Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mesalaminpelletsformulering för att bibehålla remission av mild till måttlig ulcerös kolit

26 november 2019 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera användningen av mesalaminpelletsformulering 1,5G QD för att upprätthålla remission från mild till måttlig ulcerös kolit

Syftet med denna studie är att jämföra upprätthållandet av mild till måttlig ulcerös kolitremission med sex månaders behandling med 1,5 gram mesalaminpellets varje dag jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 3, multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av eMG 1,5 g givet en gång dagligen (QD) jämfört med placebo hos cirka 300 försökspersoner med påvisad remission från UC. Kvalificerade försökspersoner randomiseras i förhållandet 2:1 (aktiv:placebo) för att få 1 av 2 behandlingar: 1,5 g eMG QD (fyra kapslar totalt) eller matchande placebokapslar QD i 6 månader.

Studien består av en screeningfas (slutförd inom 7 dagar före randomisering), en behandlingsfas (6 månader) och ett uppföljningsbesök (2 veckor efter studieslut [EOS] besök). Behandlingsfasen består av 4 schemalagda studiebesök: besök 1 (baslinje)/randomisering (dag 1), besök 2 (månad 1), besök 3 (månad 3), besök 4/EOS (månad 6).

Huvudmål:

Att jämföra upprätthållandet av remission från mild till måttlig ulcerös kolit (UC) mätt som rektal blödning och endoskopisk slemhinnas utseende efter 6 månaders behandling med inkapslade mesalamingranulat (eMG) vid 1,5 g QD, jämfört med placebo.

Sekundärt mål:

Att jämföra säkerheten och tolerabiliteten av långtidsdosering med eMG vid 1,5 g QD jämfört med placebo vid upprätthållande av remission från mild till måttlig UC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

305

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av ulcerös kolit och i remission i minst 1 månad.
  • Över 18 år.

Exklusions kriterier:

  • Allergi/intolerans mot aspirin, mesalamin eller andra salicylater.
  • Tidigare tarmkirurgi förutom blindtarmsoperation.
  • Graviditet, risk för graviditet eller amning.
  • HIV eller hepatit B eller C.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 2
Placebo
Läkemedel: Placebo
Matchande placebokapslar (4 kapslar) administrerades oralt QD på morgonen
Aktiv komparator: 1
Granulerad mesalamin
Läkemedel: Granulerad mesalamin
0,375 g mesalamingranuler inkapslades i ett hårt gelatinskal. 1,5 g eMG (4 kapslar) administrerades oralt QD, på morgonen
Andra namn:
  • mesalamin pellets

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel försökspersoner som var återfallsfria efter 6 månaders behandling.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Audrey L Shaw, Ph.D., Bausch Health Americas, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2008

Första postat (Uppskatta)

29 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MPUC3003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera