Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study of the Glycemic Effects of Nebivolol Compared With Metoprolol and HCTZ in Diabetic Hypertensive Patients

30 июня 2011 г. обновлено: Forest Laboratories

Glycemic Effects of Nebivolol Compared With Metoprolol Extended Release and Compared With Hydrochlorothiazide In Hypertensive Patients With Type 2 Diabetes Mellitus: A Pilot Study

This study will evaluate the effects of nebivolol on glycemic control compared with metoprolol and HCTZ in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

231

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00717
        • Forest Investigative Site 41
      • Salinas, Пуэрто-Рико, 00751
        • Forest Investigative Site 60
      • Santurce, Пуэрто-Рико, 00909
        • Forest Investigative Site 29
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Соединенные Штаты, 35611
        • Forest Investigative Site 15
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Forest Investigative Site 16
    • California
      • Bell Gardens, California, Соединенные Штаты, 90201
        • Forest Investigative Site 35
      • Buena Park, California, Соединенные Штаты, 90620
        • Forest Investigative Site
      • Chino, California, Соединенные Штаты, 91710
        • Forest Investigative Site 54
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Forest Investigative Site 40
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Forest Investigative Site
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
        • Forest Investigative Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
        • Forest Investigative Site 55
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92128
        • Forest Investigative Site 11
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Forest Investigative Site
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
        • Forest Investigative Site
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Forest Investigative Site 49
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Forest Investigative Site 47
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
        • Forest Investigative Site 61
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • Forest Investigative Site 3
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Forest Investigative Site 33
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33023
        • Forest Investigative Site 36
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Forest Investigative Site 62
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33169
        • Forest Investigative Site 080
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33183
        • Forest Investigative Site 59
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Forest Investigative Site 32
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
        • Forest Investigative Site 081
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • Forest Investigative Site 2
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Forest Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Forest Investigative Site 19
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30312
        • Forest Investigative Site 44
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30904
        • Forest Investigative Site 5
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
        • Forest Investigative Site 56
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83646
        • Forest Investigative Site 57
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Forest Investigative Site 39
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67203
        • Forest Investigative Site 37
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Forest Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21209
        • Forest Investigative Site 20
      • Oxon Hill, Maryland, Соединенные Штаты, 20745
        • Forest Investigative Site 50
    • Michigan
      • St. Clair Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 48081
        • Forest Investigative Site 21
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Forest Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Forest Investigative Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Forest Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
        • Forest Investigative Site 7
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28262
        • Forest Investigative Site 45
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Forest Investigative Site 24
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • Forest Investigative Site 26
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Forest Investigative Site 18
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Forest Investigative Site 51
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Forest Investigative Site 48
      • Wadsworth, Ohio, Соединенные Штаты, 44281
        • Forest Investigative Site 12
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Forest Investigative Site 17
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • Forest Investigative Site 46
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Forest Investigative Site
      • Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29681
        • Forest Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Forest Investigative Site 4
    • Tennessee
      • New Tazewell, Tennessee, Соединенные Штаты, 37825
        • Forest Investigative Site 10
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
        • Forest Investigative Site 52
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Forest Investigative Site 28
      • Hurst, Texas, Соединенные Штаты, 76054
        • Forest Investigative Site 38
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
        • Forest Investigative Site 34
      • St. George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
        • Forest Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Forest Investigative Site
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23452
        • Forest Investigative Site 31

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

INCLUSION CRITERIA:

  • Male or female, 18-85 years of age
  • Blood pressure in the range of 130 to 179/80 to 109 mmHg
  • Currently using either an ACE inhibitor or an ARB alone or (an ACE inhibitor or an ARB and up to two other drugs for treatment of high blood pressure). (Patients may be on both an ACE inhibitor and ARB, but would need to be taken off one.)
  • Stable medication regimen for high blood pressure for at least one month prior to screening
  • Stable type 2 diabetes mellitus for at least 3 months prior to screening that is controlled by any or all of the following: diet and antidiabetic medications that may include fixed-dose insulin
  • HgbA1c 6.5 to 8.5% (This is measured at the screening visit)

EXCLUSION CRITERIA:

  • Use of any beta blocker within one month prior to screening
  • Use of clonidine within 3 months prior to screening
  • Diagnosis of hyperthyroidism as evidenced by abnormal lab markers
  • Any disorder requiring the intermittent or chronic use of systemic corticosteroids
  • Diagnosis of hyperthyroidism as determined by lab markers done at screening
  • Active liver disease as determined by lab markers
  • Kidney impairment; estimated GFR < 60 mL/min/1.73 m2
  • History of heart attack, clinically significant arrhythmia, unstable angina, coronary angioplasty/bypass surgery, stroke, or TIA in 3 months prior to screening
  • Chronic heart failure
  • Drug or alcohol abuse within 2 years prior to screening
  • History of sensitivity to any beta blocker, HCTZ, sulfa drug, or calcium channel blocker
  • Participation in another research study within 30 days prior to screening

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
  • Nebivolol 5 mg (overencapsulated 5-mg marketed tablet), oral administration
  • Nebivolol 10 mg (overencapsulated 10-mg marketed tablet), oral administration
  • Nebivolol 20 mg (overencapsulated 20-mg marketed tablet) oral administration
  • Nebivolol 40 mg (two overencapsulated 20-mg tablets) oral administration
  • Open-label amlodipine may be given
Лекарство: Nebivolol
  • Nebivolol 5 mg (overencapsulated 5-mg marketed tablet), oral administration
  • Nebivolol 10 mg (overencapsulated 10-mg marketed tablet), oral administration
  • Nebivolol 20 mg (overencapsulated 20-mg marketed tablet) oral administration
  • Nebivolol 40 mg (two overencapsulated 20-mg tablets) oral administration
Другие имена:
  • Бистолический (ТМ)
Активный компаратор: 2
  • Metoprolol ER 50 mg (overencapsulated 50-mg tablet) oral administration
  • Metoprolol ER 100 mg (two overencapsulated 50-mg tablets) oral administration
  • Metoprolol ER 200 mg (overencapsulated 200-mg tablet) oral administration
  • Metoprolol ER 400 mg (two overencapsulated 200-mg tablets) oral administration
  • Open-label amlodipine may be given
Лекарство: Metoprolol ER
  • Metoprolol ER 50 mg (overencapsulated 50-mg tablet) oral administration
  • Metoprolol ER 100 mg (two overencapsulated 50-mg tablets) oral administration
  • Metoprolol ER 200 mg (overencapsulated 200-mg tablet) oral administration
  • Metoprolol ER 400 mg (two overencapsulated 200-mg tablets) oral administration
Активный компаратор: 3
  • HCTZ 12.5 mg (overencapsulated 12.5 capsule), oral administration
  • HCTZ 25 mg (two capsules, overencapsulated 12.5-mg capsules), oral administration
  • Open-label amlodipine may be given
Лекарство: HCTZ
  • HCTZ 12.5 mg (overencapsulated 12.5 capsule), oral administration
  • HCTZ 25 mg (two capsules, overencapsulated 12.5-mg capsules), oral administration
Другие имена:
  • Hydrochlorothorazide

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline in Mean Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) at Week 26
Временное ограничение: visit 5(week 0) and visit 14(week 26)
Change from baseline in glycosylated hemoglobin (HbA1c) over 26 weeks, Last Observation Carried Forward.
visit 5(week 0) and visit 14(week 26)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline in Insulin Resistance Based on Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
Временное ограничение: [visit 5(week 0) and visit 14(week 26)]
Change from Baseline in Insulin Resistance based on homeostasis model assessment of insulin resistance (HOMA-IR) at week 26, Last Observation Carried Forward (LOCF). The HOMA-IR is the the product of the blood Glucose and Insulin levels, divided by a constant. HOMA-IR is expressed as the following: HOMA-IR = fasting serum insulin (μU/ml) × fasting plasma glucose (mmol/l) / 22.5
[visit 5(week 0) and visit 14(week 26)]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Forest Laboratories

Следователи

  • Директор по исследованиям: John Shea, MS, Forest Research Institute, a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NEB-MD-19

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться