Formulation de pastilles de mésalamine pour maintenir la rémission de la colite ulcéreuse légère à modérée

Il s'agit d'une étude de phase 3, multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité d'eMG 1,5 g administré une fois par jour (QD) par rapport à un placebo chez environ 300 sujets présentant une rémission démontrée de la RCH. Les sujets éligibles sont randomisés selon un rapport 2:1 (actif:placebo) pour recevoir 1 des 2 traitements : 1,5 g d'eMG QD (quatre capsules au total) ou des capsules placebo correspondantes QD pendant 6 mois.

L'étude comprend une phase de dépistage (terminée dans les 7 jours précédant la randomisation), une phase de traitement (6 mois) et une visite de suivi (2 semaines après la visite de fin d'étude [EOS]). La phase de traitement consiste en 4 visites d'étude programmées : visite 1 (ligne de base)/randomisation (jour 1), visite 2 (mois 1), visite 3 (mois 3), visite 4/EOS (mois 6).

Objectif principal:

Comparer le maintien de la rémission d'une rectocolite hémorragique légère à modérée, mesurée par le saignement rectal et l'apparence endoscopique de la muqueuse après 6 mois de traitement avec des granules de mésalamine encapsulées (eMG) à 1,5 g par jour, par rapport au placebo.

Objectif secondaire :

Comparer l'innocuité et la tolérabilité de l'administration à long terme d'eMG à 1,5 g par jour par rapport à un placebo dans le maintien de la rémission d'une CU légère à modérée.