Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mezalamin pellet készítmény az enyhe és közepesen súlyos fekélyes vastagbélgyulladás remissziójának fenntartására

2019. november 26. frissítette: Bausch Health Americas, Inc.

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a mezalamin pellet 1,5 G QD alkalmazásának értékelésére az enyhe és közepes fekélyes vastagbélgyulladás remissziójának fenntartására

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az enyhe és közepesen súlyos colitis ulcerosa remissziójának fenntartását hat hónapos, napi 1,5 gramm mezalamin pelletekkel végzett kezeléssel a placebóval szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 3. fázisú, multicentrikus, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a napi egyszeri 1,5 g eMG hatásosságát és biztonságosságát értékeli a placebóval összehasonlítva körülbelül 300 olyan alanynál, akiknél az UC igazolt remissziója volt. A jogosult alanyokat 2:1 arányban randomizálják (aktív:placebo), hogy a 2 kezelés közül egyet kapjanak: 1,5 g eMG QD (összesen négy kapszula) vagy megfelelő placebo kapszulák QD 6 hónapig.

A vizsgálat egy szűrési szakaszból (a randomizálást megelőző 7 napon belül befejeződött), egy kezelési szakaszból (6 hónap) és egy nyomon követési vizitből (2 héttel a vizsgálat végi [EOS] vizit után) áll. A kezelési szakasz 4 tervezett tanulmányi látogatásból áll: 1. vizit (alapvonal)/randomizálás (1. nap), 2. vizit (1. hónap), 3. vizit (3. hónap), 4. vizit/EOS (6. hónap).

Az elsődleges célkítűzés:

Összehasonlítani az enyhe és közepesen súlyos colitis ulcerosa (UC) remissziójának fennmaradását, a végbél vérzésével és az endoszkópos nyálkahártya megjelenésével mérve 6 hónapos kapszulázott mezalamin granulátummal (eMG) 1,5 g QD mellett, placebóval összehasonlítva.

Másodlagos cél:

Az 1,5 g QD eMG hosszú távú adagolásának biztonságosságának és tolerálhatóságának összehasonlítása a placebóval az enyhétől a közepesig terjedő remisszió fenntartásában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

305

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A fekélyes vastagbélgyulladás megerősített diagnózisa és legalább 1 hónapig remisszióban van.
  • 18 évesnél idősebb.

Kizárási kritériumok:

  • Allergia/intolerancia aszpirinre, mezalaminra vagy más szalicilátokra.
  • Korábbi bélműtét, kivéve vakbélműtét.
  • Terhesség, terhesség vagy szoptatás veszélye.
  • HIV vagy hepatitis B vagy C.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 2
Placebo
Drog: Placebo
A megfelelő placebo kapszulákat (4 kapszula) szájon át, QD, reggel adtuk be
Aktív összehasonlító: 1
Granulált mezalamin
Drog: Granulált mezalamin
0,375 g mezalamin granulátumot kemény zselatin héjba kapszuláztunk. 1,5 g eMG-t (4 kapszula) adtunk be szájon át QD, reggel
Más nevek:
  • mezalamin pellet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok aránya, akik 6 hónapos kezelés után mentesek voltak a visszaeséstől.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Audrey L Shaw, Ph.D., Bausch Health Americas, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 28.

Első közzététel (Becslés)

2008. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MPUC3003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel