Cobra II 연구: 관상 동맥 질환 치료에 Cobra™ 코발트 초합금 관상 스텐트 시스템 사용
2009년 8월 4일 업데이트: Medlogics Device Corporation
기준 혈관 직경을 갖는 관상동맥질환(CAD) 환자의 천연 관상동맥에서 새로운 병변 및 재협착성(이전에는 스텐트를 삽입하지 않은) 병변의 치료를 위한 Cobra Cobalt 초합금 초합금 풍선 확장형 관상동맥 스텐트 시스템의 안전성과 효능을 입증하기 위해( 증상이 있는 허혈성 심장 질환이 있는 피험자에서 단일 스텐트로 경피적 관상동맥 중재술(PCI)이 가능한 2.5 - 4.0 mm 및 병변 길이 ≤ 26 mm.
연구 개요
상세 설명
안전성과 유효성은 심장사, 표적 혈관 심근 경색(MI)[Q파 또는 비Q파] 또는 경피적 시술에 의한 임상적으로 유도된 표적 혈관 재관류술(TVR)로 정의되는 표적 혈관 부전(TVF)의 비율로 입증됩니다. 또는 스텐트 배치 후 시술 후 270일 이내의 수술 방법.
또한 30일, 180일 및 270일에 모든 원인 사망, 심근경색(MI)(Q파 및 비Q파), 응급 우회로 수술 또는 임상적으로 유발된 표적 병변의 복합으로 정의된 주요 심장 부작용(MACE) 혈관재개통술(TLR)[경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 관상동맥 우회 이식편(CABG)]이 문서화됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
258
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
- Catharina-Ziekenhuis
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Bad Soden, 독일, 65812
- Main Taunus Kliniken, Kardiologisches
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Essen, 독일, 45141
- St. Vincenz Krankenhaus
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Trier, 독일, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Edinburgh, 영국, EH16 4SA
- Royal Infirmary
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Glasgow, 영국, G81 4HX
- Golden Jubilee Hospital
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 ≥ 18세입니다.
- 피험자는 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 스텐트 배치 및 응급 관상동맥 우회술(CABG) 수술을 받을 자격이 있습니다.
- 피험자는 허혈성 심장 질환, 안정 또는 불안정 협심증 또는 무증상 허혈의 임상적 증거가 있습니다.
- 피험자의 문서화된 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 30%;
- 피험자 또는 법적 대리인은 임상 연구 및 필요한 후속 절차에 대해 통보를 받았으며 임상 현장에 대한 IRB/EC(Institutional Review Board/Ethics Committee)에서 검토하고 승인한 양식을 사용하여 서면 동의서를 제공해야 합니다. ;
- 가임 여성 피험자는 치료 전 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 피험자는 최선을 다해 필요한 후속 절차(항혈소판 요법 포함)를 준수하고, 모든 연구 후속 절차 및 방문에 지리적으로 이용 가능하며, 필수 후속 절차를 완료할 수 없는 알려진 의학적 상태가 없다는 데 동의해야 합니다. -업 방문;
- 병변은 천연 관상 동맥에 위치하며 본질적으로 새로운 또는 재협착성(이전에 스텐트를 삽입하지 않음)이며 육안 평가 또는 온라인 QCA에 의해 ≥ 50% 및 < 100% 협착됨;
- 목표 혈관 기준 직경 ≥ 2.5mm 및 육안 추정치 ≤ 4mm이고 사용 가능한 스텐트 직경 2.5mm ~ 4.0mm로 치료에 적합합니다.
- 병변 길이는 ≤ 26 mm이고 단일 스텐트 배치를 수용할 수 있습니다.
- 대상 병변은 이전에 배치한 스텐트에서 최소 15mm 떨어져 있습니다. 그리고
- 대상 혈관에는 TIMI(Thrombolysis In Myocardial Infarction) 흐름 ≥ 2가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 아스피린, 헤파린 및 비발리루딘, 티클로피딘 및 클로피도그렐, 코발트, 니켈, 크롬, 몰리브덴 또는 조영제에 대한 민감성에 대해 공지된 과민성 또는 금기증이 있어 적절하게 사전 치료할 수 없습니다.
- 혈소판 수 < 100,000 cells/mm³ 또는 > 700,000 cells/mm³, 또는 WBC < 3,000 cells/mm³;
- 지수 시술 전 7일 이내에 크레아티닌 수치 > 2.5 mg/dL;
- 의도된 치료의 72시간 이내에 급성 심근 경색(MI)의 증거(다음으로 정의됨: Q파(QWMI) 또는 기관의 정상 상한을 초과하여 상승된 크레아틴 키나제 심근 밴드(CK-MB) 동종 효소의 상승;
- 색인 절차 전 30일 이내에 대상 혈관의 모든 이전 PCI(스텐트 포함 또는 제외)
- 대상 병변의 어느 위치에나 이전 스텐트 배치;
- 대상 혈관 내 어디에서나 이전의 약물 용출 스텐트(DES) 배치
- 피험자는 절차 후 30일 이내에 모든 비표적 혈관의 단계적 절차를 요구합니다.
- 피험자는 절차 후 9개월 이내에 대상 혈관의 단계적 절차가 필요합니다.
- 표적 병변은 스텐트 배치 전에 PTCA 이외의 장치로 치료해야 합니다(절단 풍선, 방향성 관상동맥 죽종절제술, 엑시머 레이저, 회전 죽종절제술, 혈전절제술 등을 포함하되 이에 국한되지 않음;
- 이전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력;
- 지난 6개월 이내에 활동성 소화성 궤양 또는 상부 위장관(GI) 출혈;
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력이 있거나 수혈을 거부할 것입니다.
- 예상 수명이 12개월 미만인 것으로 알려진 동반 질환;
- 근접 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 재협착 방지 요법으로 대상 혈관에 대한 이전 또는 계획된 치료;
- 피험자는 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 참여하고 있으며 이 시험에 등록하기 최소 30일 전에 해당 연구의 1차 종료점 추적 단계를 완료하지 않았습니다. 또는 현재 시험 종점을 방해합니다. 또는 피험자가 이전에 연구에 등록했거나;
- 피험자는 연구 프로토콜을 따르지 않거나 데이터 해석을 혼동하게 만드는 알려진 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 표적 혈관이 육안 평가 또는 온라인 QCA에 의해 60% 이상의 협착증이 있는 혈전 또는 기타 병변의 증거가 있습니다.
- 육안 추정치 또는 온라인 QCA를 기준으로 표적 병변의 근위 및 원위 범위 5mm 범위를 벗어나는 직경 60% 이상의 협착증이 있는 다중 병변을 나타내는 표적 혈관;
- 표적 혈관이 과도한 비틀림(표적 병변 이전에 두 번 이상 90° 굽힘)의 증거(시각적 또는 QCA)가 있거나 심하게 석회화되어 있습니다. 또는
- 표적 병변은 보호되지 않은 좌주관에 있거나, 직경이 > 2.0mm인 측면 분지 혈관을 침범하거나 대동맥-구공 위치에 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심장사, 표적 혈관 심근 경색(MI)[Q파 또는 비-Q파] 또는 경피적 또는 외과적 방법에 의한 임상적으로 유도된 표적 혈관 재관류술(TVR)로 정의되는 표적 혈관 부전(TVF).
기간: 270일
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270일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MACE는 모든 원인으로 인한 사망, MI, 응급 CABG 또는 임상적으로 유도된 TLR로 정의됩니다. TVF; 6개월 내분절 %DS, 후기 내강 소실, 이진 재협착 및 스텐트 내 %DS, 후기 내강 소실, 이진 재협착, MLD
기간: 30일, 180일, 270일
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30일, 180일, 270일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Prof. Nicolaus J Reifart, PhD, MD, Main Taunus Kliniken, Kardiologisches
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2009년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 59-2004
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