Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Formulace mesalaminových pelet pro udržení remise mírné až středně těžké ulcerózní kolitidy

26. listopadu 2019 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení použití formulace mesalaminových pelet 1,5G QD k udržení remise od mírné až středně těžké ulcerózní kolitidy

Účelem této studie je porovnat udržení mírné až středně těžké remise ulcerózní kolitidy po šesti měsících léčby s 1,5 gramy pelet mesalaminu každý den oproti placebu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost eMG 1,5 g podávaného jednou denně (QD) ve srovnání s placebem u přibližně 300 subjektů s prokázanou remisí UC. Vhodní jedinci jsou randomizováni v poměru 2:1 (aktivní:placebo), aby dostali 1 ze 2 ošetření: 1,5 g eMG QD (celkem čtyři kapsle) nebo odpovídající placebo kapsle QD po dobu 6 měsíců.

Studie se skládá z fáze screeningu (dokončeného do 7 dnů před randomizací), fáze léčby (6 měsíců) a následné návštěvy (2 týdny po návštěvě na konci studie [EOS]). Léčebná fáze se skládá ze 4 plánovaných studijních návštěv: Návštěva 1 (základní stav)/náhodné zařazení (1. den), návštěva 2 (1. měsíc), návštěva 3 (3. měsíc), návštěva 4/EOS (6. měsíc).

Primární cíl:

Porovnat udržení remise mírné až středně těžké ulcerózní kolitidy (UC) měřené rektálním krvácením a endoskopickým slizničním vzhledem po 6 měsících léčby zapouzdřenými mesalaminovými granulemi (eMG) v dávce 1,5 g QD ve srovnání s placebem.

Sekundární cíl:

Porovnat bezpečnost a snášenlivost dlouhodobého podávání eMG v dávce 1,5 g QD ve srovnání s placebem při udržování remise od mírné až střední UC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

305

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza ulcerózní kolitidy a v remisi minimálně 1 měsíc.
  • Věk starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie/nesnášenlivost na aspirin, mesalamin nebo jiné salicyláty.
  • Předchozí operace střeva jiná než apendektomie.
  • Těhotenství, rizikové těhotenství nebo kojení.
  • HIV nebo hepatitida B nebo C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Placebo
Lék: Placebo
Odpovídající placebo kapsle (4 kapsle) byly podávány orálně QD ráno
Aktivní komparátor: 1
Granulovaný mesalamin
Lék: Granulovaný mesalamin
0,375 g mesalaminových granulí bylo zapouzdřeno do tvrdé želatinové skořápky. 1,5 g eMG (4 kapsle) bylo podáváno perorálně QD ráno
Ostatní jména:
  • mesalaminové pelety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů, u kterých nedošlo k relapsu po 6 měsících léčby.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Audrey L Shaw, Ph.D., Bausch Health Americas, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MPUC3003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit