Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mesalamine-pelletformulering om remissie van milde tot matige colitis ulcerosa te behouden

26 november 2019 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om het gebruik van mesalaminepelletformulering 1,5G QD te evalueren om remissie van milde tot matige colitis ulcerosa te behouden

Het doel van deze studie is om het behoud van milde tot matige remissie van colitis ulcerosa te vergelijken met zes maanden behandeling met 1,5 gram mesalaminepellets per dag versus placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 3, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van eMG 1,5 g eenmaal daags (QD) vergeleken met placebo bij ongeveer 300 proefpersonen met aangetoonde remissie van UC. Geschikte proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 (actief:placebo) om 1 van de 2 behandelingen te krijgen: 1,5 g eMG QD (vier capsules in totaal) of bijpassende placebocapsules QD gedurende 6 maanden.

De studie bestaat uit een screeningsfase (voltooid binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie), een behandelingsfase (6 maanden) en een follow-upbezoek (2 weken na het einde van het onderzoek [EOS]-bezoek). De behandelingsfase bestaat uit 4 geplande studiebezoeken: bezoek 1 (baseline)/randomisatie (dag 1), bezoek 2 (maand 1), bezoek 3 (maand 3), bezoek 4/EOS (maand 6).

Hoofddoel:

Om het behoud van remissie van milde tot matige colitis ulcerosa (UC) te vergelijken, gemeten aan de hand van rectale bloeding en endoscopische mucosale verschijning na 6 maanden behandeling met ingekapselde mesalaminekorrels (eMG) bij 1,5 g QD, in vergelijking met placebo.

Secundaire doelstelling:

Om de veiligheid en verdraagbaarheid van langdurige dosering met eMG bij 1,5 g QD te vergelijken in vergelijking met placebo bij het handhaven van remissie van lichte tot matige UC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

305

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van colitis ulcerosa en in remissie gedurende ten minste 1 maand.
  • Ouder dan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie/intolerantie voor aspirine, mesalamine of andere salicylaten.
  • Eerdere darmoperatie anders dan appendectomie.
  • Zwangerschap, risico op zwangerschap of borstvoeding.
  • Hiv of hepatitis B of C.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo-capsules (4 capsules) werden 's ochtends oraal QD toegediend
Actieve vergelijker: 1
Gegranuleerde mesalamine
Geneesmiddel: Gegranuleerde mesalamine
0,375 g mesalaminekorrels werden ingekapseld in een harde gelatineschil. 1,5 g eMG (4 capsules) werd 's ochtends oraal QD toegediend
Andere namen:
  • mesalamine-pellets

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat na 6 maanden behandeling vrij was van terugval.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Audrey L Shaw, Ph.D., Bausch Health Americas, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

29 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MPUC3003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren