Etuosan vian korjaus Mesh Plus -järjestelmällä stressiinkontinenssin hoito transobturaattorilla tai transvaginaalisella menetelmällä
Vertailu tehon ja turvallisuuden suhteen transobturaattorin ja transvaginaalisen teipin välillä, joka suoritettiin samaan aikaan, kun etummaiset viat korjataan verkolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Naiset, joilla on etuosan vajaatoiminta ja aito stressiinkontinenssi, otetaan mukaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään (käsivarret 1 ja 2). Kaikkia potilaita hoidetaan anteriorisen defektin transobturaattorikorjauksella, käsivarren 1 potilailla liittyy TOT, kun taas haaran 2 potilailla liittyy TVT.
Kaikille kelvollisille potilaille tehdään perusarviointi, joka koostuu antropometrisista, kliinisistä, hormonaalisista, urodynaamisista ja ultraäänitutkimuksista. Tutkimuksen aikana kunkin potilaan kohdalla arvioidaan leikkaustuloksia, kliinisiä subjektiivisia ja objektiivisia tehokkuustietoja sekä haittavaikutuksia.
Tiedot analysoidaan käyttämällä aikomusta käsitellä periaatetta, ja P-arvoa 0,05 tai vähemmän pidetään merkittävänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- "Pugliese" Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kystocele
- Aito stressiinkontinenssi itseraportin, tutkimuksen ja testin perusteella
- Virtsaputken hypermobiliteetti
- Soveltuu molempiin kirurgisiin toimenpiteisiin
- Ambulatorinen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- <12 kuukautta synnytyksen jälkeen
- Systeeminen sairaus ja/tai lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan virtsarakon toimintaan
- Nykyinen kemoterapia tai sädehoito
- Virtsaputken divertikulaari, augmentaatiosytoplastia tai keinotekoinen sulkijalihas
- Äskettäinen lantionleikkaus
- Aiempi lantion tai inkontinenssin hoitoon tehty leikkaus
- Aiemmin vaikeita vatsaontelon infektioita
- Tunnetut laajat vatsan lantion kiinnikkeet
- Detrusorin epävakaus ja/tai sulkijalihaksen sisäinen toimintahäiriö
- Muut gynekologiset sairaudet (esim. fibroidit, munasarjakystat)
- BMI >30
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
Anteriorisen vaurion transobturatorinen korjaus plus TOT
|
Pitkittäinen emättimen viilto 1 cm:n päässä rintakehän virtsaputkesta. Virtsarakon leikkaus ja iskian selkärangan tunnistaminen. Anteriorisen verkon kahdenvälinen transobturaattorin lisäys korkean ja matalan transobturatorisen lähestymistavan avulla. Verkkokiinnitys. Pienet viiltokohdat reisiluun/lantion poimussa. Verkon kaksipuolinen transobturaattori asetetaan kertakäyttöisen neulan avulla |
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Pitkittäinen emättimen viilto 1 cm:n päässä rintakehän virtsaputkesta. Virtsarakon leikkaus ja iskian selkärangan tunnistaminen. Anteriorisen verkon kahdenvälinen transobturaattorin lisäys korkean ja matalan transobturatorisen lähestymistavan avulla. Verkkokiinnitys. Pienet viiltokohdat sovrapubic-tasolla. Verkon kahdenvälinen retropubinen sisäänvienti kertakäyttöisen neulan avulla. |
Pitkittäinen emättimen viilto 1 cm:n päässä rintakehän virtsaputkesta. Virtsarakon leikkaus ja iskian selkärangan tunnistaminen. Anteriorisen verkon kahdenvälinen transobturaattorin lisäys korkean ja matalan transobturatorisen lähestymistavan avulla. Verkkokiinnitys. Pienet viiltokohdat sovrapubic-tasolla. Verkon kahdenvälinen retropubinen sisäänvienti kertakäyttöisen neulan avulla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiiviset/subjektiiviset oireiden parannukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Leikkauksen sisäisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: yksi päivä
|
yksi päivä
|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03/2008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .