Cobra II-studie: gebruik van het Cobra™ Cobalt Super Alloy coronaire stentsysteem bij de behandeling van coronaire hartziekte

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon is ≥ 18 jaar oud;
• Proefpersoon komt in aanmerking voor percutane coronaire interventie (PCI), stentplaatsing en opkomende coronaire bypassoperatie (CABG);
• Proefpersoon heeft klinisch bewijs van ischemische hartziekte, stabiele of onstabiele angina pectoris of stille ischemie;
• De proefpersoon heeft een gedocumenteerde linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 30%;
• De proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger is op de hoogte gebracht van de klinische studie en de vereiste follow-upprocedures en moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven met behulp van een formulier dat is beoordeeld en goedgekeurd door de Institutional Review Board/Ethics Committee (IRB/EC) voor de klinische locatie ;
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen vóór de behandeling een negatieve zwangerschapstest ondergaan;
• De proefpersoon moet ermee instemmen om de vereiste follow-upprocedures (inclusief antibloedplaatjesregime) zo goed mogelijk na te leven, geografisch beschikbaar te zijn voor alle follow-upprocedures en bezoeken van het onderzoek en geen bekende medische aandoening hebben die voltooiing van de vereiste follow-up verhindert -bezoeken;
• De laesie is de novo of restenotisch (voorheen niet gestenteerd) van aard, gelokaliseerd in een eigen kransslagader EN is ≥ 50% en < 100% vernauwd volgens visuele schatting of online QCA;
• De referentiediameter van het doelvat ≥ 2,5 mm en ≤ 4 mm volgens visuele schatting en is geschikt voor behandeling met beschikbare stentdiameters van 2,5 mm tot 4,0 mm;
• De lengte van de laesie is ≤ 26 mm en is geschikt voor plaatsing van een enkele stent;
• De beoogde laesie is minimaal 15 mm verwijderd van een eerder geplaatste stent; EN
• Het doelbloedvat moet een trombolyse in myocardinfarct (TIMI) flow hebben ≥ 2

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine en bivalirudine, ticlopidine en clopidogrel, kobalt, nikkel, chroom, molybdeen, of een gevoeligheid voor contrastmiddelen, die niet adequaat vooraf kunnen worden behandeld;
• Een aantal bloedplaatjes < 100.000 cellen/mm³ of > 700.000 cellen/mm³, of een WBC < 3.000 cellen/mm³;
• Een creatininewaarde > 2,5 mg/dL binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure;
• Bewijs van een acuut myocardinfarct (MI) binnen 72 uur na de beoogde behandeling (gedefinieerd als: Q-golf (QWMI) of enige verhoging van creatinekinase myocardband (CK-MB) iso-enzym verhoogd boven de bovengrens van normaal van de Instelling;
• Elke eerdere PCI (met of zonder stent) van het doelbloedvat binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure;
• Eerdere plaatsing van een stent ergens in de doellaesie;
• Eerdere plaatsing van een drug-eluting stent (DES) overal in het doelbloedvat;
• De proefpersoon vereist een gefaseerde procedure van elk niet-doelbloedvat binnen 30 dagen na de procedure;
• De proefpersoon vereist een gefaseerde procedure van het doelbloedvat binnen 9 maanden na de procedure;
• De doellaesie vereist behandeling met een ander apparaat dan PTCA voordat de stent wordt geplaatst (inclusief, maar niet beperkt tot, snijballon, directionele coronaire atherectomie, excimerlaser, roterende atherectomie, trombectomie, enz.;
• Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) in de afgelopen 6 maanden;
• Actieve maagzweer of bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (GI) in de afgelopen 6 maanden;
• Voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of bloedtransfusies weigeren;
• Een bekende gelijktijdige medische aandoening die resulteert in een levensverwachting van minder dan 12 maanden;
• Elke eerdere of geplande behandeling van het doelbloedvat met anti-restenotische therapieën, inclusief maar niet beperkt tot brachytherapie;
• De proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar een hulpmiddel of geneesmiddel en heeft de follow-upfase van het/de primaire eindpunt(en) van dat onderzoek niet ten minste 30 dagen voorafgaand aan inschrijving in dit onderzoek voltooid; of interfereert met de huidige proefeindpunten; of de proefpersoon is eerder ingeschreven voor het onderzoek;
• De proefpersoon heeft een bekende medische aandoening waardoor hij/zij het onderzoeksprotocol niet naleeft of de interpretatie van de gegevens in de war brengt;
• Het doelvat heeft bewijs van trombus of andere laesies met > 60% stenose volgens visuele schatting of online QCA;
• Doelvat dat meerdere laesies vertoont met een stenose van meer dan 60% buiten een bereik van 5 mm proximaal en distaal van de doellaesie op basis van visuele schatting of online QCA;
• Het doelbloedvat heeft tekenen (visueel of QCA) van overmatige kronkeligheid (twee of meer bochten van 90° voorafgaand aan de doellaesie) of is ernstig verkalkt; OF
• De doellaesie bevindt zich in een onbeschermde linker hoofdader, betreft een zijtakvat met een diameter van > 2,0 mm of bevindt zich op de aorto-ostiale locatie