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Correzione dei difetti anteriori con Mesh Plus Trattamento dell'incontinenza da sforzo con approccio transotturatorio o transvaginale

5 aprile 2013 aggiornato da: Stefano Palomba, University Magna Graecia

Un confronto in termini di efficacia e sicurezza tra nastro transotturatorio e transvaginale eseguito contemporaneamente alla correzione del difetto anteriore con rete

L'incidenza del difetto pelvico anteriore nelle donne è stimata intorno al 10% e può essere spesso associata all'incontinenza urinaria da sforzo. Ad oggi è diventata di grande utilità la correzione dei difetti anteriori con l'utilizzo di materiale d'innesto inserito con approccio transotturatorio. Inoltre, data la frequente associazione tra incontinenza urinaria da sforzo e difetto anteriore, nella maggior parte dei casi si rende necessario eseguire contemporaneamente una procedura antiincontinenza, ovvero un posizionamento di sling suburetrale. Sulla base di queste considerazioni lo scopo di questo studio sarà confrontare due diversi approcci per il posizionamento di sling sub-uretrale, transotturatorio e nastro transvaginale (TOT e TVT) eseguiti in associazione alla correzione transotturatoria del difetto anteriore con rete in termini di efficacia e sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne con difetto anteriore e vera incontinenza urinaria da sforzo saranno arruolate e randomizzate in due gruppi (braccio 1 e 2). Tutti i pazienti saranno trattati con una correzione transotturatoria del difetto anteriore, nei pazienti del braccio 1 sarà associata TOT, mentre nei pazienti del braccio 2 sarà associata TVT.

Tutti i pazienti idonei saranno sottoposti a valutazione di base composta da valutazioni antropometriche, cliniche, ormonali, urodinamiche ed ecografiche. Durante lo studio, in ciascun paziente saranno valutati gli esiti chirurgici, i dati clinici soggettivi e oggettivi di efficacia e le esperienze avverse.

I dati saranno analizzati utilizzando il principio dell'intenzione di trattare e un valore P di 0,05 o inferiore sarà considerato significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • "Pugliese" Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cistocele
  • Incontinenza urinaria da sforzo genuina mediante autovalutazione, esame e test
  • Ipermobilità uretrale
  • Idoneo per entrambe le procedure chirurgiche
  • Ambulatorio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • <12 mesi dopo il parto
  • Malattia sistemica e/o farmaci noti per influenzare la funzione della vescica
  • Chemioterapia o radioterapia in corso
  • Diverticolo uretrale, citoplastica additiva o sfintere artificiale
  • Chirurgia pelvica recente
  • Precedente intervento chirurgico pelvico o anti-incontinenza
  • Storia di gravi infezioni addominopelviche
  • Ampie aderenze addominopelviche note
  • Instabilità detrusoriale e/o disfunzione intrinseca dello sfintere
  • Altre patologie ginecologiche (p. es., fibromi, cisti ovariche)
  • IMC >30

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Correzione transotturatoria del difetto anteriore più TOT
Procedura: Correzione transotturatoria del difetto anteriore più TOT

Incisione vaginale longitudinale a 1 cm dal meato uretrale esterno. Dissezione della vescica e identificazione delle spine ischiatiche. Inserimento transotturatorio bilaterale della rete anteriore tramite accesso transotturatorio alto e basso. Ancoraggio in rete.

Piccoli siti di incisione nella piega femorale/pelvica. Inserimento transotturatorio bilaterale della rete mediante ago monouso
ACTIVE_COMPARATORE: 2

Incisione vaginale longitudinale a 1 cm dal meato uretrale esterno. Dissezione della vescica e identificazione delle spine ischiatiche. Inserimento transotturatorio bilaterale della rete anteriore tramite accesso transotturatorio alto e basso. Ancoraggio in rete.

Piccoli siti di incisione a livello sovrapubico. Inserimento retropubico bilaterale di rete mediante ago monouso.
Procedura: Correzione transotturatoria del difetto anteriore più TVT

Incisione vaginale longitudinale a 1 cm dal meato uretrale esterno. Dissezione della vescica e identificazione delle spine ischiatiche. Inserimento transotturatorio bilaterale della rete anteriore tramite accesso transotturatorio alto e basso. Ancoraggio in rete.

Piccoli siti di incisione a livello sovrapubico. Inserimento retropubico bilaterale di rete mediante ago monouso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramenti dei sintomi oggettivi/soggettivi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: un giorno
un giorno
Tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di fallimento
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Funzione sessuale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Magna Graecia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2008

Primo Inserito (STIMA)

29 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03/2008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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