Cobra II -tutkimus: Cobra™ Cobolt Super Alloy -sepelvaltimostenttijärjestelmän käyttö sepelvaltimotaudin hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittava on ≥ 18 vuotta vanha;
• Koehenkilö on kelvollinen perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon (PCI), stentin asettamiseen ja syntyvään sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG);
• Kohdeella on kliinisiä todisteita iskeemisestä sydänsairaudesta, stabiilista tai epästabiilista angina pectorista tai hiljaisesta iskemiasta;
• Potilaalla on dokumentoitu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 30 %;
• Tutkittavalle tai lailliselle edustajalle on ilmoitettu kliinisestä tutkimuksesta ja vaadituista seurantamenettelyistä, ja hänen on annettava kirjallinen tietoinen suostumus lomakkeella, jonka kliinisen alueen instituutin arviointilautakunta/eettinen komitea (IRB/EC) on tarkistanut ja hyväksynyt. ;
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen hoitoa;
• Tutkittavan on suostuttava parhaan kykynsä mukaan noudattamaan vaadittuja seurantatoimenpiteitä (mukaan lukien verihiutaleiden vastainen hoito), oltava maantieteellisesti saatavilla kaikille tutkimuksen seurantatoimenpiteille ja vierailuille, eikä hänellä ole tunnettua lääketieteellistä tilaa, joka estää vaaditun seurannan suorittamisen -käynnit;
• Leesio on luonteeltaan joko de novo tai uudelleen stenoottinen (aiemmin stenoimaton), ja se sijaitsee alkuperäisessä sepelvaltimossa JA on ≥ 50 % ja < 100 % ahtautunut visuaalisella arvioinnilla tai on-line QCA:lla;
• Kohdesuonen vertailuhalkaisija ≥ 2,5 mm ja ≤ 4 mm visuaalisesti arvioituna ja sopii hoitoon käytettävissä olevilla stentin halkaisijalla 2,5 mm – 4,0 mm;
• Leesion pituus on ≤ 26 mm ja siihen mahtuu yksi stentti;
• Kohdeleesio on vähintään 15 mm:n etäisyydellä mistä tahansa aiemmin sijoitetusta stentistä; JA
• Kohdesuoneen on oltava sydäninfarktin trombolyysivirtauksen (TIMI) virtaus ≥ 2

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille ja bivalirudiinille, tiklopidiinille ja klopidogreelille, koboltille, nikkelille, kromille, molybdeenille tai herkkyys varjoaineille, joita ei voida esilääkittää riittävästi;
• verihiutaleiden määrä < 100 000 solua/mm³ tai > 700 000 solua/mm³ tai valkosolujen määrä < 3 000 solua/mm³;
• kreatiniinitaso > 2,5 mg/dl 7 päivän aikana ennen indeksimenettelyä;
• Todisteet akuutista sydäninfarktista (MI) 72 tunnin sisällä aiotusta hoidosta (määritelty seuraavasti: Q-aalto (QWMI) tai mikä tahansa kreatiinikinaasin sydänalueen (CK-MB) isoentsyymin nousu laitoksen normaalin ylärajan yläpuolelle;
• Mikä tahansa aiempi PCI (stentin kanssa tai ilman) kohdesuoneen 30 päivän sisällä ennen indeksointimenettelyä;
• Edellinen stentin asennus mihin tahansa kohdevaurioon;
• Aiempi lääkettä eluoivan stentin (DES) käyttö missä tahansa kohdesuoneen;
• Kohde edellyttää vaiheittaista menettelyä kaikilta muulta kuin kohdealukselta 30 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen;
• Kohde vaatii kohdealuksen vaiheittaisen toimenpiteen 9 kuukauden sisällä toimenpiteen jälkeen;
• Kohdeleesio vaatii hoitoa muulla laitteella kuin PTCA:lla ennen stentin asettamista (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, leikkauspallo, suunnattu sepelvaltimon aterektomia, eksimeerilaser, rotaatio aterektomia, trombektomia jne.;
• Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisten 6 kuukauden aikana;
• Aktiivinen peptinen haava tai ylemmän maha-suolikanavan (GI) verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana;
• Aiemmin verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai kieltäytyy verensiirroista;
• Tunnettu samanaikainen sairaus, jonka seurauksena elinajanodote on alle 12 kuukautta;
• Mikä tahansa aiempi tai suunniteltu kohdesuoneen hoito antirestenoottisilla hoidoilla, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, brakyterapia;
• Koehenkilö osallistuu parhaillaan toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen, eikä hän ole suorittanut kyseisen tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden seurantavaihetta vähintään 30 päivää ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista; tai häiritsee nykyisen kokeilun päätepisteitä; tai tutkittava on aiemmin ollut mukana tutkimuksessa;
• Tutkittavalla on tunnettu lääketieteellinen tila, jonka vuoksi hän ei ole tutkimusprotokollan mukainen tai häiritsee tietojen tulkintaa;
• Kohdesuoneen on näyttöä trombista tai muista leesioista, joiden ahtauma on > 60 % visuaalisen arvion tai on-line QCA:n perusteella;
• Kohdesuoneen, jossa on useita leesioita, joiden halkaisija on yli 60 %:n ahtauma 5 mm:n alueen ulkopuolella proksimaalisesti ja distaalisesti kohdevauriosta visuaalisen arvion tai online-QCA:n perusteella;
• Kohdesuoneen on todisteita (visuaalinen tai QCA) liiallisesta mutkaisuudesta (kaksi tai useampia 90° mutkia ennen kohdevauriota) tai se on vakavasti kalkkeutunut; TAI
• Kohdeleesio on suojaamattomassa vasemmassa pääosassa, sisältää sivuhaarasuoneen, jonka halkaisija on > 2,0 mm tai se on aorto-ostiaalisessa paikassa