Cobra II-undersøgelse: Brug af Cobra™ Cobalt Super Alloy koronarstentsystem til behandling af koronararteriesygdom

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er ≥ 18 år gammel;
• Forsøgspersonen er berettiget til perkutan koronar intervention (PCI), stentplacering og emergent koronararterie-bypass-operation (CABG);
• Personen har klinisk tegn på iskæmisk hjertesygdom, stabil eller ustabil angina eller stille iskæmi;
• Forsøgspersonen har en dokumenteret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 30 %;
• Forsøgspersonen eller den juridiske repræsentant er blevet informeret om den kliniske undersøgelse og de påkrævede opfølgningsprocedurer og skal give skriftligt informeret samtykke ved hjælp af en formular, der er gennemgået og godkendt af Institutional Review Board/Ethics Committee (IRB/EC) for det kliniske sted ;
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før behandling;
• Forsøgspersonen skal acceptere at overholde de påkrævede opfølgningsprocedurer (inklusive trombocythæmmende kur) efter bedste evne, være geografisk tilgængelig for alle undersøgelsesopfølgningsprocedurer og besøg og ikke have en kendt medicinsk tilstand, der udelukker gennemførelsen af ​​den påkrævede opfølgning -up besøg;
• Læsionen er enten de novo eller restenotisk (tidligere ikke-stentet) af natur, lokaliseret i en naturlig koronararterie OG er ≥ 50 % og < 100 % stenoseret ved visuel vurdering eller online QCA;
• Målkarreferencediameteren ≥ 2,5 mm og ≤ 4 mm ved visuel vurdering og er egnet til behandling med tilgængelige stentdiametre på 2,5 mm til 4,0 mm;
• Læsionslængden er ≤ 26 mm og i stand til at rumme placering af en enkelt stent;
• Mållæsionen er mindst 15 mm fra enhver tidligere anbragt stent; OG
• Målkarret skal have en trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) flow ≥ 2

Ekskluderingskriterier:

• Individet har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin og bivalirudin, ticlopidin og clopidogrel, kobolt, nikkel, chrom, molybdæn eller en følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt;
• Et blodpladetal < 100.000 celler/mm³ eller > 700.000 celler/mm³, eller et WBC < 3.000 celler/mm³;
• Et kreatininniveau > 2,5 mg/dL inden for 7 dage før indeksproceduren;
• Bevis på et akut myokardieinfarkt (MI) inden for 72 timer efter den påtænkte behandling (defineret som: Q-bølge (QWMI) eller enhver forhøjelse af kreatinkinase myokardiebånd (CK-MB) isoenzym forhøjet over institutionens øvre normalgrænse;
• Enhver tidligere PCI (med eller uden stent) af målkarret inden for 30 dage før indeksproceduren;
• Tidligere stentplacering hvor som helst i mållæsionen;
• Tidligere lægemiddeleluerende stent (DES) deployering hvor som helst i målkarret;
• Forsøgspersonen kræver trinvis procedure af ethvert ikke-målfartøj inden for 30 dage efter proceduren;
• Forsøgspersonen kræver en trinvis procedure af målkarret inden for 9 måneder efter proceduren;
• Mållæsionen kræver behandling med en anden anordning end PTCA før stentplacering (herunder, men ikke begrænset til, skærende ballon, retningsbestemt koronar aterektomi, excimer-laser, rotationsatherektomi, trombektomi, etc.;
• Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de foregående 6 måneder;
• Aktivt mavesår eller blødning fra øvre gastrointestinal (GI) inden for de foregående 6 måneder;
• Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller vil nægte blodtransfusioner;
• En kendt samtidig medicinsk tilstand, der resulterer i en forventet levetid på mindre end 12 måneder;
• Enhver tidligere eller planlagt behandling af målkarret med antirestenotiske terapier, herunder, men ikke begrænset til, brachyterapi;
• Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse og har ikke afsluttet den eller de primære endepunkters opfølgningsfase i det pågældende studie mindst 30 dage før tilmelding til dette forsøg; eller interfererer med de aktuelle forsøgsendepunkter; eller forsøgspersonen tidligere har været optaget i undersøgelsen;
• Forsøgspersonen har en kendt medicinsk tilstand, der vil medføre, at de ikke overholder undersøgelsesprotokollen eller forvirrer datafortolkningen;
• Målkarret har tegn på trombe eller andre læsioner med en > 60 % stenose ved visuel vurdering eller online QCA;
• Målkar, der udviser flere læsioner med stenose med større end 60 % diameter uden for et område på 5 mm proksimalt og distalt for mållæsionen baseret på visuelt estimat eller online QCA;
• Målkarret har tegn (visuelt eller QCA) på overdreven snoethed (to eller flere 90° bøjninger før mållæsionen) eller er alvorligt forkalket; ELLER
• Mållæsionen er i en ubeskyttet venstre hovedledning, involverer et sidegrenkar med en diameter på > 2,0 mm eller er ved den aorto-ostiale placering