Cobra II-studie: Bruk av Cobra™ Cobalt Super Alloy koronarstentsystem ved behandling av koronarsykdom

Inklusjonskriterier:

• Personen er ≥ 18 år gammel;
• Personen er kvalifisert for perkutan koronar intervensjon (PCI), stentplassering og emergent koronar bypass-operasjon (CABG);
• Personen har kliniske bevis på iskemisk hjertesykdom, stabil eller ustabil angina eller stille iskemi;
• Personen har en dokumentert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 30 %;
• Forsøkspersonen eller den juridiske representanten har blitt informert om den kliniske studien og de nødvendige oppfølgingsprosedyrene og må gi skriftlig informert samtykke ved hjelp av et skjema som er gjennomgått og godkjent av Institutional Review Board/Ethics Committee (IRB/EC) for det kliniske stedet ;
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager før behandling;
• Forsøkspersonen må godta å overholde de nødvendige oppfølgingsprosedyrene (inkludert blodplatehemmende regime) etter beste evne, være geografisk tilgjengelig for alle studieoppfølgingsprosedyrer og besøk og ikke ha en kjent medisinsk tilstand som utelukker fullføring av den nødvendige oppfølgingen. -up besøk;
• Lesjonen er enten de novo eller restenotisk (tidligere ikke-stentet) i naturen, lokalisert i en naturlig koronararterie OG er ≥ 50 % og < 100 % stenosert ved visuelt estimat eller online QCA;
• Målkarreferansediameteren ≥ 2,5 mm og ≤ 4 mm ved visuelt estimat og er egnet for behandling med tilgjengelige stentdiametre på 2,5 mm til 4,0 mm;
• Lesjonslengden er ≤ 26 mm og er i stand til å imøtekomme plassering av en enkelt stent;
• Mållesjonen er minimum 15 mm fra enhver tidligere plassert stent; OG
• Målkaret må ha en Thrombolyse In Myocardial Infarction (TIMI) flow ≥ 2

Ekskluderingskriterier:

• Personen har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, heparin og bivalirudin, tiklopidin og klopidogrel, kobolt, nikkel, krom, molybden eller en følsomhet for kontrastmidler, som ikke kan premedisineres tilstrekkelig;
• Et blodplateantall < 100 000 celler/mm³ eller > 700 000 celler/mm³, eller en WBC < 3000 celler/mm³;
• Et kreatininnivå > 2,5 mg/dL innen 7 dager før indeksprosedyren;
• Bevis for et akutt hjerteinfarkt (MI) innen 72 timer etter den tiltenkte behandlingen (definert som: Q-bølge (QWMI) eller enhver økning av kreatinkinase myokardbånd (CK-MB) isoenzym forhøyet over institusjonens øvre normalgrense;
• Eventuell tidligere PCI (med eller uten stent) av målkaret innen 30 dager før indeksprosedyren;
• Tidligere stentplassering hvor som helst i mållesjonen;
• Tidligere medikamenteluerende stent (DES) utplassering hvor som helst i målkaret;
• Emnet krever trinnvis prosedyre for ethvert ikke-målfartøy innen 30 dager etter prosedyren;
• Emnet krever trinnvis prosedyre av målfartøyet innen 9 måneder etter prosedyren;
• Mållesjonen krever behandling med en annen enhet enn PTCA før stentplassering (inkludert, men ikke begrenset til, kutteballong, retningsbestemt koronar aterektomi, excimer-laser, rotasjonsaterektomi, trombektomi, etc.;
• Anamnese med slag eller forbigående iskemisk anfall (TIA) i løpet av de siste 6 månedene;
• Aktivt magesår eller blødning fra øvre gastrointestinal (GI) i løpet av de siste 6 månedene;
• Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller vil nekte blodtransfusjoner;
• En kjent samtidig medisinsk tilstand som resulterer i en forventet levetid på mindre enn 12 måneder;
• Enhver tidligere eller planlagt behandling av målkaret med antirestenotiske terapier inkludert, men ikke begrenset til brakyterapi;
• Forsøkspersonen deltar for øyeblikket i en annen undersøkelsesapparat eller medikamentstudie og har ikke fullført oppfølgingsfasen for primære endepunkt(er) av den studien minst 30 dager før registrering i denne studien; eller forstyrrer de nåværende prøvens endepunkter; eller emnet har tidligere vært registrert i studiet;
• Personen har en kjent medisinsk tilstand som vil føre til at de ikke er i samsvar med studieprotokollen eller forvirrer datatolkningen;
• Målkaret har tegn på trombe eller andre lesjoner med > 60 % stenose ved visuelt estimat eller online QCA;
• Målkar som viser flere lesjoner med stenose med større enn 60 % diameter utenfor et område på 5 mm proksimalt og distalt til mållesjonen basert på visuelt estimat eller online QCA;
• Målkaret har bevis (visuelt eller QCA) på overdreven kronglete (to eller flere 90° bøyninger før mållesjonen) eller er alvorlig forkalket; ELLER
• Mållesjonen er i en ubeskyttet venstre hovedledning, involverer et sidegrenkar med en diameter på > 2,0 mm eller er på aorto-ostialstedet