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Study of the Glycemic Effects of Nebivolol Compared With Metoprolol and HCTZ in Diabetic Hypertensive Patients

30 giugno 2011 aggiornato da: Forest Laboratories

Glycemic Effects of Nebivolol Compared With Metoprolol Extended Release and Compared With Hydrochlorothiazide In Hypertensive Patients With Type 2 Diabetes Mellitus: A Pilot Study

This study will evaluate the effects of nebivolol on glycemic control compared with metoprolol and HCTZ in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

231

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • Forest Investigative Site 41
      • Salinas, Porto Rico, 00751
        • Forest Investigative Site 60
      • Santurce, Porto Rico, 00909
        • Forest Investigative Site 29
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Stati Uniti, 35611
        • Forest Investigative Site 15
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Forest Investigative Site 16
    • California
      • Bell Gardens, California, Stati Uniti, 90201
        • Forest Investigative Site 35
      • Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
        • Forest Investigative Site
      • Chino, California, Stati Uniti, 91710
        • Forest Investigative Site 54
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Forest Investigative Site 40
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Forest Investigative Site
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Forest Investigative Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Forest Investigative Site 55
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92128
        • Forest Investigative Site 11
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Forest Investigative Site
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
        • Forest Investigative Site
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Forest Investigative Site 49
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Forest Investigative Site 47
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Forest Investigative Site 61
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Forest Investigative Site 3
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Forest Investigative Site 33
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33023
        • Forest Investigative Site 36
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Forest Investigative Site 62
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
        • Forest Investigative Site 080
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33183
        • Forest Investigative Site 59
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Forest Investigative Site 32
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Forest Investigative Site 081
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Forest Investigative Site 2
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Forest Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Forest Investigative Site 19
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30312
        • Forest Investigative Site 44
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30904
        • Forest Investigative Site 5
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • Forest Investigative Site 56
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
        • Forest Investigative Site 57
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Forest Investigative Site 39
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67203
        • Forest Investigative Site 37
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Forest Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21209
        • Forest Investigative Site 20
      • Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti, 20745
        • Forest Investigative Site 50
    • Michigan
      • St. Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48081
        • Forest Investigative Site 21
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Forest Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Forest Investigative Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Forest Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • Forest Investigative Site 7
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28262
        • Forest Investigative Site 45
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Forest Investigative Site 24
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Forest Investigative Site 26
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Forest Investigative Site 18
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Forest Investigative Site 51
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Forest Investigative Site 48
      • Wadsworth, Ohio, Stati Uniti, 44281
        • Forest Investigative Site 12
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Forest Investigative Site 17
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Forest Investigative Site 46
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Forest Investigative Site
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
        • Forest Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Forest Investigative Site 4
    • Tennessee
      • New Tazewell, Tennessee, Stati Uniti, 37825
        • Forest Investigative Site 10
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
        • Forest Investigative Site 52
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Forest Investigative Site 28
      • Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
        • Forest Investigative Site 38
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • Forest Investigative Site 34
      • St. George, Utah, Stati Uniti, 84790
        • Forest Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Forest Investigative Site
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23452
        • Forest Investigative Site 31

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

INCLUSION CRITERIA:

  • Male or female, 18-85 years of age
  • Blood pressure in the range of 130 to 179/80 to 109 mmHg
  • Currently using either an ACE inhibitor or an ARB alone or (an ACE inhibitor or an ARB and up to two other drugs for treatment of high blood pressure). (Patients may be on both an ACE inhibitor and ARB, but would need to be taken off one.)
  • Stable medication regimen for high blood pressure for at least one month prior to screening
  • Stable type 2 diabetes mellitus for at least 3 months prior to screening that is controlled by any or all of the following: diet and antidiabetic medications that may include fixed-dose insulin
  • HgbA1c 6.5 to 8.5% (This is measured at the screening visit)

EXCLUSION CRITERIA:

  • Use of any beta blocker within one month prior to screening
  • Use of clonidine within 3 months prior to screening
  • Diagnosis of hyperthyroidism as evidenced by abnormal lab markers
  • Any disorder requiring the intermittent or chronic use of systemic corticosteroids
  • Diagnosis of hyperthyroidism as determined by lab markers done at screening
  • Active liver disease as determined by lab markers
  • Kidney impairment; estimated GFR < 60 mL/min/1.73 m2
  • History of heart attack, clinically significant arrhythmia, unstable angina, coronary angioplasty/bypass surgery, stroke, or TIA in 3 months prior to screening
  • Chronic heart failure
  • Drug or alcohol abuse within 2 years prior to screening
  • History of sensitivity to any beta blocker, HCTZ, sulfa drug, or calcium channel blocker
  • Participation in another research study within 30 days prior to screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
  • Nebivolol 5 mg (overencapsulated 5-mg marketed tablet), oral administration
  • Nebivolol 10 mg (overencapsulated 10-mg marketed tablet), oral administration
  • Nebivolol 20 mg (overencapsulated 20-mg marketed tablet) oral administration
  • Nebivolol 40 mg (two overencapsulated 20-mg tablets) oral administration
  • Open-label amlodipine may be given
Droga: Nebivolol
  • Nebivolol 5 mg (overencapsulated 5-mg marketed tablet), oral administration
  • Nebivolol 10 mg (overencapsulated 10-mg marketed tablet), oral administration
  • Nebivolol 20 mg (overencapsulated 20-mg marketed tablet) oral administration
  • Nebivolol 40 mg (two overencapsulated 20-mg tablets) oral administration
Altri nomi:
  • Bistolico (TM)
Comparatore attivo: 2
  • Metoprolol ER 50 mg (overencapsulated 50-mg tablet) oral administration
  • Metoprolol ER 100 mg (two overencapsulated 50-mg tablets) oral administration
  • Metoprolol ER 200 mg (overencapsulated 200-mg tablet) oral administration
  • Metoprolol ER 400 mg (two overencapsulated 200-mg tablets) oral administration
  • Open-label amlodipine may be given
Droga: Metoprolol ER
  • Metoprolol ER 50 mg (overencapsulated 50-mg tablet) oral administration
  • Metoprolol ER 100 mg (two overencapsulated 50-mg tablets) oral administration
  • Metoprolol ER 200 mg (overencapsulated 200-mg tablet) oral administration
  • Metoprolol ER 400 mg (two overencapsulated 200-mg tablets) oral administration
Comparatore attivo: 3
  • HCTZ 12.5 mg (overencapsulated 12.5 capsule), oral administration
  • HCTZ 25 mg (two capsules, overencapsulated 12.5-mg capsules), oral administration
  • Open-label amlodipine may be given
Droga: HCTZ
  • HCTZ 12.5 mg (overencapsulated 12.5 capsule), oral administration
  • HCTZ 25 mg (two capsules, overencapsulated 12.5-mg capsules), oral administration
Altri nomi:
  • Hydrochlorothorazide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline in Mean Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) at Week 26
Lasso di tempo: visit 5(week 0) and visit 14(week 26)
Change from baseline in glycosylated hemoglobin (HbA1c) over 26 weeks, Last Observation Carried Forward.
visit 5(week 0) and visit 14(week 26)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline in Insulin Resistance Based on Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
Lasso di tempo: [visit 5(week 0) and visit 14(week 26)]
Change from Baseline in Insulin Resistance based on homeostasis model assessment of insulin resistance (HOMA-IR) at week 26, Last Observation Carried Forward (LOCF). The HOMA-IR is the the product of the blood Glucose and Insulin levels, divided by a constant. HOMA-IR is expressed as the following: HOMA-IR = fasting serum insulin (μU/ml) × fasting plasma glucose (mmol/l) / 22.5
[visit 5(week 0) and visit 14(week 26)]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Forest Laboratories

Investigatori

  • Direttore dello studio: John Shea, MS, Forest Research Institute, a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEB-MD-19

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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