Correzione dei difetti anteriori con Mesh Plus Trattamento dell'incontinenza da sforzo con approccio transotturatorio o transvaginale
Un confronto in termini di efficacia e sicurezza tra nastro transotturatorio e transvaginale eseguito contemporaneamente alla correzione del difetto anteriore con rete
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le donne con difetto anteriore e vera incontinenza urinaria da sforzo saranno arruolate e randomizzate in due gruppi (braccio 1 e 2). Tutti i pazienti saranno trattati con una correzione transotturatoria del difetto anteriore, nei pazienti del braccio 1 sarà associata TOT, mentre nei pazienti del braccio 2 sarà associata TVT.
Tutti i pazienti idonei saranno sottoposti a valutazione di base composta da valutazioni antropometriche, cliniche, ormonali, urodinamiche ed ecografiche. Durante lo studio, in ciascun paziente saranno valutati gli esiti chirurgici, i dati clinici soggettivi e oggettivi di efficacia e le esperienze avverse.
I dati saranno analizzati utilizzando il principio dell'intenzione di trattare e un valore P di 0,05 o inferiore sarà considerato significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- "Pugliese" Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cistocele
- Incontinenza urinaria da sforzo genuina mediante autovalutazione, esame e test
- Ipermobilità uretrale
- Idoneo per entrambe le procedure chirurgiche
- Ambulatorio
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- <12 mesi dopo il parto
- Malattia sistemica e/o farmaci noti per influenzare la funzione della vescica
- Chemioterapia o radioterapia in corso
- Diverticolo uretrale, citoplastica additiva o sfintere artificiale
- Chirurgia pelvica recente
- Precedente intervento chirurgico pelvico o anti-incontinenza
- Storia di gravi infezioni addominopelviche
- Ampie aderenze addominopelviche note
- Instabilità detrusoriale e/o disfunzione intrinseca dello sfintere
- Altre patologie ginecologiche (p. es., fibromi, cisti ovariche)
- IMC >30
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 1
Correzione transotturatoria del difetto anteriore più TOT
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Incisione vaginale longitudinale a 1 cm dal meato uretrale esterno. Dissezione della vescica e identificazione delle spine ischiatiche. Inserimento transotturatorio bilaterale della rete anteriore tramite accesso transotturatorio alto e basso. Ancoraggio in rete. Piccoli siti di incisione nella piega femorale/pelvica. Inserimento transotturatorio bilaterale della rete mediante ago monouso |
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ACTIVE_COMPARATORE: 2
Incisione vaginale longitudinale a 1 cm dal meato uretrale esterno. Dissezione della vescica e identificazione delle spine ischiatiche. Inserimento transotturatorio bilaterale della rete anteriore tramite accesso transotturatorio alto e basso. Ancoraggio in rete. Piccoli siti di incisione a livello sovrapubico. Inserimento retropubico bilaterale di rete mediante ago monouso. |
Incisione vaginale longitudinale a 1 cm dal meato uretrale esterno. Dissezione della vescica e identificazione delle spine ischiatiche. Inserimento transotturatorio bilaterale della rete anteriore tramite accesso transotturatorio alto e basso. Ancoraggio in rete. Piccoli siti di incisione a livello sovrapubico. Inserimento retropubico bilaterale di rete mediante ago monouso. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Miglioramenti dei sintomi oggettivi/soggettivi
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
|
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Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
|
|
Tasso di complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: un giorno
|
un giorno
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Tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Tasso di fallimento
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Funzione sessuale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03/2008
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