Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study of the Glycemic Effects of Nebivolol Compared With Metoprolol and HCTZ in Diabetic Hypertensive Patients

30 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Forest Laboratories

Glycemic Effects of Nebivolol Compared With Metoprolol Extended Release and Compared With Hydrochlorothiazide In Hypertensive Patients With Type 2 Diabetes Mellitus: A Pilot Study

This study will evaluate the effects of nebivolol on glycemic control compared with metoprolol and HCTZ in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

231

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00717
        • Forest Investigative Site 41
      • Salinas, Portoryko, 00751
        • Forest Investigative Site 60
      • Santurce, Portoryko, 00909
        • Forest Investigative Site 29
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Stany Zjednoczone, 35611
        • Forest Investigative Site 15
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Forest Investigative Site 16
    • California
      • Bell Gardens, California, Stany Zjednoczone, 90201
        • Forest Investigative Site 35
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
        • Forest Investigative Site
      • Chino, California, Stany Zjednoczone, 91710
        • Forest Investigative Site 54
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Forest Investigative Site 40
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Forest Investigative Site
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • Forest Investigative Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Forest Investigative Site 55
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92128
        • Forest Investigative Site 11
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Forest Investigative Site
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
        • Forest Investigative Site
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Forest Investigative Site 49
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Forest Investigative Site 47
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Forest Investigative Site 61
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Forest Investigative Site 3
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Forest Investigative Site 33
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33023
        • Forest Investigative Site 36
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Forest Investigative Site 62
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Forest Investigative Site 080
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33183
        • Forest Investigative Site 59
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Forest Investigative Site 32
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Forest Investigative Site 081
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Forest Investigative Site 2
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Forest Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Forest Investigative Site 19
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30312
        • Forest Investigative Site 44
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30904
        • Forest Investigative Site 5
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • Forest Investigative Site 56
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83646
        • Forest Investigative Site 57
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Forest Investigative Site 39
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67203
        • Forest Investigative Site 37
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Forest Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
        • Forest Investigative Site 20
      • Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone, 20745
        • Forest Investigative Site 50
    • Michigan
      • St. Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 48081
        • Forest Investigative Site 21
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Forest Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Forest Investigative Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Forest Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • Forest Investigative Site 7
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28262
        • Forest Investigative Site 45
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Forest Investigative Site 24
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Forest Investigative Site 26
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Forest Investigative Site 18
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Forest Investigative Site 51
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Forest Investigative Site 48
      • Wadsworth, Ohio, Stany Zjednoczone, 44281
        • Forest Investigative Site 12
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Forest Investigative Site 17
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Forest Investigative Site 46
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Forest Investigative Site
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681
        • Forest Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Forest Investigative Site 4
    • Tennessee
      • New Tazewell, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37825
        • Forest Investigative Site 10
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
        • Forest Investigative Site 52
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Forest Investigative Site 28
      • Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
        • Forest Investigative Site 38
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
        • Forest Investigative Site 34
      • St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
        • Forest Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Forest Investigative Site
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23452
        • Forest Investigative Site 31

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

INCLUSION CRITERIA:

  • Male or female, 18-85 years of age
  • Blood pressure in the range of 130 to 179/80 to 109 mmHg
  • Currently using either an ACE inhibitor or an ARB alone or (an ACE inhibitor or an ARB and up to two other drugs for treatment of high blood pressure). (Patients may be on both an ACE inhibitor and ARB, but would need to be taken off one.)
  • Stable medication regimen for high blood pressure for at least one month prior to screening
  • Stable type 2 diabetes mellitus for at least 3 months prior to screening that is controlled by any or all of the following: diet and antidiabetic medications that may include fixed-dose insulin
  • HgbA1c 6.5 to 8.5% (This is measured at the screening visit)

EXCLUSION CRITERIA:

  • Use of any beta blocker within one month prior to screening
  • Use of clonidine within 3 months prior to screening
  • Diagnosis of hyperthyroidism as evidenced by abnormal lab markers
  • Any disorder requiring the intermittent or chronic use of systemic corticosteroids
  • Diagnosis of hyperthyroidism as determined by lab markers done at screening
  • Active liver disease as determined by lab markers
  • Kidney impairment; estimated GFR < 60 mL/min/1.73 m2
  • History of heart attack, clinically significant arrhythmia, unstable angina, coronary angioplasty/bypass surgery, stroke, or TIA in 3 months prior to screening
  • Chronic heart failure
  • Drug or alcohol abuse within 2 years prior to screening
  • History of sensitivity to any beta blocker, HCTZ, sulfa drug, or calcium channel blocker
  • Participation in another research study within 30 days prior to screening

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
  • Nebivolol 5 mg (overencapsulated 5-mg marketed tablet), oral administration
  • Nebivolol 10 mg (overencapsulated 10-mg marketed tablet), oral administration
  • Nebivolol 20 mg (overencapsulated 20-mg marketed tablet) oral administration
  • Nebivolol 40 mg (two overencapsulated 20-mg tablets) oral administration
  • Open-label amlodipine may be given
Lek: Nebivolol
  • Nebivolol 5 mg (overencapsulated 5-mg marketed tablet), oral administration
  • Nebivolol 10 mg (overencapsulated 10-mg marketed tablet), oral administration
  • Nebivolol 20 mg (overencapsulated 20-mg marketed tablet) oral administration
  • Nebivolol 40 mg (two overencapsulated 20-mg tablets) oral administration
Inne nazwy:
  • Bystolica (TM)
Aktywny komparator: 2
  • Metoprolol ER 50 mg (overencapsulated 50-mg tablet) oral administration
  • Metoprolol ER 100 mg (two overencapsulated 50-mg tablets) oral administration
  • Metoprolol ER 200 mg (overencapsulated 200-mg tablet) oral administration
  • Metoprolol ER 400 mg (two overencapsulated 200-mg tablets) oral administration
  • Open-label amlodipine may be given
Lek: Metoprolol ER
  • Metoprolol ER 50 mg (overencapsulated 50-mg tablet) oral administration
  • Metoprolol ER 100 mg (two overencapsulated 50-mg tablets) oral administration
  • Metoprolol ER 200 mg (overencapsulated 200-mg tablet) oral administration
  • Metoprolol ER 400 mg (two overencapsulated 200-mg tablets) oral administration
Aktywny komparator: 3
  • HCTZ 12.5 mg (overencapsulated 12.5 capsule), oral administration
  • HCTZ 25 mg (two capsules, overencapsulated 12.5-mg capsules), oral administration
  • Open-label amlodipine may be given
Lek: HCTZ
  • HCTZ 12.5 mg (overencapsulated 12.5 capsule), oral administration
  • HCTZ 25 mg (two capsules, overencapsulated 12.5-mg capsules), oral administration
Inne nazwy:
  • Hydrochlorothorazide

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in Mean Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) at Week 26
Ramy czasowe: visit 5(week 0) and visit 14(week 26)
Change from baseline in glycosylated hemoglobin (HbA1c) over 26 weeks, Last Observation Carried Forward.
visit 5(week 0) and visit 14(week 26)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in Insulin Resistance Based on Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
Ramy czasowe: [visit 5(week 0) and visit 14(week 26)]
Change from Baseline in Insulin Resistance based on homeostasis model assessment of insulin resistance (HOMA-IR) at week 26, Last Observation Carried Forward (LOCF). The HOMA-IR is the the product of the blood Glucose and Insulin levels, divided by a constant. HOMA-IR is expressed as the following: HOMA-IR = fasting serum insulin (μU/ml) × fasting plasma glucose (mmol/l) / 22.5
[visit 5(week 0) and visit 14(week 26)]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Forest Laboratories

Śledczy

  • Dyrektor Studium: John Shea, MS, Forest Research Institute, a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEB-MD-19

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nebivolol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj