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Mesalamin-Pellet-Formulierung zur Aufrechterhaltung der Remission von leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa

26. November 2019 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Verwendung der Mesalamin-Pelletformulierung 1,5 G QD zur Aufrechterhaltung der Remission von leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Aufrechterhaltung einer leichten bis mittelschweren Remission der Colitis ulcerosa bei sechsmonatiger Behandlung mit 1,5 Gramm Mesalamin-Pellets pro Tag im Vergleich zu Placebo zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 1,5 g eMG einmal täglich (QD) im Vergleich zu Placebo bei etwa 300 Probanden mit nachgewiesener Remission von UC. Geeignete Probanden werden im Verhältnis 2:1 (aktiv:Placebo) randomisiert und erhalten eine von zwei Behandlungen: 1,5 g eMG QD (insgesamt vier Kapseln) oder passende Placebo-Kapseln QD für 6 Monate.

Die Studie besteht aus einer Screening-Phase (abgeschlossen innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung), einer Behandlungsphase (6 Monate) und einem Nachuntersuchungsbesuch (2 Wochen nach dem Besuch am Ende der Studie [EOS]). Die Behandlungsphase besteht aus 4 geplanten Studienbesuchen: Besuch 1 (Baseline)/Randomisierung (Tag 1), Besuch 2 (Monat 1), Besuch 3 (Monat 3), Besuch 4/EOS (Monat 6).

Hauptziel:

Vergleich der Aufrechterhaltung der Remission bei leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa (UC), gemessen anhand von Rektalblutungen und endoskopischem Schleimhautbild, nach 6-monatiger Behandlung mit eingekapseltem Mesalamingranulat (eMG) bei 1,5 g einmal täglich im Vergleich zu Placebo.

Sekundäres Ziel:

Vergleich der Sicherheit und Verträglichkeit einer Langzeitdosierung mit eMG bei 1,5 g einmal täglich im Vergleich zu Placebo bei der Aufrechterhaltung der Remission von leichter bis mittelschwerer UC.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

305

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer Colitis ulcerosa und seit mindestens 1 Monat in Remission.
  • Mehr als 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie/Unverträglichkeit gegenüber Aspirin, Mesalamin oder anderen Salicylaten.
  • Vorherige Darmoperation außer der Appendektomie.
  • Schwangerschaft, Risiko einer Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • HIV oder Hepatitis B oder C.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Kapseln (4 Kapseln) wurden morgens jeden Tag oral verabreicht
Aktiver Komparator: 1
Granuliertes Mesalamin
Arzneimittel: Granuliertes Mesalamin
0,375 g Mesalamin-Granulat wurden in einer harten Gelatinehülle eingekapselt. 1,5 g eMG (4 Kapseln) wurden morgens jeden Tag oral verabreicht
Andere Namen:
  • Mesalamin-Pellets

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die nach 6-monatiger Behandlung rückfallfrei waren.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Audrey L Shaw, Ph.D., Bausch Health Americas, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MPUC3003

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