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경증 내지 중등도 궤양성 대장염의 완화를 유지하기 위한 메살라민 펠렛 제제

2019년 11월 26일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.

경증에서 중등도 궤양성 대장염의 관해를 유지하기 위한 메살라민 펠렛 제제 1.5G QD의 사용을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

이 연구의 목적은 위약과 매일 1.5g의 메살라민 펠릿으로 6개월간 치료한 경증에서 중등도의 궤양성 대장염 완화 유지를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 UC로부터 관해가 입증된 약 300명의 피험자를 대상으로 위약과 비교하여 1일 1회(QD) 제공되는 eMG 1.5g의 효과 및 안전성을 평가하는 3상, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다. 적격 대상자는 2:1 비율(활성:위약)로 무작위 배정되어 6개월 동안 1.5g eMG QD(총 4개의 캡슐) 또는 일치하는 위약 캡슐 QD의 2가지 치료 중 하나를 받습니다.

이 연구는 스크리닝 단계(무작위화 전 7일 이내에 완료), 치료 단계(6개월) 및 후속 방문(연구 종료[EOS] 방문 후 2주)으로 구성됩니다. 치료 단계는 4개의 예정된 연구 방문으로 구성된다: 방문 1(기준선)/무작위화(1일), 방문 2(1개월), 방문 3(3개월), 방문 4/EOS(6개월).

기본 목표:

위약과 비교하여 QD 1.5g의 캡슐화된 메살라민 과립(eMG)으로 치료 6개월 후 직장 출혈 및 내시경적 점막 외관으로 측정된 경증 내지 중등도 궤양성 대장염(UC)의 관해 유지를 비교합니다.

보조 목표:

경증에서 중등도의 UC 관해 유지에 있어 위약과 ​​비교하여 QD 1.5g의 eMG 장기 투여의 안전성 및 내약성을 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

305

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, 미국, 06010

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 궤양성 대장염 진단이 확인되었으며 최소 1개월 동안 차도가 있음.
  • 18세 이상.

제외 기준:

  • 아스피린, 메살라민 또는 기타 살리실산염에 대한 알레르기/내약성.
  • 충수 절제술 이외의 이전 장 수술.
  • 임신, 임신 또는 수유의 위험이 있습니다.
  • HIV 또는 B형 또는 C형 간염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 2
위약
의약품: 위약
일치하는 위약 캡슐(캡슐 4개)을 아침에 QD로 경구 투여했습니다.
활성 비교기: 1
과립형 메살라민
의약품: 과립형 메살라민
0.375g의 메살라민 과립을 단단한 젤라틴 껍질에 캡슐화했습니다. eMG 1.5g(캡슐 4개)을 아침에 QD로 경구 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 메살라민 펠릿

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 6개월 후 재발이 없는 피험자의 비율.
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bausch Health Americas, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Audrey L Shaw, Ph.D., Bausch Health Americas, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 8월 28일

처음 게시됨 (추정)

2008년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MPUC3003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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