Cobra II-Studie: Verwendung des Cobra™ Cobalt Super Alloy Koronarstentsystems bei der Behandlung von Erkrankungen der Koronararterien

Einschlusskriterien:

• Der Proband ist ≥ 18 Jahre alt;
• Das Subjekt ist für eine perkutane Koronarintervention (PCI), eine Stent-Platzierung und eine Notoperation für eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) geeignet;
• Das Subjekt hat klinische Anzeichen einer ischämischen Herzkrankheit, stabiler oder instabiler Angina pectoris oder stiller Ischämie;
• Der Proband hat eine dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 30 %;
• Der Proband oder gesetzliche Vertreter wurde über die klinische Studie und die erforderlichen Nachsorgeverfahren informiert und muss eine schriftliche Einverständniserklärung unter Verwendung eines Formulars abgeben, das vom Institutional Review Board/Ethics Committee (IRB/EC) für den klinischen Standort geprüft und genehmigt wurde ;
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest haben;
• Der Proband muss sich bereit erklären, die erforderlichen Nachsorgeverfahren (einschließlich Thrombozytenaggregationshemmer) nach bestem Wissen und Gewissen einzuhalten, für alle Nachsorgeverfahren und Besuche der Studie geografisch verfügbar zu sein und keinen bekannten medizinischen Zustand zu haben, der die Durchführung der erforderlichen Folge ausschließt -Up-Besuche;
• Die Läsion ist entweder de novo oder restenotisch (zuvor ohne Stent), befindet sich in einer nativen Koronararterie UND ist gemäß visueller Schätzung oder Online-QCA zu ≥ 50 % und < 100 % stenosiert;
• Der Zielgefäß-Referenzdurchmesser ≥ 2,5 mm und ≤ 4 mm nach visueller Schätzung und ist geeignet für die Behandlung mit verfügbaren Stentdurchmessern von 2,5 mm bis 4,0 mm;
• Die Läsionslänge beträgt ≤ 26 mm und kann die Platzierung eines einzelnen Stents aufnehmen;
• Die Zielläsion ist mindestens 15 mm von einem zuvor platzierten Stent entfernt; UND
• Das Zielgefäß muss einen Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI)-Fluss ≥ 2 aufweisen

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin und Bivalirudin, Ticlopidin und Clopidogrel, Kobalt, Nickel, Chrom, Molybdän oder eine Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann;
• Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/mm³ oder > 700.000 Zellen/mm³ oder WBC < 3.000 Zellen/mm³;
• Ein Kreatininwert > 2,5 mg/dL innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren;
• Nachweis eines akuten Myokardinfarkts (MI) innerhalb von 72 Stunden nach der beabsichtigten Behandlung (definiert als: Q-Zacke (QWMI) oder jeder Anstieg des Kreatinkinase-Myokardband-Isoenzyms (CK-MB) über die Obergrenze des Normalwerts der Institution;
• Jede frühere PCI (mit oder ohne Stent) des Zielgefäßes innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren;
• Vorherige Stentplatzierung irgendwo in der Zielläsion;
• Vorheriger Einsatz eines medikamentenfreisetzenden Stents (DES) an einer beliebigen Stelle im Zielgefäß;
• Der Proband benötigt innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff ein stufenweises Verfahren eines Nicht-Zielgefäßes;
• Das Subjekt erfordert ein schrittweises Verfahren des Zielgefäßes innerhalb von 9 Monaten nach dem Verfahren;
• Die Zielläsion erfordert eine Behandlung mit einem anderen Gerät als PTCA vor der Stent-Platzierung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Schneidballon, gerichtete koronare Atherektomie, Excimer-Laser, Rotations-Atherektomie, Thrombektomie usw.;
• Geschichte eines Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) innerhalb der letzten 6 Monate;
• Aktives Magengeschwür oder Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (GI) innerhalb der letzten 6 Monate;
• Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte oder Ablehnung von Bluttransfusionen;
• Eine bekannte Begleiterkrankung, die zu einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten führt;
• Jede frühere oder geplante Behandlung des Zielgefäßes mit anti-restenotischen Therapien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Brachytherapie;
• Der Proband nimmt derzeit an einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie teil und hat die Nachsorgephase der primären Endpunkte dieser Studie nicht mindestens 30 Tage vor der Aufnahme in diese Studie abgeschlossen; oder die Endpunkte der aktuellen Studie beeinträchtigen; oder der Proband war zuvor in die Studie eingeschrieben;
• Der Proband hat einen bekannten medizinischen Zustand, der dazu führen wird, dass er das Studienprotokoll nicht einhält oder die Dateninterpretation verfälscht;
• Das Zielgefäß hat Hinweise auf einen Thrombus oder andere Läsionen mit einer Stenose von > 60 % durch visuelle Schätzung oder Online-QCA;
• Zielgefäß mit mehreren Läsionen mit einer Stenose von mehr als 60 % Durchmesser außerhalb eines Bereichs von 5 mm proximal und distal zur Zielläsion, basierend auf visueller Schätzung oder Online-QCA;
• Das Zielgefäß hat Anzeichen (visuell oder QCA) einer übermäßigen Tortuosität (zwei oder mehr 90°-Biegungen vor der Zielläsion) oder ist stark verkalkt; ODER
• Die Zielläsion befindet sich in einem ungeschützten linken Hauptgefäß, betrifft einen Seitenast mit einem Durchmesser von > 2,0 mm oder befindet sich an der aorto-ostialen Stelle