軽度から中等度の潰瘍性大腸炎の寛解を維持するためのメサラミンペレット製剤

これは、UCの寛解が実証された約300人の被験者を対象に、1日1回（QD）投与されるeMG 1.5gの有効性と安全性をプラセボと比較して評価する、多施設共同、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照の第3相試験である。適格な被験者は、2:1の比率（実薬：プラセボ）で無作為に割り付けられ、2つの治療のうちの1つ：1.5gのeMG QD（合計4カプセル）または対応するプラセボカプセルQDを6か月間受けます。

この研究は、スクリーニング段階（ランダム化前の 7 日以内に完了）、治療段階（6 か月）、およびフォローアップ来院（研究終了 [EOS] 来院の 2 週間後）で構成されます。 治療フェーズは、4 つの計画された治験来院で構成されます: 来院 1 (ベースライン)/ランダム化 (1 日目)、来院 2 (1 か月目)、来院 3 (3 か月目)、来院 4/EOS (6 か月目)。

第一目的：

1.5 g QDのカプセル化メサラミン顆粒（eMG）による6か月の治療後の直腸出血および内視鏡的粘膜の外観によって測定した、軽度から中等度の潰瘍性大腸炎（UC）の寛解維持をプラセボと比較する。

二次的な目的:

軽度から中等度のUCの寛解維持において、eMGを1.5g QDで長期投与した場合の安全性と忍容性をプラセボと比較すること。