Badanie Cobra II: Zastosowanie systemu stentów wieńcowych Cobra™ Cobalt Super Alloy w leczeniu choroby wieńcowej

Kryteria przyjęcia:

• podmiot ma ≥ 18 lat;
• Pacjent kwalifikuje się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), umieszczenia stentu i pilnej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG);
• podmiot ma kliniczne objawy choroby niedokrwiennej serca, stabilnej lub niestabilnej dusznicy bolesnej lub niemego niedokrwienia;
• pacjent ma udokumentowaną frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥ 30%;
• Uczestnik lub przedstawiciel prawny został poinformowany o badaniu klinicznym i wymaganych procedurach kontrolnych i musi wyrazić pisemną świadomą zgodę na formularzu, który został zweryfikowany i zatwierdzony przez Institutional Review Board/Committee Ethics (IRB/EC) dla ośrodka klinicznego ;
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia;
• Uczestnik musi wyrazić zgodę na przestrzeganie wymaganych procedur kontrolnych (w tym schematu leczenia przeciwpłytkowego) w miarę swoich możliwości, być dostępny geograficznie na potrzeby wszystkich procedur kontrolnych i wizyt w ramach badania oraz nie mieć znanego stanu zdrowia, który wykluczałby ukończenie wymaganych obserwacji -do góry wizyty;
• Zmiana ma charakter de novo lub restenotyczny (wcześniej bez stentu), zlokalizowana w natywnej tętnicy wieńcowej ORAZ jest ≥ 50% i < 100% zwężona na podstawie oceny wizualnej lub on-line QCA;
• Średnica referencyjna naczynia docelowego ≥ 2,5 mm i ≤ 4 mm oceniana wizualnie i jest odpowiednia do leczenia dostępnymi średnicami stentów od 2,5 mm do 4,0 mm;
• Długość zmiany wynosi ≤ 26 mm i umożliwia umieszczenie pojedynczego stentu;
• Docelowa zmiana znajduje się w odległości co najmniej 15 mm od wcześniej umieszczonego stentu; I
• Naczynie docelowe musi mieć przepływ trombolityczny w zawale mięśnia sercowego (TIMI) ≥ 2

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do aspiryny, heparyny i biwalirudyny, tyklopidyny i klopidogrelu, kobaltu, niklu, chromu, molibdenu lub wrażliwość na środki kontrastowe, które nie mogą być odpowiednio poddane premedykacji;
• Liczba płytek krwi < 100 000 komórek/mm³ lub > 700 000 komórek/mm³ lub WBC < 3 000 komórek/mm³;
• Stężenie kreatyniny > 2,5 mg/dl w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacji;
• Dowód ostrego zawału mięśnia sercowego (MI) w ciągu 72 godzin od zamierzonego leczenia (zdefiniowany jako: załamek Q (QWMI) lub jakikolwiek wzrost aktywności izoenzymu pasma mięśnia sercowego kinazy kreatynowej (CK-MB) powyżej górnej granicy normy określonej przez instytucję;
• Każda poprzednia PCI (ze stentem lub bez) naczynia docelowego w ciągu 30 dni przed procedurą indeksowania;
• Uprzednie umieszczenie stentu w dowolnym miejscu zmiany docelowej;
• wcześniejsze rozmieszczenie stentu uwalniającego lek (DES) w dowolnym miejscu naczynia docelowego;
• Pacjent wymaga etapowej procedury dowolnego naczynia niedocelowego w ciągu 30 dni po zabiegu;
• Pacjent wymaga etapowej procedury naczynia docelowego w ciągu 9 miesięcy po zabiegu;
• Docelowa zmiana wymaga leczenia urządzeniem innym niż PTCA przed umieszczeniem stentu (w tym między innymi balonem tnącym, kierunkową aterektomią wieńcową, laserem ekscymerowym, aterektomią rotacyjną, trombektomią itp.;
• Historia udaru mózgu lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• Czynny wrzód trawienny lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii lub odmowa transfuzji krwi;
• Znany współistniejący stan chorobowy skutkujący oczekiwaną długością życia krótszą niż 12 miesięcy;
• Jakiekolwiek wcześniejsze lub planowane leczenie naczynia docelowego za pomocą terapii przeciwdziałających restenozie, w tym między innymi brachyterapii;
• Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym urządzenia lub leku i nie ukończył fazy kontrolnej dotyczącej pierwszorzędowego punktu końcowego tego badania co najmniej 30 dni przed włączeniem do tego badania; lub koliduje z bieżącymi punktami końcowymi badania; lub uczestnik został wcześniej włączony do badania;
• Uczestnik ma znane schorzenie, które spowoduje, że nie zastosuje się do protokołu badania lub zakłóci interpretację danych;
• Naczynie docelowe ma dowody obecności skrzepliny lub innych zmian ze zwężeniem > 60% według oceny wizualnej lub on-line QCA;
• Docelowe naczynie wykazujące liczne zmiany ze zwężeniem o średnicy większej niż 60% poza zakresem 5 mm proksymalnie i dystalnie od docelowej zmiany na podstawie oceny wizualnej lub on-line QCA;
• Docelowe naczynie ma dowody (wizualne lub QCA) nadmiernego krętości (dwa lub więcej zagięć pod kątem 90° przed zmianą docelową) lub jest silnie zwapnione; LUB
• Docelowa zmiana znajduje się w niezabezpieczonej lewej płetwie, obejmuje boczne odgałęzienie naczynia o średnicy > 2,0 mm lub znajduje się w miejscu aortalno-ujścia