Estudio Cobra II: uso del sistema de stent coronario de súper aleación de cobalto Cobra™ en el tratamiento de la enfermedad de las arterias coronarias

Criterios de inclusión:

• El sujeto tiene ≥ 18 años;
• El sujeto es elegible para intervención coronaria percutánea (PCI), colocación de stent y cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria emergente (CABG);
• El sujeto tiene evidencia clínica de cardiopatía isquémica, angina estable o inestable o isquemia silenciosa;
• El sujeto tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) documentada ≥ 30 %;
• El sujeto o el representante legal han sido informados del estudio clínico y los procedimientos de seguimiento requeridos y deben dar su consentimiento informado por escrito utilizando un formulario revisado y aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética (IRB/EC) para el centro clínico. ;
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al tratamiento;
• El sujeto debe aceptar cumplir con los procedimientos de seguimiento requeridos (incluido el régimen antiplaquetario) lo mejor que pueda, estar disponible geográficamente para todos los procedimientos y visitas de seguimiento del estudio y no tener una afección médica conocida que impida completar el seguimiento requerido. -up visitas;
• La lesión es de naturaleza novo o restenótica (anteriormente sin stent), ubicada en una arteria coronaria nativa Y tiene ≥ 50 % y < 100 % de estenosis por estimación visual o QCA en línea;
• El diámetro de referencia del vaso diana ≥ 2,5 mm y ≤ 4 mm por estimación visual y es apropiado para el tratamiento con diámetros de stent disponibles de 2,5 mm a 4,0 mm;
• La longitud de la lesión es ≤ 26 mm y puede acomodar la colocación de un solo stent;
• La lesión diana está a un mínimo de 15 mm de cualquier stent previamente colocado; Y
• El vaso diana debe tener un flujo Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) ≥ 2

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina y bivalirudina, ticlopidina y clopidogrel, cobalto, níquel, cromo, molibdeno, o sensibilidad a los medios de contraste, que no pueden premedicarse adecuadamente;
• Un recuento de plaquetas < 100 000 células/mm³ o > 700 000 células/mm³, o WBC < 3000 células/mm³;
• Un nivel de creatinina > 2,5 mg/dl en los 7 días anteriores al procedimiento índice;
• Evidencia de un infarto agudo de miocardio (MI) dentro de las 72 horas posteriores al tratamiento previsto (definido como: onda Q (QWMI) o cualquier elevación de la isoenzima de la banda miocárdica de creatina quinasa (CK-MB) elevada por encima del límite superior normal de la Institución;
• Cualquier PCI previa (con o sin stent) del vaso objetivo dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice;
• Colocación previa de stent en cualquier parte de la lesión diana;
• Despliegue previo de stent liberador de fármacos (DES) en cualquier parte del vaso objetivo;
• El sujeto requiere un procedimiento por etapas de cualquier vaso no objetivo dentro de los 30 días posteriores al procedimiento;
• El sujeto requiere un procedimiento por etapas del vaso objetivo dentro de los 9 meses posteriores al procedimiento;
• La lesión objetivo requiere tratamiento con un dispositivo que no sea PTCA antes de la colocación del stent (incluidos, entre otros, globo de corte, aterectomía coronaria direccional, láser excimer, aterectomía rotacional, trombectomía, etc.;
• Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) en los 6 meses anteriores;
• Úlcera péptica activa o hemorragia digestiva alta (GI) en los 6 meses anteriores;
• Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o rechazo de transfusiones de sangre;
• Una condición médica concurrente conocida que resulte en una expectativa de vida de menos de 12 meses;
• Cualquier tratamiento previo o planificado del vaso objetivo con terapias antirestenóticas que incluyen, pero no se limitan a, braquiterapia;
• El sujeto está participando actualmente en otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos y no ha completado la fase de seguimiento de los criterios de valoración principales de ese estudio al menos 30 días antes de la inscripción en este ensayo; o interfiere con los criterios de valoración actuales del ensayo; o el sujeto se ha inscrito previamente en el estudio;
• El sujeto tiene una condición médica conocida que hará que no cumpla con el protocolo del estudio o confunda la interpretación de los datos;
• El vaso objetivo tiene evidencia de trombo u otras lesiones con una estenosis > 60% por estimación visual o QCA en línea;
• Vaso objetivo que presenta múltiples lesiones con una estenosis de más del 60 % de diámetro fuera de un rango de 5 mm proximal y distal a la lesión objetivo según la estimación visual o QCA en línea;
• El vaso objetivo tiene evidencia (visual o QCA) de tortuosidad excesiva (dos o más curvas de 90° antes de la lesión objetivo) o está severamente calcificado; O
• La lesión diana se encuentra en un tronco principal izquierdo sin protección, involucra una rama lateral de un vaso que tiene un diámetro de > 2,0 mm o se encuentra en la ubicación aortoostial