Cobra II 研究: 冠動脈疾患の治療における Cobra™ コバルト超合金冠動脈ステント システムの使用
2009年8月4日 更新者：Medlogics Device Corporation
参照血管径を持つ冠動脈疾患 (CAD) を有する被験者の生来の冠動脈における de novo および再狭窄 (以前はステントなし) 病変の治療のための Cobra Cobalt Super Alloy Balloon-Expandable Coronary Stent System の安全性と有効性を実証すること ( RVD) が 2.5 ～ 4.0 mm で、病巣の長さが 26 mm 以下で、症候性虚血性心疾患の被験者で単一ステントを使用した経皮的冠動脈インターベンション (PCI) に適している。
調査の概要
詳細な説明
安全性と有効性は、心臓死として定義される標的血管不全 (TVF)、標的血管心筋梗塞 (MI) [Q 波または非 Q 波]、または臨床的に駆動される経皮的標的血管血行再建術 (TVR) の割合によって実証されます。またはステント留置後270日以内の外科的方法。
さらに、30 日、180 日、270 日での重大な心臓有害事象 (MACE) は、全死因死、心筋梗塞 (MI) (Q 波および非 Q 波)、緊急バイパス手術、または臨床的に駆動される標的病変の複合として定義されます。血行再建術 (TLR) [経皮的冠動脈インターベンション (PCI) または冠動脈バイパス移植 (CABG)] が文書化されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
258
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
- Royal Infirmary
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Glasgow、イギリス、G81 4HX
- Golden Jubilee Hospital
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center
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Eindhoven、オランダ、5623 EJ
- Catharina-Ziekenhuis
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Bad Soden、ドイツ、65812
- Main Taunus Kliniken, Kardiologisches
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Essen、ドイツ、45141
- St. Vincenz Krankenhaus
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Trier、ドイツ、54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は18歳以上です。
- -被験者は、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、ステント留置、および緊急冠動脈バイパス移植（CABG）手術の対象となります。
- 被験者は、虚血性心疾患、安定または不安定狭心症、または無症候性虚血の臨床的証拠を持っています。
- 被験者の左室駆出率（LVEF）が 30% 以上であることが記録されている。
- 被験者または法定代理人は、臨床研究と必要なフォローアップ手順について通知を受けており、臨床施設の治験審査委員会/倫理委員会 (IRB/EC) によって審査および承認されたフォームを使用して、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。 ;
- 出産の可能性のある女性被験者は、治療前7日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
- -被験者は、必要なフォローアップ手順（抗血小板レジメンを含む）を可能な限り遵守することに同意し、すべての研究フォローアップ手順と訪問に地理的に利用可能であり、必要なフォローアップの完了を妨げる既知の病状を持っていない-アップ訪問;
- 病変は、本質的にde novoまたは再狭窄（以前はステントなし）のいずれかであり、生来の冠状動脈に位置し、目視推定またはオンラインQCAにより50％以上100％未満の狭窄である。
- 標的血管の参照直径は、目視による推定で 2.5mm 以上 4mm 以下であり、利用可能なステント直径 2.5mm から 4.0mm での治療に適しています。
- 病変の長さは 26 mm 以下で、単一のステントの留置に対応できます。
- 標的病変は、以前に配置されたステントから 15 mm 以上離れています。と
- 標的血管は、心筋梗塞における血栓溶解（TIMI）流量が2以上でなければなりません
除外基準:
- 被験者は、アスピリン、ヘパリンおよびビバリルジン、チクロピジンおよびクロピドグレル、コバルト、ニッケル、クロム、モリブデンに対する既知の過敏症または禁忌、または十分に前投薬できない造影剤に対する感受性を有する;
- 血小板数 < 100,000 細胞/mm³ または > 700,000 細胞/mm³、または WBC < 3,000 細胞/mm³;
- -インデックス手順の前7日以内のクレアチニンレベル> 2.5 mg / dL;
- -意図した治療から72時間以内の急性心筋梗塞（MI）の証拠（次のように定義されます：Q波（QWMI）またはクレアチンキナーゼ心筋バンド（CK-MB）アイソザイムの上昇）機関の正常上限を超えて上昇;
- インデックス手順の前の 30 日以内の対象血管の以前の PCI (ステントの有無にかかわらず)。
- 標的病変のどこかに以前のステント留置;
- 以前の薬物溶出ステント (DES) は、標的血管内のどこにでも配置されています。
- 被験者は、手順後30日以内に非標的血管の段階的な手順を必要とします。
- 被験者は、処置後9か月以内に標的血管の段階的な処置を必要とします。
- 標的病変は、ステント配置の前にPTCA以外のデバイスによる治療を必要とします（バルーンの切断、方向性冠動脈アテローム切除術、エキシマレーザー、回転アテローム切除術、血栓切除術などを含むが、これらに限定されません。
- -過去6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴;
- -過去6か月以内の活動性消化性潰瘍または上部消化管（GI）出血;
- -出血素因または凝固障害の病歴、または輸血を拒否します;
- -平均余命が12か月未満になる既知の併発病状;
- -小線源治療を含むがこれに限定されない抗再狭窄療法による標的血管の以前または計画された治療;
- 被験者は現在、別の治験機器または薬物研究に参加しており、この研究への登録の少なくとも30日前にその研究の主要評価項目のフォローアップフェーズを完了していません;または現在の試験のエンドポイントを妨害します。または被験者は以前に研究に登録されています。
- 被験者は、研究プロトコルに準拠していない、またはデータの解釈を混乱させる既知の病状を持っています。
- 標的血管には、目視推定またはオンライン QCA による 60% 以上の狭窄を有する血栓またはその他の病変の証拠があります。
- 視覚的推定またはオンライン QCA に基づいて、標的病変の近位および遠位 5 mm の範囲外に直径 60% を超える狭窄を伴う複数の病変を示す標的血管;
- 標的血管に過度のねじれ（標的病変の前に 2 つ以上の 90° 曲がり）の証拠（視覚的または QCA）があるか、重度の石灰化がある。また
- 標的病変は、保護されていない左主幹にあり、直径が 2.0 mm を超える側枝血管を含むか、大動脈口の位置にあります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心臓死、標的血管心筋梗塞 (MI) [Q 波または非 Q 波]、または経皮的または外科的方法による臨床的に駆動される標的血管血行再建術 (TVR) として定義される標的血管不全 (TVF)。
時間枠：270日
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270日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MACE は、全死因死亡、MI、緊急 CABG、または臨床的に駆動される TLR として定義されます。 TVF; 6 か月のセグメント内 %DS、後期ルーメン損失、バイナリー再狭窄およびステント内 %DS、後期ルーメン損失、バイナリー再狭窄、MLD
時間枠：30日、180日、270日
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30日、180日、270日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Prof. Nicolaus J Reifart, PhD, MD、Main Taunus Kliniken, Kardiologisches
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (予想される)
2010年7月1日
研究の完了 (予想される)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月28日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年8月4日
最終確認日
2009年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 59-2004
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