Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Study of the Glycemic Effects of Nebivolol Compared With Metoprolol and HCTZ in Diabetic Hypertensive Patients

2011. június 30. frissítette: Forest Laboratories

Glycemic Effects of Nebivolol Compared With Metoprolol Extended Release and Compared With Hydrochlorothiazide In Hypertensive Patients With Type 2 Diabetes Mellitus: A Pilot Study

This study will evaluate the effects of nebivolol on glycemic control compared with metoprolol and HCTZ in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

231

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Egyesült Államok, 35611
        • Forest Investigative Site 15
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Forest Investigative Site 16
    • California
      • Bell Gardens, California, Egyesült Államok, 90201
        • Forest Investigative Site 35
      • Buena Park, California, Egyesült Államok, 90620
        • Forest Investigative Site
      • Chino, California, Egyesült Államok, 91710
        • Forest Investigative Site 54
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • Forest Investigative Site 40
      • Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
        • Forest Investigative Site
      • Pomona, California, Egyesült Államok, 91767
        • Forest Investigative Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
        • Forest Investigative Site 55
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92128
        • Forest Investigative Site 11
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Forest Investigative Site
      • Spring Valley, California, Egyesült Államok, 91978
        • Forest Investigative Site
      • Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
        • Forest Investigative Site 49
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Forest Investigative Site 47
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
        • Forest Investigative Site 61
      • Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
        • Forest Investigative Site 3
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • Forest Investigative Site 33
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33023
        • Forest Investigative Site 36
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
        • Forest Investigative Site 62
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33169
        • Forest Investigative Site 080
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33183
        • Forest Investigative Site 59
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • Forest Investigative Site 32
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
        • Forest Investigative Site 081
      • Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
        • Forest Investigative Site 2
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Forest Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Forest Investigative Site 19
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30312
        • Forest Investigative Site 44
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30904
        • Forest Investigative Site 5
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
        • Forest Investigative Site 56
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83646
        • Forest Investigative Site 57
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
        • Forest Investigative Site 39
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67203
        • Forest Investigative Site 37
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Forest Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21209
        • Forest Investigative Site 20
      • Oxon Hill, Maryland, Egyesült Államok, 20745
        • Forest Investigative Site 50
    • Michigan
      • St. Clair Shores, Michigan, Egyesült Államok, 48081
        • Forest Investigative Site 21
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Forest Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Forest Investigative Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Forest Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28211
        • Forest Investigative Site 7
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28262
        • Forest Investigative Site 45
      • Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
        • Forest Investigative Site 24
      • Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
        • Forest Investigative Site 26
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • Forest Investigative Site 18
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Egyesült Államok, 45459
        • Forest Investigative Site 51
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Forest Investigative Site 48
      • Wadsworth, Ohio, Egyesült Államok, 44281
        • Forest Investigative Site 12
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
        • Forest Investigative Site 17
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
        • Forest Investigative Site 46
      • North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • Forest Investigative Site
      • Simpsonville, South Carolina, Egyesült Államok, 29681
        • Forest Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
        • Forest Investigative Site 4
    • Tennessee
      • New Tazewell, Tennessee, Egyesült Államok, 37825
        • Forest Investigative Site 10
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78404
        • Forest Investigative Site 52
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Forest Investigative Site 28
      • Hurst, Texas, Egyesült Államok, 76054
        • Forest Investigative Site 38
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84102
        • Forest Investigative Site 34
      • St. George, Utah, Egyesült Államok, 84790
        • Forest Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Forest Investigative Site
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23452
        • Forest Investigative Site 31
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Forest Investigative Site 41
      • Salinas, Puerto Rico, 00751
        • Forest Investigative Site 60
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
        • Forest Investigative Site 29

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

INCLUSION CRITERIA:

  • Male or female, 18-85 years of age
  • Blood pressure in the range of 130 to 179/80 to 109 mmHg
  • Currently using either an ACE inhibitor or an ARB alone or (an ACE inhibitor or an ARB and up to two other drugs for treatment of high blood pressure). (Patients may be on both an ACE inhibitor and ARB, but would need to be taken off one.)
  • Stable medication regimen for high blood pressure for at least one month prior to screening
  • Stable type 2 diabetes mellitus for at least 3 months prior to screening that is controlled by any or all of the following: diet and antidiabetic medications that may include fixed-dose insulin
  • HgbA1c 6.5 to 8.5% (This is measured at the screening visit)

EXCLUSION CRITERIA:

  • Use of any beta blocker within one month prior to screening
  • Use of clonidine within 3 months prior to screening
  • Diagnosis of hyperthyroidism as evidenced by abnormal lab markers
  • Any disorder requiring the intermittent or chronic use of systemic corticosteroids
  • Diagnosis of hyperthyroidism as determined by lab markers done at screening
  • Active liver disease as determined by lab markers
  • Kidney impairment; estimated GFR < 60 mL/min/1.73 m2
  • History of heart attack, clinically significant arrhythmia, unstable angina, coronary angioplasty/bypass surgery, stroke, or TIA in 3 months prior to screening
  • Chronic heart failure
  • Drug or alcohol abuse within 2 years prior to screening
  • History of sensitivity to any beta blocker, HCTZ, sulfa drug, or calcium channel blocker
  • Participation in another research study within 30 days prior to screening

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
  • Nebivolol 5 mg (overencapsulated 5-mg marketed tablet), oral administration
  • Nebivolol 10 mg (overencapsulated 10-mg marketed tablet), oral administration
  • Nebivolol 20 mg (overencapsulated 20-mg marketed tablet) oral administration
  • Nebivolol 40 mg (two overencapsulated 20-mg tablets) oral administration
  • Open-label amlodipine may be given
Drog: Nebivolol
  • Nebivolol 5 mg (overencapsulated 5-mg marketed tablet), oral administration
  • Nebivolol 10 mg (overencapsulated 10-mg marketed tablet), oral administration
  • Nebivolol 20 mg (overencapsulated 20-mg marketed tablet) oral administration
  • Nebivolol 40 mg (two overencapsulated 20-mg tablets) oral administration
Más nevek:
  • Bystolic (TM)
Aktív összehasonlító: 2
  • Metoprolol ER 50 mg (overencapsulated 50-mg tablet) oral administration
  • Metoprolol ER 100 mg (two overencapsulated 50-mg tablets) oral administration
  • Metoprolol ER 200 mg (overencapsulated 200-mg tablet) oral administration
  • Metoprolol ER 400 mg (two overencapsulated 200-mg tablets) oral administration
  • Open-label amlodipine may be given
Drog: Metoprolol ER
  • Metoprolol ER 50 mg (overencapsulated 50-mg tablet) oral administration
  • Metoprolol ER 100 mg (two overencapsulated 50-mg tablets) oral administration
  • Metoprolol ER 200 mg (overencapsulated 200-mg tablet) oral administration
  • Metoprolol ER 400 mg (two overencapsulated 200-mg tablets) oral administration
Aktív összehasonlító: 3
  • HCTZ 12.5 mg (overencapsulated 12.5 capsule), oral administration
  • HCTZ 25 mg (two capsules, overencapsulated 12.5-mg capsules), oral administration
  • Open-label amlodipine may be given
Drog: HCTZ
  • HCTZ 12.5 mg (overencapsulated 12.5 capsule), oral administration
  • HCTZ 25 mg (two capsules, overencapsulated 12.5-mg capsules), oral administration
Más nevek:
  • Hydrochlorothorazide

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change From Baseline in Mean Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) at Week 26
Időkeret: visit 5(week 0) and visit 14(week 26)
Change from baseline in glycosylated hemoglobin (HbA1c) over 26 weeks, Last Observation Carried Forward.
visit 5(week 0) and visit 14(week 26)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change From Baseline in Insulin Resistance Based on Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
Időkeret: [visit 5(week 0) and visit 14(week 26)]
Change from Baseline in Insulin Resistance based on homeostasis model assessment of insulin resistance (HOMA-IR) at week 26, Last Observation Carried Forward (LOCF). The HOMA-IR is the the product of the blood Glucose and Insulin levels, divided by a constant. HOMA-IR is expressed as the following: HOMA-IR = fasting serum insulin (μU/ml) × fasting plasma glucose (mmol/l) / 22.5
[visit 5(week 0) and visit 14(week 26)]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Forest Laboratories

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: John Shea, MS, Forest Research Institute, a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 28.

Első közzététel (Becslés)

2008. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2011. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NEB-MD-19

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nebivolol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel