Étude Cobra II : Utilisation du système d'endoprothèse coronarienne Cobra™ en super alliage de cobalt dans le traitement de la maladie coronarienne

Critère d'intégration:

• Le sujet a ≥ 18 ans ;
• Le sujet est éligible à une intervention coronarienne percutanée (ICP), à la mise en place d'un stent et à une chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG) émergente ;
• Le sujet présente des signes cliniques de cardiopathie ischémique, d'angor stable ou instable ou d'ischémie silencieuse ;
• Le sujet a une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) documentée ≥ 30 % ;
• Le sujet ou le représentant légal a été informé de l'étude clinique et des procédures de suivi requises et doit fournir un consentement éclairé écrit en utilisant un formulaire qui est examiné et approuvé par le comité d'examen institutionnel/comité d'éthique (IRB/CE) pour le site clinique ;
• Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant le traitement ;
• Le sujet doit accepter de se conformer aux procédures de suivi requises (y compris le régime antiplaquettaire) au mieux de ses capacités, être géographiquement disponible pour toutes les procédures et visites de suivi de l'étude et ne pas avoir de condition médicale connue qui empêche l'achèvement du suivi requis -up visites ;
• La lésion est de novo ou de nature resténotique (auparavant non stentée), située dans une artère coronaire native ET est ≥ 50 % et < 100 % sténosée par estimation visuelle ou QCA en ligne ;
• Le diamètre de référence du vaisseau cible ≥ 2,5 mm et ≤ 4 mm par estimation visuelle et est approprié pour le traitement avec des diamètres de stent disponibles de 2,5 mm à 4,0 mm ;
• La longueur de la lésion est ≤ 26 mm et peut permettre la mise en place d'un seul stent ;
• La lésion cible est à au moins 15 mm de tout stent précédemment placé ; ET
• Le vaisseau cible doit avoir un débit de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) ≥ 2

Critère d'exclusion:

• Le sujet a une hypersensibilité ou une contre-indication connue à l'aspirine, à l'héparine et à la bivalirudine, à la ticlopidine et au clopidogrel, au cobalt, au nickel, au chrome, au molybdène, ou une sensibilité aux produits de contraste, qui ne peut pas être prémédiquée de manière adéquate ;
• Une numération plaquettaire < 100 000 cellules/mm³ ou > 700 000 cellules/mm³, ou une numération leucocytaire < 3 000 cellules/mm³ ;
• Un taux de créatinine> 2,5 mg / dL dans les 7 jours précédant la procédure d'index ;
• Preuve d'un infarctus aigu du myocarde (IM) dans les 72 heures suivant le traitement prévu (défini comme : onde Q (QWMI) ou toute élévation de l'isoenzyme de la bande myocardique de la créatine kinase (CK-MB) élevée au-dessus de la limite supérieure de la normale de l'établissement ;
• Toute ICP antérieure (avec ou sans stent) du vaisseau cible dans les 30 jours précédant la procédure d'index ;
• Placement antérieur du stent n'importe où dans la lésion cible ;
• Déploiement antérieur d'un stent à élution de médicament (DES) n'importe où dans le vaisseau cible ;
• Le sujet nécessite une procédure par étapes de tout navire non ciblé dans les 30 jours suivant la procédure ;
• Le sujet nécessite une procédure par étapes du vaisseau cible dans les 9 mois suivant la procédure ;
• La lésion cible nécessite un traitement avec un dispositif autre que l'ACTP avant la mise en place du stent (y compris, mais sans s'y limiter, le ballonnet coupant, l'athérectomie coronarienne directionnelle, le laser excimer, l'athérectomie rotationnelle, la thrombectomie, etc. ;
• Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 6 derniers mois ;
• Ulcère gastro-duodénal actif ou saignement gastro-intestinal supérieur (GI) au cours des 6 derniers mois ;
• Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou refus des transfusions sanguines ;
• Une condition médicale concomitante connue entraînant une espérance de vie inférieure à 12 mois ;
• Tout traitement antérieur ou prévu du vaisseau cible avec des thérapies anti-resténotiques, y compris, mais sans s'y limiter, la curiethérapie ;
• Le sujet participe actuellement à un autre dispositif expérimental ou étude de médicament et n'a pas terminé la phase de suivi des critères d'évaluation principaux de cette étude au moins 30 jours avant l'inscription à cet essai ; ou interfère avec les critères d'évaluation actuels de l'essai ; ou le sujet a déjà été inscrit à l'étude ;
• Le sujet a une condition médicale connue qui le rendra non conforme au protocole d'étude ou confondra l'interprétation des données ;
• Le vaisseau cible présente des signes de thrombus ou d'autres lésions présentant une sténose > 60 % par estimation visuelle ou QCA en ligne ;
• Vaisseau cible présentant de multiples lésions avec une sténose de diamètre supérieur à 60 % en dehors d'une plage de 5 mm proximale et distale de la lésion cible sur la base d'une estimation visuelle ou d'un QCA en ligne ;
• Le vaisseau cible présente des signes (visuels ou QCA) de tortuosité excessive (deux coudes à 90° ou plus avant la lésion cible) ou est sévèrement calcifié ; OU
• La lésion cible se situe dans un tronc gauche non protégé, implique un vaisseau ramifié latéral d'un diamètre > 2,0 mm ou se situe à l'emplacement aorto-ostial