Studie Cobra II: Použití systému koronárních stentů Cobra™ Cobalt Super Alloy při léčbě onemocnění koronárních tepen

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je ≥ 18 let;
• Subjekt je způsobilý pro perkutánní koronární intervenci (PCI), umístění stentu a urgentní operaci bypassu koronární artérie (CABG);
• Subjekt má klinické známky ischemické choroby srdeční, stabilní nebo nestabilní anginy pectoris nebo tiché ischemie;
• Subjekt má zdokumentovanou ejekční frakci levé komory (LVEF) ≥ 30 %;
• Subjekt nebo zákonný zástupce byl informován o klinické studii a požadovaných následných postupech a musí poskytnout písemný informovaný souhlas pomocí formuláře, který je přezkoumán a schválen Institucionálním kontrolním výborem/etickou komisí (IRB/EC) pro klinické pracoviště. ;
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před léčbou;
• Subjekt musí souhlasit s tím, že bude co nejlépe dodržovat požadované následné postupy (včetně protidestičkového režimu), bude geograficky dostupný pro všechny následné postupy a návštěvy studie a nebude mít známý zdravotní stav, který by bránil dokončení požadovaného sledování návštěvy;
• Léze je buď de novo, nebo restenotická (dříve nestentovaná), lokalizovaná v nativní koronární arterii A je ≥ 50 % a < 100 % stenózovaná vizuálním odhadem nebo on-line QCA;
• Referenční průměr cílové cévy ≥ 2,5 mm a ≤ 4 mm podle vizuálního odhadu a je vhodný pro léčbu dostupnými průměry stentu od 2,5 mm do 4,0 mm;
• Délka léze je ≤ 26 mm a je schopna pojmout umístění jednoho stentu;
• Cílová léze je minimálně 15 mm od jakéhokoli dříve umístěného stentu; A
• Cílová céva musí mít průtok při trombolýze při infarktu myokardu (TIMI) ≥ 2

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na aspirin, heparin a bivalirudin, tiklopidin a klopidogrel, kobalt, nikl, chrom, molybden nebo citlivost na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit;
• Počet krevních destiček < 100 000 buněk/mm³ nebo > 700 000 buněk/mm³ nebo WBC < 3 000 buněk/mm³;
• Hladina kreatininu > 2,5 mg/dl během 7 dnů před indexační procedurou;
• Důkaz akutního infarktu myokardu (IM) během 72 hodin od zamýšlené léčby (definovaný jako: Q vlna (QWMI) nebo jakékoli zvýšení izoenzymu kreatinkinázy myocardial-band (CK-MB) zvýšené nad horní hranici normálu instituce;
• Jakékoli předchozí PCI (s nebo bez stentu) cílové cévy během 30 dnů před indexační procedurou;
• Předchozí umístění stentu kdekoli v cílové lézi;
• Předchozí zavedení lékového stentu (DES) kdekoli v cílové cévě;
• Subjekt vyžaduje postupný postup jakéhokoli necílového plavidla do 30 dnů po postupu;
• Subjekt vyžaduje postupný postup cílového plavidla do 9 měsíců po postupu;
• Cílová léze vyžaduje ošetření jiným zařízením než PTCA před umístěním stentu (včetně, ale bez omezení, řezání balónku, směrové koronární aterektomie, excimerového laseru, rotační aterektomie, trombektomie atd.;
• anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) během předchozích 6 měsíců;
• aktivní peptický vřed nebo krvácení do horní části gastrointestinálního traktu (GI) během předchozích 6 měsíců;
• Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze nebo odmítnutí krevní transfuze;
• Známý souběžný zdravotní stav vedoucí k očekávané délce života kratší než 12 měsíců;
• Jakákoli předchozí nebo plánovaná léčba cílové cévy antirestenotickými terapiemi, včetně, ale bez omezení na ni, brachyterapie;
• Subjekt se v současné době účastní jiného výzkumného zařízení nebo studie léků a nedokončil fázi sledování primárního koncového bodu(ů) této studie alespoň 30 dní před zařazením do této studie; nebo narušuje aktuální koncové body zkoušky; nebo byl subjekt dříve zapsán do studie;
• Subjekt má známý zdravotní stav, který způsobí, že nebude v souladu s protokolem studie nebo bude zmást interpretaci dat;
• Cílová céva vykazuje známky trombu nebo jiných lézí s > 60% stenózou vizuálním odhadem nebo on-line QCA;
• Cílová céva vykazující mnohočetné léze se stenózou o průměru větším než 60 % mimo rozsah 5 mm proximálně a distálně od cílové léze na základě vizuálního odhadu nebo on-line QCA;
• Cílová céva má známky (vizuální nebo QCA) nadměrné tortuozity (dva nebo více ohybů o 90° před cílovou lézí) nebo je silně kalcifikovaná; NEBO
• Cílová léze je v nechráněné levé hlavní, zahrnuje boční větev cévy o průměru > 2,0 mm nebo je v aorto-ostiální lokalizaci