Estudo Cobra II: Uso do Sistema de Stent Coronário Cobra™ Super Liga de Cobalto no Tratamento da Doença Arterial Coronariana

Critério de inclusão:

• O sujeito tem ≥ 18 anos;
• O sujeito é elegível para intervenção coronária percutânea (ICP), colocação de stent e cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) emergente;
• O indivíduo tem evidência clínica de doença cardíaca isquêmica, angina estável ou instável ou isquemia silenciosa;
• O sujeito tem uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo documentada (LVEF) ≥ 30%;
• O sujeito ou representante legal foi informado sobre o estudo clínico e os procedimentos de acompanhamento necessários e deve fornecer consentimento informado por escrito usando um formulário que é revisado e aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética (IRB/EC) para o centro clínico ;
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo até 7 dias antes do tratamento;
• O sujeito deve concordar em cumprir os procedimentos de acompanhamento necessários (incluindo regime antiplaquetário) da melhor maneira possível, estar geograficamente disponível para todos os procedimentos e visitas de acompanhamento do estudo e não ter uma condição médica conhecida que impeça a conclusão do acompanhamento necessário -up visitas;
• A lesão é de natureza nova ou reestenótica (anteriormente sem stent), localizada em uma artéria coronária nativa E é ≥ 50% e < 100% estenosada por estimativa visual ou QCA on-line;
• O diâmetro de referência do vaso alvo ≥ 2,5 mm e ≤ 4 mm por estimativa visual e é adequado para tratamento com diâmetros de stent disponíveis de 2,5 mm a 4,0 mm;
• O comprimento da lesão é ≤ 26 mm e capaz de acomodar a colocação de um único stent;
• A lesão-alvo está a no mínimo 15 mm de qualquer stent previamente colocado; E
• O vaso alvo deve ter um fluxo de trombólise no infarto do miocárdio (TIMI) ≥ 2

Critério de exclusão:

• O sujeito tem hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação à aspirina, heparina e bivalirudina, ticlopidina e clopidogrel, cobalto, níquel, cromo, molibdênio ou sensibilidade a meios de contraste, que não podem ser adequadamente pré-medicados;
• Contagem de plaquetas < 100.000 células/mm³ ou > 700.000 células/mm³, ou WBC < 3.000 células/mm³;
• Nível de creatinina > 2,5 mg/dL nos 7 dias anteriores ao procedimento índice;
• Evidência de infarto agudo do miocárdio (IM) dentro de 72 horas após o tratamento pretendido (definido como: onda Q (QWMI) ou qualquer elevação da isoenzima da banda miocárdica da creatina quinase (CK-MB) elevada acima do limite superior normal da instituição;
• Qualquer ICP anterior (com ou sem stent) do vaso-alvo até 30 dias antes do procedimento índice;
• Colocação prévia de stent em qualquer local da lesão-alvo;
• Implantação prévia de stents farmacológicos (DES) em qualquer local do vaso-alvo;
• O sujeito requer procedimento em etapas de qualquer vaso não-alvo dentro de 30 dias após o procedimento;
• O sujeito requer procedimento em etapas do vaso alvo dentro de 9 meses após o procedimento;
• A lesão alvo requer tratamento com um dispositivo diferente de PTCA antes da colocação do stent (incluindo, mas não limitado a, balão de corte, aterectomia coronariana direcional, excimer laser, aterectomia rotacional, trombectomia, etc.;
• História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 6 meses;
• Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal superior (GI) nos últimos 6 meses;
• História de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou recusará transfusões de sangue;
• Uma condição médica concomitante conhecida resultando em uma expectativa de vida inferior a 12 meses;
• Qualquer tratamento anterior ou planejado do vaso alvo com terapias anti-restenóticas incluindo, mas não se limitando a braquiterapia;
• O sujeito está atualmente participando de outro dispositivo experimental ou estudo de drogas e não completou a fase de acompanhamento do(s) endpoint(s) primário(s) desse estudo pelo menos 30 dias antes da inscrição neste estudo; ou interfere com os endpoints do estudo atual; ou o sujeito já foi previamente inscrito no estudo;
• O sujeito tem uma condição médica conhecida que fará com que ele não cumpra o protocolo do estudo ou confunda a interpretação dos dados;
• O vaso alvo tem evidência de trombo ou outras lesões com estenose > 60% por estimativa visual ou QCA on-line;
• Vaso-alvo exibindo múltiplas lesões com estenose de diâmetro superior a 60% fora de uma faixa de 5 mm proximal e distal à lesão-alvo com base na estimativa visual ou QCA on-line;
• O vaso alvo tem evidência (visual ou QCA) de tortuosidade excessiva (duas ou mais curvas de 90° antes da lesão alvo) ou está gravemente calcificado; OU
• A lesão-alvo está em um tronco principal esquerdo desprotegido, envolve um vaso de ramo lateral com diâmetro > 2,0 mm ou está na localização aorto-ostial