Corrección de defectos anteriores con malla más tratamiento de la incontinencia de esfuerzo con abordaje transobturador o transvaginal
Una comparación en términos de eficacia y seguridad entre la cinta transobturadora y transvaginal realizada al mismo tiempo que la corrección del defecto anterior con malla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las mujeres con defecto anterior e incontinencia urinaria de esfuerzo genuina se inscribirán y distribuirán aleatoriamente en dos grupos (brazo 1 y 2). Todos los pacientes serán tratados con una corrección transobturatriz del defecto anterior, en los pacientes del brazo 1 se asociará TOT, mientras que en los pacientes del brazo 2 se asociará TVT.
Todos los pacientes elegibles se someterán a una evaluación inicial que consistirá en evaluaciones antropométricas, clínicas, hormonales, urodinámicas y ultrasonográficas. Durante el estudio se evaluarán en cada paciente los resultados quirúrgicos, los datos de eficacia clínica subjetiva y objetiva y las experiencias adversas.
Los datos se analizarán utilizando el principio de intención de tratar y un valor de P de 0,05 o menos se considerará significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Catanzaro, Italia, 88100
- "Pugliese" Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cistocele
- Incontinencia urinaria de esfuerzo genuina por autoinforme, examen y prueba
- Hiperlaxitud uretral
- Elegible para ambos procedimientos quirúrgicos
- Ambulatorio
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- <12 meses posparto
- Enfermedad sistémica y/o medicamentos que se sabe que afectan la función de la vejiga
- Quimioterapia o radioterapia actual
- Divertículo uretral, citoplastia de aumento o esfínter artificial
- Cirugía pélvica reciente
- Cirugía pélvica o antiincontinencia previa
- Antecedentes de infecciones abdominopélvicas graves
- Adherencias abdominopélvicas extensas conocidas
- Inestabilidad del detrusor y/o disfunción intrínseca del esfínter
- Otras patologías ginecológicas (por ejemplo, fibromas, quistes de ovario)
- IMC >30
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 1
Corrección transobturatoria de defecto anterior más TOT
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Incisión vaginal longitudinal a 1 cm del meato uretral esternal. Disección vesical e identificación de espinas isquiáticas. Inserción transobturatoria bilateral de malla anterior mediante abordaje transobturatorio alto y bajo. Anclaje de malla. Pequeños sitios de incisión en el pliegue femoral/pélvico. Inserción transobturadora bilateral de malla mediante aguja monouso |
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COMPARADOR_ACTIVO: 2
Incisión vaginal longitudinal a 1 cm del meato uretral esternal. Disección vesical e identificación de espinas isquiáticas. Inserción transobturatoria bilateral de malla anterior mediante abordaje transobturatorio alto y bajo. Anclaje de malla. Pequeños sitios de incisión a nivel sovrapúbico. Inserción retropúbica bilateral de malla mediante aguja monouso. |
Incisión vaginal longitudinal a 1 cm del meato uretral esternal. Disección vesical e identificación de espinas isquiáticas. Inserción transobturatoria bilateral de malla anterior mediante abordaje transobturatorio alto y bajo. Anclaje de malla. Pequeños sitios de incisión a nivel sovrapúbico. Inserción retropúbica bilateral de malla mediante aguja monouso. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejoras objetivas/subjetivas de los síntomas
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tasa de complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: un día
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un día
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Tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tasa de fracaso
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
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Función sexual
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 03/2008
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