Formulação de pellets de mesalamina para manter a remissão da colite ulcerativa leve a moderada
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar o uso da formulação de pastilhas de mesalamina 1,5 G QD para manter a remissão da colite ulcerativa leve a moderada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 3, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, avaliando a eficácia e a segurança de eMG 1,5 g administrado uma vez ao dia (QD) em comparação com placebo em aproximadamente 300 indivíduos com remissão demonstrada de UC. Os indivíduos elegíveis são randomizados em uma proporção de 2:1 (ativo:placebo) para receber 1 de 2 tratamentos: 1,5 g eMG QD (quatro cápsulas no total) ou cápsulas de placebo correspondentes QD por 6 meses.
O estudo consiste em uma fase de triagem (concluída em 7 dias antes da randomização), uma fase de tratamento (6 meses) e uma visita de acompanhamento (2 semanas após a visita de final de estudo [EOS]). A fase de tratamento consiste em 4 visitas de estudo agendadas: visita 1 (linha de base)/randomização (dia 1), visita 2 (mês 1), visita 3 (mês 3), visita 4/EOS (mês 6).
Objetivo primário:
Comparar a manutenção da remissão da colite ulcerativa (UC) leve a moderada, medida pelo sangramento retal e aparência endoscópica da mucosa após 6 meses de tratamento com grânulos de mesalamina encapsulados (eMG) a 1,5 g QD, em comparação com placebo.
Objetivo secundário:
Comparar a segurança e a tolerabilidade da dosagem de longo prazo com eMG a 1,5 g QD em comparação com placebo na manutenção da remissão de CU leve a moderada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de colite ulcerativa e em remissão por pelo menos 1 mês.
- Maior de 18 anos.
Critério de exclusão:
- Alergia/intolerância à aspirina, mesalamina ou outros salicilatos.
- Cirurgia intestinal anterior, exceto apendicectomia.
- Gravidez, em risco de gravidez ou lactação.
- HIV ou hepatite B ou C.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 2
Placebo
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Cápsulas de placebo correspondentes (4 cápsulas) foram administradas por via oral QD, pela manhã
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Comparador Ativo: 1
Mesalamina granulada
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0,375 g de grânulos de mesalamina foram encapsulados em uma casca de gelatina dura.
1,5 g de eMG (4 cápsulas) foram administrados por via oral QD, pela manhã
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de indivíduos sem recaída após 6 meses de tratamento.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Audrey L Shaw, Ph.D., Bausch Health Americas, Inc.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lichtenstein GR, Gordon GL, Zakko S, Murthy U, Sedghi S, Pruitt R, Barrett AC, Bortey E, Paterson C, Forbes WP. Long-Term Benefit of Mesalamine Granules for Patients Who Achieved Corticosteroid-Induced Ulcerative Colitis Remission. Dig Dis Sci. 2016 Jan;61(1):221-9. doi: 10.1007/s10620-015-3866-7. Epub 2015 Nov 12.
- Zakko SF, Gordon GL, Murthy U, Sedghi S, Pruitt R, Barrett AC, Bortey E, Paterson C, Forbes WP, Lichtenstein GR. Once-daily mesalamine granules for maintaining remission of ulcerative colitis: pooled analysis of efficacy, safety, and prognostic factors. Postgrad Med. 2016;128(3):273-81. doi: 10.1080/00325481.2016.1152876. Epub 2016 Mar 1.
- Lichtenstein GR, Zakko S, Gordon GL, Murthy U, Sedghi S, Pruitt R, Merchant K, Bortey E, Forbes WP. Mesalazine granules 1.5 g once-daily maintain remission in patients with ulcerative colitis who switch from other 5-ASA formulations: a pooled analysis from two randomised controlled trials. Aliment Pharmacol Ther. 2012 Jul;36(2):126-34. doi: 10.1111/j.1365-2036.2012.05142.x. Epub 2012 May 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Úlcera
- Colite
- Colite ulcerativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Mesalamina
Outros números de identificação do estudo
- MPUC3003
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