Исследование Cobra II: Использование системы коронарных стентов Cobra™ из суперсплава кобальта при лечении ишемической болезни сердца

Критерии включения:

• Субъекту ≥ 18 лет;
• Субъект имеет право на чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), установку стента и экстренную операцию по шунтированию коронарной артерии (АКШ);
• У субъекта имеются клинические признаки ишемической болезни сердца, стабильной или нестабильной стенокардии или немой ишемии;
• У субъекта документально подтверждена фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 30%;
• Субъект или законный представитель был проинформирован о клиническом исследовании и необходимых последующих процедурах и должен предоставить письменное информированное согласие, используя форму, которая рассматривается и утверждается Институциональным наблюдательным советом / Комитетом по этике (IRB / EC) для клинического центра. ;
• У женщин детородного возраста должен быть отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до лечения;
• Субъект должен согласиться соблюдать необходимые процедуры последующего наблюдения (включая антитромбоцитарный режим) в меру своих возможностей, быть географически доступным для всех последующих процедур и посещений исследования и не иметь известного медицинского состояния, препятствующего выполнению необходимого последующего наблюдения. до посещения;
• Поражение носит либо de novo, либо рестенозный (ранее не стентированный) характер, расположено в нативной коронарной артерии И стенозировано на ≥ 50% и <100% по визуальной оценке или онлайн-ККА;
• Референтный диаметр целевого сосуда ≥ 2,5 мм и ≤ 4 мм по визуальной оценке и подходит для лечения с доступными стентами диаметром от 2,5 мм до 4,0 мм;
• Длина поражения составляет ≤ 26 мм и позволяет разместить один стент;
• Целевое поражение находится на расстоянии не менее 15 мм от любого ранее установленного стента; И
• Целевой сосуд должен иметь поток тромболизиса при инфаркте миокарда (TIMI) ≥ 2

Критерий исключения:

• Субъект имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину и бивалирудину, тиклопидину и клопидогрелю, кобальту, никелю, хрому, молибдену или чувствительность к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны;
• Количество тромбоцитов < 100 000 клеток/мм³ или > 700 000 клеток/мм³ или количество лейкоцитов < 3 000 клеток/мм³;
• Уровень креатинина > 2,5 мг/дл в течение 7 дней до индексной процедуры;
• Доказательства острого инфаркта миокарда (ИМ) в течение 72 часов после предполагаемого лечения (определяемые как: зубец Q (QWMI) или любое повышение уровня изофермента креатинкиназы в миокарде (CK-MB), превышающее верхний предел нормы, установленный Учреждением;
• Любое предыдущее ЧКВ (со стентом или без него) целевого сосуда в течение 30 дней до индексной процедуры;
• Предыдущее размещение стента в любом месте целевого поражения;
• Предыдущая установка стента с лекарственным покрытием (DES) в любом месте целевого сосуда;
• Субъекту требуется поэтапная процедура любого нецелевого сосуда в течение 30 дней после процедуры;
• Субъекту требуется поэтапная процедура целевого сосуда в течение 9 месяцев после процедуры;
• Целевое поражение требует лечения с помощью устройства, отличного от ЧТКА, перед установкой стента (включая, но не ограничиваясь этим, разрезающий баллон, направленную коронарную атерэктомию, эксимерный лазер, ротационную атерэктомию, тромбэктомию и т. д.);
• История инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА) в течение предшествующих 6 месяцев;
• Активная пептическая язва или кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в течение предшествующих 6 месяцев;
• История геморрагического диатеза или коагулопатии или отказ от переливания крови;
• известное сопутствующее заболевание, в результате которого ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 12 месяцев;
• Любое предыдущее или планируемое лечение целевого сосуда антирестенозной терапией, включая, помимо прочего, брахитерапию;
• Субъект в настоящее время участвует в другом исследовательском исследовании устройства или лекарственного средства и не завершил фазу последующего наблюдения первичной конечной точки (ы) этого исследования по крайней мере за 30 дней до включения в это исследование; или мешает текущим конечным точкам испытания; или субъект ранее был включен в исследование;
• У субъекта есть известное заболевание, из-за которого он не соответствует протоколу исследования или искажает интерпретацию данных;
• Сосуд-мишень имеет признаки тромба или других поражений со стенозом > 60% по визуальной оценке или онлайн-ККА;
• Целевой сосуд с множественными поражениями со стенозом более 60% в диаметре за пределами диапазона 5 мм проксимальнее и дистальнее целевого поражения на основании визуальной оценки или онлайн-QCA;
• Целевой сосуд имеет признаки (визуальные или QCA) чрезмерной извитости (два или более изгиба на 90° до целевого поражения) или сильно кальцифицирован; ИЛИ
• Целевое поражение находится в незащищенной левой магистрали, вовлекает боковую ветвь сосуда диаметром > 2,0 мм или находится в аорто-остиальной локализации.