Formulazione di pellet di mesalamina per mantenere la remissione della colite ulcerosa da lieve a moderata
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'uso della formulazione di pellet di mesalamina 1,5 G QD per mantenere la remissione dalla colite ulcerosa da lieve a moderata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 3, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di eMG 1,5 g somministrato una volta al giorno (QD) rispetto al placebo in circa 300 soggetti con remissione dimostrata dalla colite ulcerosa. I soggetti idonei sono randomizzati in un rapporto 2:1 (attivo:placebo) per ricevere 1 di 2 trattamenti: 1,5 g di eMG QD (quattro capsule in totale) o capsule placebo corrispondenti QD per 6 mesi.
Lo studio consiste in una fase di screening (completata entro 7 giorni prima della randomizzazione), una fase di trattamento (6 mesi) e una visita di follow-up (2 settimane dopo la visita di fine studio [EOS]). La fase di trattamento consiste in 4 visite di studio programmate: Visita 1 (Baseline)/Randomizzazione (Giorno 1), Visita 2 (Mese 1), Visita 3 (Mese 3), Visita 4/EOS (Mese 6).
Obiettivo primario:
Per confrontare il mantenimento della remissione dalla colite ulcerosa (UC) da lieve a moderata misurata dal sanguinamento rettale e dall'aspetto della mucosa endoscopica dopo 6 mesi di trattamento con granuli di mesalamina incapsulati (eMG) a 1,5 g QD, rispetto al placebo.
Obiettivo secondario:
Per confrontare la sicurezza e la tollerabilità del dosaggio a lungo termine con eMG a 1,5 g QD rispetto al placebo nel mantenimento della remissione da lieve a moderata UC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06010
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di colite ulcerosa e in remissione da almeno 1 mese.
- Maggiore di 18 anni di età.
Criteri di esclusione:
- Allergia/intolleranza all'aspirina, alla mesalamina o ad altri salicilati.
- Precedente intervento chirurgico intestinale diverso dall'appendicectomia.
- Gravidanza, a rischio di gravidanza o allattamento.
- HIV o epatite B o C.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 2
Placebo
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Le capsule placebo corrispondenti (4 capsule) sono state somministrate per via orale QD, al mattino
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Comparatore attivo: 1
Mesalamina granulare
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0,375 g di granuli di mesalamina sono stati incapsulati in un guscio di gelatina dura.
1,5 g di eMG (4 capsule) sono stati somministrati per via orale QD, al mattino
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di soggetti senza recidive dopo 6 mesi di trattamento.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Audrey L Shaw, Ph.D., Bausch Health Americas, Inc.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lichtenstein GR, Gordon GL, Zakko S, Murthy U, Sedghi S, Pruitt R, Barrett AC, Bortey E, Paterson C, Forbes WP. Long-Term Benefit of Mesalamine Granules for Patients Who Achieved Corticosteroid-Induced Ulcerative Colitis Remission. Dig Dis Sci. 2016 Jan;61(1):221-9. doi: 10.1007/s10620-015-3866-7. Epub 2015 Nov 12.
- Zakko SF, Gordon GL, Murthy U, Sedghi S, Pruitt R, Barrett AC, Bortey E, Paterson C, Forbes WP, Lichtenstein GR. Once-daily mesalamine granules for maintaining remission of ulcerative colitis: pooled analysis of efficacy, safety, and prognostic factors. Postgrad Med. 2016;128(3):273-81. doi: 10.1080/00325481.2016.1152876. Epub 2016 Mar 1.
- Lichtenstein GR, Zakko S, Gordon GL, Murthy U, Sedghi S, Pruitt R, Merchant K, Bortey E, Forbes WP. Mesalazine granules 1.5 g once-daily maintain remission in patients with ulcerative colitis who switch from other 5-ASA formulations: a pooled analysis from two randomised controlled trials. Aliment Pharmacol Ther. 2012 Jul;36(2):126-34. doi: 10.1111/j.1365-2036.2012.05142.x. Epub 2012 May 23.
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Malattie infiammatorie intestinali
- Ulcera
- Colite
- Colite, ulcerosa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Mesalamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MPUC3003
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