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Study of the Glycemic Effects of Nebivolol Compared With Metoprolol and HCTZ in Diabetic Hypertensive Patients

2011年6月30日 更新者：Forest Laboratories

Glycemic Effects of Nebivolol Compared With Metoprolol Extended Release and Compared With Hydrochlorothiazide In Hypertensive Patients With Type 2 Diabetes Mellitus: A Pilot Study

This study will evaluate the effects of nebivolol on glycemic control compared with metoprolol and HCTZ in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

231

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Athens、Alabama、アメリカ、35611
        • Forest Investigative Site 15
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Forest Investigative Site 16
    • California
      • Bell Gardens、California、アメリカ、90201
        • Forest Investigative Site 35
      • Buena Park、California、アメリカ、90620
        • Forest Investigative Site
      • Chino、California、アメリカ、91710
        • Forest Investigative Site 54
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Forest Investigative Site 40
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Forest Investigative Site
      • Pomona、California、アメリカ、91767
        • Forest Investigative Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95821
        • Forest Investigative Site 55
      • San Diego、California、アメリカ、92128
        • Forest Investigative Site 11
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Forest Investigative Site
      • Spring Valley、California、アメリカ、91978
        • Forest Investigative Site
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • Forest Investigative Site 49
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Forest Investigative Site 47
    • Colorado
      • Golden、Colorado、アメリカ、80401
        • Forest Investigative Site 61
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
        • Forest Investigative Site 3
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Forest Investigative Site 33
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33023
        • Forest Investigative Site 36
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Forest Investigative Site 62
      • Miami、Florida、アメリカ、33169
        • Forest Investigative Site 080
      • Miami、Florida、アメリカ、33183
        • Forest Investigative Site 59
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
        • Forest Investigative Site 32
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
        • Forest Investigative Site 081
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • Forest Investigative Site 2
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Forest Investigative Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Forest Investigative Site 19
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30312
        • Forest Investigative Site 44
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30904
        • Forest Investigative Site 5
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
        • Forest Investigative Site 56
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83646
        • Forest Investigative Site 57
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • Forest Investigative Site 39
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67203
        • Forest Investigative Site 37
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • Forest Investigative Site
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21209
        • Forest Investigative Site 20
      • Oxon Hill、Maryland、アメリカ、20745
        • Forest Investigative Site 50
    • Michigan
      • St. Clair Shores、Michigan、アメリカ、48081
        • Forest Investigative Site 21
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Forest Investigative Site
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
        • Forest Investigative Site
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Forest Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
        • Forest Investigative Site 7
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28262
        • Forest Investigative Site 45
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
        • Forest Investigative Site 24
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • Forest Investigative Site 26
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Forest Investigative Site 18
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • Forest Investigative Site 51
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Forest Investigative Site 48
      • Wadsworth、Ohio、アメリカ、44281
        • Forest Investigative Site 12
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • Forest Investigative Site 17
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
        • Forest Investigative Site 46
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Forest Investigative Site
      • Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29681
        • Forest Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • Forest Investigative Site 4
    • Tennessee
      • New Tazewell、Tennessee、アメリカ、37825
        • Forest Investigative Site 10
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
        • Forest Investigative Site 52
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Forest Investigative Site 28
      • Hurst、Texas、アメリカ、76054
        • Forest Investigative Site 38
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
        • Forest Investigative Site 34
      • St. George、Utah、アメリカ、84790
        • Forest Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Forest Investigative Site
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23452
        • Forest Investigative Site 31
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ、00717
        • Forest Investigative Site 41
      • Salinas、プエルトリコ、00751
        • Forest Investigative Site 60
      • Santurce、プエルトリコ、00909
        • Forest Investigative Site 29

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

INCLUSION CRITERIA:

  • Male or female, 18-85 years of age
  • Blood pressure in the range of 130 to 179/80 to 109 mmHg
  • Currently using either an ACE inhibitor or an ARB alone or (an ACE inhibitor or an ARB and up to two other drugs for treatment of high blood pressure). (Patients may be on both an ACE inhibitor and ARB, but would need to be taken off one.)
  • Stable medication regimen for high blood pressure for at least one month prior to screening
  • Stable type 2 diabetes mellitus for at least 3 months prior to screening that is controlled by any or all of the following: diet and antidiabetic medications that may include fixed-dose insulin
  • HgbA1c 6.5 to 8.5% (This is measured at the screening visit)

EXCLUSION CRITERIA:

  • Use of any beta blocker within one month prior to screening
  • Use of clonidine within 3 months prior to screening
  • Diagnosis of hyperthyroidism as evidenced by abnormal lab markers
  • Any disorder requiring the intermittent or chronic use of systemic corticosteroids
  • Diagnosis of hyperthyroidism as determined by lab markers done at screening
  • Active liver disease as determined by lab markers
  • Kidney impairment; estimated GFR < 60 mL/min/1.73 m2
  • History of heart attack, clinically significant arrhythmia, unstable angina, coronary angioplasty/bypass surgery, stroke, or TIA in 3 months prior to screening
  • Chronic heart failure
  • Drug or alcohol abuse within 2 years prior to screening
  • History of sensitivity to any beta blocker, HCTZ, sulfa drug, or calcium channel blocker
  • Participation in another research study within 30 days prior to screening

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
  • Nebivolol 5 mg (overencapsulated 5-mg marketed tablet), oral administration
  • Nebivolol 10 mg (overencapsulated 10-mg marketed tablet), oral administration
  • Nebivolol 20 mg (overencapsulated 20-mg marketed tablet) oral administration
  • Nebivolol 40 mg (two overencapsulated 20-mg tablets) oral administration
  • Open-label amlodipine may be given
薬：Nebivolol
  • Nebivolol 5 mg (overencapsulated 5-mg marketed tablet), oral administration
  • Nebivolol 10 mg (overencapsulated 10-mg marketed tablet), oral administration
  • Nebivolol 20 mg (overencapsulated 20-mg marketed tablet) oral administration
  • Nebivolol 40 mg (two overencapsulated 20-mg tablets) oral administration
他の名前：
  • ビストリック(TM)
アクティブコンパレータ：2
  • Metoprolol ER 50 mg (overencapsulated 50-mg tablet) oral administration
  • Metoprolol ER 100 mg (two overencapsulated 50-mg tablets) oral administration
  • Metoprolol ER 200 mg (overencapsulated 200-mg tablet) oral administration
  • Metoprolol ER 400 mg (two overencapsulated 200-mg tablets) oral administration
  • Open-label amlodipine may be given
薬：Metoprolol ER
  • Metoprolol ER 50 mg (overencapsulated 50-mg tablet) oral administration
  • Metoprolol ER 100 mg (two overencapsulated 50-mg tablets) oral administration
  • Metoprolol ER 200 mg (overencapsulated 200-mg tablet) oral administration
  • Metoprolol ER 400 mg (two overencapsulated 200-mg tablets) oral administration
アクティブコンパレータ：3
  • HCTZ 12.5 mg (overencapsulated 12.5 capsule), oral administration
  • HCTZ 25 mg (two capsules, overencapsulated 12.5-mg capsules), oral administration
  • Open-label amlodipine may be given
薬：HCTZ
  • HCTZ 12.5 mg (overencapsulated 12.5 capsule), oral administration
  • HCTZ 25 mg (two capsules, overencapsulated 12.5-mg capsules), oral administration
他の名前：
  • Hydrochlorothorazide

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline in Mean Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) at Week 26
時間枠：visit 5(week 0) and visit 14(week 26)
Change from baseline in glycosylated hemoglobin (HbA1c) over 26 weeks, Last Observation Carried Forward.
visit 5(week 0) and visit 14(week 26)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline in Insulin Resistance Based on Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
時間枠：[visit 5(week 0) and visit 14(week 26)]
Change from Baseline in Insulin Resistance based on homeostasis model assessment of insulin resistance (HOMA-IR) at week 26, Last Observation Carried Forward (LOCF). The HOMA-IR is the the product of the blood Glucose and Insulin levels, divided by a constant. HOMA-IR is expressed as the following: HOMA-IR = fasting serum insulin (μU/ml) × fasting plasma glucose (mmol/l) / 22.5
[visit 5(week 0) and visit 14(week 26)]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Forest Laboratories

捜査官

  • スタディディレクター：John Shea, MS、Forest Research Institute, a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年8月1日

一次修了 (実際)

2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

2008年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月28日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月30日

最終確認日

2011年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NEB-MD-19

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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