Studio Cobra II: utilizzo del sistema di stent coronarico in super lega di cobalto Cobra™ nel trattamento della malattia coronarica

Criterio di inclusione:

• Il soggetto ha ≥ 18 anni;
• Il soggetto è idoneo per intervento coronarico percutaneo (PCI), posizionamento di stent e intervento chirurgico di bypass coronarico emergente (CABG);
• Il soggetto ha evidenza clinica di cardiopatia ischemica, angina stabile o instabile o ischemia silente;
• Il soggetto ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) documentata ≥ 30%;
• Il soggetto o il rappresentante legale è stato informato dello studio clinico e delle necessarie procedure di follow-up e deve fornire il consenso informato scritto utilizzando un modulo esaminato e approvato dall'Institutional Review Board/Comitato etico (IRB/EC) per il centro clinico ;
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima del trattamento;
• Il soggetto deve accettare di rispettare le procedure di follow-up richieste (incluso il regime antipiastrinico) al meglio delle proprie capacità, essere geograficamente disponibile per tutte le procedure e le visite di follow-up dello studio e non avere una condizione medica nota che precluda il completamento del follow-up richiesto visite di aggiornamento;
• La lesione è di natura de novo o restenotica (precedentemente non stent), localizzata in un'arteria coronarica nativa ED è stenotica ≥ 50% e < 100% mediante stima visiva o QCA online;
• Il diametro di riferimento del vaso target ≥ 2,5 mm e ≤ 4 mm mediante stima visiva ed è appropriato per il trattamento con diametri di stent disponibili da 2,5 mm a 4,0 mm;
• La lunghezza della lesione è ≤ 26 mm e in grado di accogliere il posizionamento di un singolo stent;
• La lesione bersaglio è di almeno 15 mm da qualsiasi stent posizionato in precedenza; E
• Il vaso bersaglio deve avere un flusso di trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) ≥ 2

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha una nota ipersensibilità o controindicazione ad aspirina, eparina e bivalirudina, ticlopidina e clopidogrel, cobalto, nichel, cromo, molibdeno, o una sensibilità ai mezzi di contrasto, che non può essere adeguatamente premedicata;
• Una conta piastrinica < 100.000 cellule/mm³ o > 700.000 cellule/mm³ o un WBC < 3.000 cellule/mm³;
• Un livello di creatinina > 2,5 mg/dL entro 7 giorni prima della procedura di indice;
• Evidenza di un infarto miocardico acuto (IM) entro 72 ore dal trattamento previsto (definito come: onda Q (QWMI) o qualsiasi aumento dell'isoenzima della creatina chinasi della banda miocardica (CK-MB) elevato al di sopra del limite superiore della norma dell'istituto;
• Qualsiasi PCI precedente (con o senza stent) del vaso bersaglio entro 30 giorni prima della procedura di indicizzazione;
• Precedente posizionamento dello stent in qualsiasi punto della lesione bersaglio;
• Pregresso dispiegamento di stent a rilascio di farmaco (DES) in qualsiasi punto del vaso bersaglio;
• Il soggetto richiede una procedura organizzata di qualsiasi nave non bersaglio entro 30 giorni dopo la procedura;
• Il soggetto richiede una procedura organizzata della nave bersaglio entro 9 mesi dopo la procedura;
• La lesione target richiede un trattamento con un dispositivo diverso dalla PTCA prima del posizionamento dello stent (inclusi, ma non limitati a, taglio del palloncino, aterectomia coronarica direzionale, laser ad eccimeri, aterectomia rotazionale, trombectomia, ecc.;
• Anamnesi di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) nei 6 mesi precedenti;
• Ulcera peptica attiva o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (GI) nei 6 mesi precedenti;
• Storia di diatesi emorragica o coagulopatia o rifiuterà le trasfusioni di sangue;
• Una condizione medica concomitante nota che comporta un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi;
• Qualsiasi trattamento precedente o pianificato del vaso bersaglio con terapie anti-restenosi inclusa, ma non limitata alla brachiterapia;
• Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico e non ha completato la fase di follow-up degli endpoint primari di tale studio almeno 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio; o interferisce con gli attuali endpoint della sperimentazione; o il soggetto è stato precedentemente arruolato nello studio;
• Il soggetto ha una condizione medica nota che li renderà non conformi al protocollo dello studio o confonderà l'interpretazione dei dati;
• Il vaso bersaglio ha evidenza di trombo o altre lesioni con una stenosi > 60% mediante stima visiva o QCA online;
• Vaso bersaglio che presenta lesioni multiple con stenosi del diametro superiore al 60% al di fuori di un intervallo di 5 mm prossimale e distale rispetto alla lesione bersaglio sulla base di una stima visiva o QCA online;
• Il vaso bersaglio ha evidenza (visiva o QCA) di eccessiva tortuosità (due o più curve a 90° prima della lesione bersaglio) o è gravemente calcificato; O
• La lesione bersaglio si trova in un ramo principale sinistro non protetto, coinvolge un vaso di diramazione laterale con un diametro > 2,0 mm o si trova nella posizione aorto-ostiale