Mesalamin pelletformulering for å opprettholde remisjon av mild til moderat ulcerøs kolitt

Dette er en fase 3, multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til eMG 1,5 g gitt én gang daglig (QD) sammenlignet med placebo hos ca. 300 personer med påvist remisjon fra UC. Kvalifiserte forsøkspersoner blir randomisert i forholdet 2:1 (aktiv:placebo) for å motta 1 av 2 behandlinger: 1,5 g eMG QD (totalt fire kapsler) eller matchende placebokapsler QD i 6 måneder.

Studien består av en screeningsfase (fullført innen 7 dager før randomisering), en behandlingsfase (6 måneder) og et oppfølgingsbesøk (2 uker etter avsluttet studiebesøk [EOS]). Behandlingsfasen består av 4 planlagte studiebesøk: Besøk 1 (grunnlinje)/Randomisering (dag 1), besøk 2 (måned 1), besøk 3 (måned 3), besøk 4/EOS (måned 6).

Hovedmål:

For å sammenligne opprettholdelsen av remisjon fra mild til moderat ulcerøs kolitt (UC) målt ved rektal blødning og endoskopisk slimhinne etter 6 måneders behandling med innkapslede mesalamingranulat (eMG) ved 1,5 g QD, sammenlignet med placebo.

Sekundært mål:

For å sammenligne sikkerheten og toleransen ved langtidsdosering med eMG ved 1,5 g QD sammenlignet med placebo ved opprettholdelse av remisjon fra mild til moderat UC.