Formulación de gránulos de mesalamina para mantener la remisión de la colitis ulcerosa leve a moderada
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el uso de la formulación de gránulos de mesalamina 1.5G QD para mantener la remisión de la colitis ulcerosa leve a moderada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 3, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de eMG 1,5 g administrados una vez al día (QD) en comparación con el placebo en aproximadamente 300 sujetos con remisión demostrada de CU. Los sujetos elegibles se aleatorizan en una proporción de 2:1 (activo:placebo) para recibir 1 de 2 tratamientos: 1,5 g de eMG QD (cuatro cápsulas en total) o cápsulas de placebo equivalentes QD durante 6 meses.
El estudio consta de una fase de selección (completada dentro de los 7 días previos a la aleatorización), una fase de tratamiento (6 meses) y una visita de seguimiento (2 semanas después de la visita de finalización del estudio [EOS]). La fase de tratamiento consta de 4 visitas de estudio programadas: Visita 1 (Línea base)/Aleatorización (Día 1), Visita 2 (Mes 1), Visita 3 (Mes 3), Visita 4/EOS (Mes 6).
Objetivo primario:
Comparar el mantenimiento de la remisión de la colitis ulcerosa (CU) de leve a moderada medida por sangrado rectal y apariencia de la mucosa endoscópica después de 6 meses de tratamiento con gránulos de mesalamina encapsulados (eMG) a 1,5 g QD, en comparación con placebo.
Objetivo secundario:
Comparar la seguridad y la tolerabilidad de la dosificación a largo plazo con eMG de 1,5 g QD en comparación con el placebo en el mantenimiento de la remisión de la CU leve a moderada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de colitis ulcerosa y en remisión durante al menos 1 mes.
- Mayor de 18 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Alergia/intolerancia a la aspirina, mesalamina u otros salicilatos.
- Cirugía intestinal previa que no sea apendicectomía.
- Embarazo, riesgo de embarazo o lactancia.
- VIH o hepatitis B o C.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: 2
Placebo
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Se administraron cápsulas de placebo correspondientes (4 cápsulas) por vía oral una vez al día, por la mañana
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Comparador activo: 1
Mesalamina granulada
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Se encapsularon 0,375 g de gránulos de mesalamina en una cubierta de gelatina dura.
Se administraron 1,5 g de eMG (4 cápsulas) por vía oral QD, por la mañana
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos que estuvieron libres de recaídas después de 6 meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Audrey L Shaw, Ph.D., Bausch Health Americas, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lichtenstein GR, Gordon GL, Zakko S, Murthy U, Sedghi S, Pruitt R, Barrett AC, Bortey E, Paterson C, Forbes WP. Long-Term Benefit of Mesalamine Granules for Patients Who Achieved Corticosteroid-Induced Ulcerative Colitis Remission. Dig Dis Sci. 2016 Jan;61(1):221-9. doi: 10.1007/s10620-015-3866-7. Epub 2015 Nov 12.
- Zakko SF, Gordon GL, Murthy U, Sedghi S, Pruitt R, Barrett AC, Bortey E, Paterson C, Forbes WP, Lichtenstein GR. Once-daily mesalamine granules for maintaining remission of ulcerative colitis: pooled analysis of efficacy, safety, and prognostic factors. Postgrad Med. 2016;128(3):273-81. doi: 10.1080/00325481.2016.1152876. Epub 2016 Mar 1.
- Lichtenstein GR, Zakko S, Gordon GL, Murthy U, Sedghi S, Pruitt R, Merchant K, Bortey E, Forbes WP. Mesalazine granules 1.5 g once-daily maintain remission in patients with ulcerative colitis who switch from other 5-ASA formulations: a pooled analysis from two randomised controlled trials. Aliment Pharmacol Ther. 2012 Jul;36(2):126-34. doi: 10.1111/j.1365-2036.2012.05142.x. Epub 2012 May 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
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- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Úlcera
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- Colitis Ulcerativa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Mesalamina
Otros números de identificación del estudio
- MPUC3003
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