Mesalamiinipellettivalmiste lievän tai keskivaikean haavaisen paksusuolitulehduksen remission ylläpitämiseen
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe, jossa arvioitiin mesalamiinipellettivalmisteen 1,5 G QD käyttöä lievästä keskivaikeaan haavaiseen paksusuolitulehdukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 3, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kerran vuorokaudessa annetun 1,5 g:n eMG:n tehokkuutta ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna noin 300 potilaalla, joilla on osoitettu remissio UC:sta. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 2:1 (aktiivinen:plasebo) saamaan 1 kahdesta hoidosta: 1,5 g eMG QD (yhteensä neljä kapselia) tai vastaavat lumekapselit QD 6 kuukauden ajan.
Tutkimus koostuu seulontavaiheesta (joka saatetaan päätökseen 7 päivää ennen satunnaistamista), hoitovaiheesta (6 kuukautta) ja seurantakäynnistä (2 viikkoa tutkimuksen [EOS]-käynnin jälkeen). Hoitovaihe koostuu 4 suunnitellusta tutkimuskäynnistä: käynti 1 (perustila)/satunnaistaminen (päivä 1), käynti 2 (kuukausi 1), käynti 3 (kuukausi 3), käynti 4/EOS (kuukausi 6).
Ensisijainen tavoite:
Vertaamaan lievän tai keskivaikean haavaisen paksusuolentulehduksen (UC) remission säilymistä mitattuna peräsuolen verenvuodolla ja endoskooppisella limakalvon ulkonäöllä 6 kuukauden kapseloitujen mesalamiinirakeiden (eMG) hoidon jälkeen 1,5 g QD:lla verrattuna lumelääkkeeseen.
Toissijainen tavoite:
Vertailla eMG:n pitkäaikaisen annostelun turvallisuutta ja siedettävyyttä annoksella 1,5 g QD plaseboon verrattuna lievästä keskivaikeaan UC:n remission ylläpitämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Yhdysvallat, 06010
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu haavainen paksusuolentulehdus ja remissio vähintään 1 kuukauden ajan.
- Yli 18-vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia/intoleranssi aspiriinille, mesalamiinille tai muille salisylaateille.
- Aiempi suolistoleikkaus muu kuin umpilisäkkeen poisto.
- Raskaus, raskauden tai imetyksen riski.
- HIV tai hepatiitti B tai C.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
Plasebo
|
Vastaavia lumekapseleita (4 kapselia) annettiin suun kautta QD, aamulla
|
|
Active Comparator: 1
Rakeistettu mesalamiini
|
0,375 g mesalamiinirakeita kapseloitiin kovaan gelatiinikuoreen.
1,5 g eMG:tä (4 kapselia) annettiin suun kautta QD, aamulla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut uusiutumista 6 kuukauden hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Audrey L Shaw, Ph.D., Bausch Health Americas, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lichtenstein GR, Gordon GL, Zakko S, Murthy U, Sedghi S, Pruitt R, Barrett AC, Bortey E, Paterson C, Forbes WP. Long-Term Benefit of Mesalamine Granules for Patients Who Achieved Corticosteroid-Induced Ulcerative Colitis Remission. Dig Dis Sci. 2016 Jan;61(1):221-9. doi: 10.1007/s10620-015-3866-7. Epub 2015 Nov 12.
- Zakko SF, Gordon GL, Murthy U, Sedghi S, Pruitt R, Barrett AC, Bortey E, Paterson C, Forbes WP, Lichtenstein GR. Once-daily mesalamine granules for maintaining remission of ulcerative colitis: pooled analysis of efficacy, safety, and prognostic factors. Postgrad Med. 2016;128(3):273-81. doi: 10.1080/00325481.2016.1152876. Epub 2016 Mar 1.
- Lichtenstein GR, Zakko S, Gordon GL, Murthy U, Sedghi S, Pruitt R, Merchant K, Bortey E, Forbes WP. Mesalazine granules 1.5 g once-daily maintain remission in patients with ulcerative colitis who switch from other 5-ASA formulations: a pooled analysis from two randomised controlled trials. Aliment Pharmacol Ther. 2012 Jul;36(2):126-34. doi: 10.1111/j.1365-2036.2012.05142.x. Epub 2012 May 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Haava
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Mesalamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MPUC3003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .