Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesalamin-pelletformulering til at opretholde remission af mild til moderat colitis ulcerosa

26. november 2019 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til evaluering af brugen af ​​mesalaminpelletformulering 1,5G QD til at opretholde remission fra mild til moderat colitis ulcerosa

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne opretholdelsen af ​​mild til moderat colitis ulcerosa remission med seks måneders behandling med 1,5 gram mesalamin pellets hver dag versus placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 3, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​eMG 1,5 g givet én gang dagligt (QD) sammenlignet med placebo hos ca. 300 forsøgspersoner med påvist remission fra UC. Kvalificerede forsøgspersoner randomiseres i forholdet 2:1 (aktiv:placebo) til at modtage 1 ud af 2 behandlinger: 1,5 g eMG QD (fire kapsler i alt) eller matchende placebokapsler QD i 6 måneder.

Undersøgelsen består af en screeningsfase (afsluttet inden for 7 dage før randomisering), en behandlingsfase (6 måneder) og et opfølgningsbesøg (2 uger efter afslutningen af ​​studiet [EOS] besøg). Behandlingsfasen består af 4 planlagte studiebesøg: Besøg 1 (Baseline)/Randomisering (dag 1), Besøg 2 (måned 1), Besøg 3 (måned 3), Besøg 4/EOS (måned 6).

Primært mål:

At sammenligne opretholdelsen af ​​remission fra mild til moderat colitis ulcerosa (UC) målt ved rektal blødning og endoskopisk slimhindeudseende efter 6 måneders behandling med indkapslede mesalamingranulat (eMG) ved 1,5 g QD sammenlignet med placebo.

Sekundært mål:

At sammenligne sikkerheden og tolerabiliteten af ​​langtidsdosering med eMG ved 1,5 g QD sammenlignet med placebo ved opretholdelse af remission fra mild til moderat UC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

305

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af colitis ulcerosa og i remission i mindst 1 måned.
  • Over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi/intolerance over for aspirin, mesalamin eller andre salicylater.
  • Tidligere tarmoperationer, bortset fra blindtarmsoperation.
  • Graviditet, risiko for graviditet eller amning.
  • HIV eller hepatitis B eller C.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebokapsler (4 kapsler) blev administreret oralt QD om morgenen
Aktiv komparator: 1
Granuleret mesalamin
Medicin: Granuleret mesalamin
0,375 g mesalamingranulat blev indkapslet i en hård gelatineskal. 1,5 g eMG (4 kapsler) blev indgivet oralt QD om morgenen
Andre navne:
  • mesalamin pellets

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der var tilbagefaldsfri efter 6 måneders behandling.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Audrey L Shaw, Ph.D., Bausch Health Americas, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2008

Først opslået (Skøn)

29. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MPUC3003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner