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Study of the Glycemic Effects of Nebivolol Compared With Metoprolol and HCTZ in Diabetic Hypertensive Patients

2011年6月30日 更新者：Forest Laboratories

Glycemic Effects of Nebivolol Compared With Metoprolol Extended Release and Compared With Hydrochlorothiazide In Hypertensive Patients With Type 2 Diabetes Mellitus: A Pilot Study

This study will evaluate the effects of nebivolol on glycemic control compared with metoprolol and HCTZ in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

231

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • Ponce、波多黎各、00717
        • Forest Investigative Site 41
      • Salinas、波多黎各、00751
        • Forest Investigative Site 60
      • Santurce、波多黎各、00909
        • Forest Investigative Site 29
  • 美国
    • Alabama
      • Athens、Alabama、美国、35611
        • Forest Investigative Site 15
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Forest Investigative Site 16
    • California
      • Bell Gardens、California、美国、90201
        • Forest Investigative Site 35
      • Buena Park、California、美国、90620
        • Forest Investigative Site
      • Chino、California、美国、91710
        • Forest Investigative Site 54
      • Fremont、California、美国、94538
        • Forest Investigative Site 40
      • Palm Springs、California、美国、92262
        • Forest Investigative Site
      • Pomona、California、美国、91767
        • Forest Investigative Site
      • Sacramento、California、美国、95821
        • Forest Investigative Site 55
      • San Diego、California、美国、92128
        • Forest Investigative Site 11
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Forest Investigative Site
      • Spring Valley、California、美国、91978
        • Forest Investigative Site
      • Tustin、California、美国、92780
        • Forest Investigative Site 49
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Forest Investigative Site 47
    • Colorado
      • Golden、Colorado、美国、80401
        • Forest Investigative Site 61
      • Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、美国、32117
        • Forest Investigative Site 3
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Forest Investigative Site 33
      • Hollywood、Florida、美国、33023
        • Forest Investigative Site 36
      • Miami、Florida、美国、33135
        • Forest Investigative Site 62
      • Miami、Florida、美国、33169
        • Forest Investigative Site 080
      • Miami、Florida、美国、33183
        • Forest Investigative Site 59
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33024
        • Forest Investigative Site 32
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33028
        • Forest Investigative Site 081
      • Tamarac、Florida、美国、33321
        • Forest Investigative Site 2
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Forest Investigative Site
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Forest Investigative Site 19
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30312
        • Forest Investigative Site 44
      • Augusta、Georgia、美国、30904
        • Forest Investigative Site 5
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96814
        • Forest Investigative Site 56
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83646
        • Forest Investigative Site 57
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60607
        • Forest Investigative Site 39
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67203
        • Forest Investigative Site 37
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21204
        • Forest Investigative Site
      • Baltimore、Maryland、美国、21209
        • Forest Investigative Site 20
      • Oxon Hill、Maryland、美国、20745
        • Forest Investigative Site 50
    • Michigan
      • St. Clair Shores、Michigan、美国、48081
        • Forest Investigative Site 21
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Forest Investigative Site
      • St. Louis、Missouri、美国、63110
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • New Hyde Park、New York、美国、11042
        • Forest Investigative Site
      • New York、New York、美国、10032
        • Forest Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28211
        • Forest Investigative Site 7
      • Charlotte、North Carolina、美国、28262
        • Forest Investigative Site 45
      • Morehead City、North Carolina、美国、28557
        • Forest Investigative Site 24
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
        • Forest Investigative Site 26
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Forest Investigative Site 18
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、美国、45459
        • Forest Investigative Site 51
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Forest Investigative Site 48
      • Wadsworth、Ohio、美国、44281
        • Forest Investigative Site 12
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
        • Forest Investigative Site 17
      • Columbia、South Carolina、美国、29201
        • Forest Investigative Site 46
      • North Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Forest Investigative Site
      • Simpsonville、South Carolina、美国、29681
        • Forest Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • Forest Investigative Site 4
    • Tennessee
      • New Tazewell、Tennessee、美国、37825
        • Forest Investigative Site 10
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、美国、78404
        • Forest Investigative Site 52
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • Forest Investigative Site 28
      • Hurst、Texas、美国、76054
        • Forest Investigative Site 38
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84102
        • Forest Investigative Site 34
      • St. George、Utah、美国、84790
        • Forest Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Forest Investigative Site
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23452
        • Forest Investigative Site 31

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

INCLUSION CRITERIA:

  • Male or female, 18-85 years of age
  • Blood pressure in the range of 130 to 179/80 to 109 mmHg
  • Currently using either an ACE inhibitor or an ARB alone or (an ACE inhibitor or an ARB and up to two other drugs for treatment of high blood pressure). (Patients may be on both an ACE inhibitor and ARB, but would need to be taken off one.)
  • Stable medication regimen for high blood pressure for at least one month prior to screening
  • Stable type 2 diabetes mellitus for at least 3 months prior to screening that is controlled by any or all of the following: diet and antidiabetic medications that may include fixed-dose insulin
  • HgbA1c 6.5 to 8.5% (This is measured at the screening visit)

EXCLUSION CRITERIA:

  • Use of any beta blocker within one month prior to screening
  • Use of clonidine within 3 months prior to screening
  • Diagnosis of hyperthyroidism as evidenced by abnormal lab markers
  • Any disorder requiring the intermittent or chronic use of systemic corticosteroids
  • Diagnosis of hyperthyroidism as determined by lab markers done at screening
  • Active liver disease as determined by lab markers
  • Kidney impairment; estimated GFR < 60 mL/min/1.73 m2
  • History of heart attack, clinically significant arrhythmia, unstable angina, coronary angioplasty/bypass surgery, stroke, or TIA in 3 months prior to screening
  • Chronic heart failure
  • Drug or alcohol abuse within 2 years prior to screening
  • History of sensitivity to any beta blocker, HCTZ, sulfa drug, or calcium channel blocker
  • Participation in another research study within 30 days prior to screening

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1
  • Nebivolol 5 mg (overencapsulated 5-mg marketed tablet), oral administration
  • Nebivolol 10 mg (overencapsulated 10-mg marketed tablet), oral administration
  • Nebivolol 20 mg (overencapsulated 20-mg marketed tablet) oral administration
  • Nebivolol 40 mg (two overencapsulated 20-mg tablets) oral administration
  • Open-label amlodipine may be given
药品：Nebivolol
  • Nebivolol 5 mg (overencapsulated 5-mg marketed tablet), oral administration
  • Nebivolol 10 mg (overencapsulated 10-mg marketed tablet), oral administration
  • Nebivolol 20 mg (overencapsulated 20-mg marketed tablet) oral administration
  • Nebivolol 40 mg (two overencapsulated 20-mg tablets) oral administration
其他名称：
  • 收缩压 (TM)
有源比较器：2
  • Metoprolol ER 50 mg (overencapsulated 50-mg tablet) oral administration
  • Metoprolol ER 100 mg (two overencapsulated 50-mg tablets) oral administration
  • Metoprolol ER 200 mg (overencapsulated 200-mg tablet) oral administration
  • Metoprolol ER 400 mg (two overencapsulated 200-mg tablets) oral administration
  • Open-label amlodipine may be given
药品：Metoprolol ER
  • Metoprolol ER 50 mg (overencapsulated 50-mg tablet) oral administration
  • Metoprolol ER 100 mg (two overencapsulated 50-mg tablets) oral administration
  • Metoprolol ER 200 mg (overencapsulated 200-mg tablet) oral administration
  • Metoprolol ER 400 mg (two overencapsulated 200-mg tablets) oral administration
有源比较器：3
  • HCTZ 12.5 mg (overencapsulated 12.5 capsule), oral administration
  • HCTZ 25 mg (two capsules, overencapsulated 12.5-mg capsules), oral administration
  • Open-label amlodipine may be given
药品：HCTZ
  • HCTZ 12.5 mg (overencapsulated 12.5 capsule), oral administration
  • HCTZ 25 mg (two capsules, overencapsulated 12.5-mg capsules), oral administration
其他名称：
  • Hydrochlorothorazide

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Change From Baseline in Mean Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) at Week 26
大体时间：visit 5(week 0) and visit 14(week 26)
Change from baseline in glycosylated hemoglobin (HbA1c) over 26 weeks, Last Observation Carried Forward.
visit 5(week 0) and visit 14(week 26)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Change From Baseline in Insulin Resistance Based on Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
大体时间：[visit 5(week 0) and visit 14(week 26)]
Change from Baseline in Insulin Resistance based on homeostasis model assessment of insulin resistance (HOMA-IR) at week 26, Last Observation Carried Forward (LOCF). The HOMA-IR is the the product of the blood Glucose and Insulin levels, divided by a constant. HOMA-IR is expressed as the following: HOMA-IR = fasting serum insulin (μU/ml) × fasting plasma glucose (mmol/l) / 22.5
[visit 5(week 0) and visit 14(week 26)]

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Forest Laboratories

调查人员

  • 研究主任：John Shea, MS、Forest Research Institute, a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年8月1日

初级完成 (实际的)

2010年7月1日

研究注册日期

首次提交

2008年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2008年8月28日

首次发布 (估计)

2008年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年6月30日

最后验证

2011年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NEB-MD-19

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条件

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