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Study of the Glycemic Effects of Nebivolol Compared With Metoprolol and HCTZ in Diabetic Hypertensive Patients

30 de junho de 2011 atualizado por: Forest Laboratories

Glycemic Effects of Nebivolol Compared With Metoprolol Extended Release and Compared With Hydrochlorothiazide In Hypertensive Patients With Type 2 Diabetes Mellitus: A Pilot Study

This study will evaluate the effects of nebivolol on glycemic control compared with metoprolol and HCTZ in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

231

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Estados Unidos, 35611
        • Forest Investigative Site 15
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Forest Investigative Site 16
    • California
      • Bell Gardens, California, Estados Unidos, 90201
        • Forest Investigative Site 35
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
        • Forest Investigative Site
      • Chino, California, Estados Unidos, 91710
        • Forest Investigative Site 54
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Forest Investigative Site 40
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Forest Investigative Site
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Forest Investigative Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Forest Investigative Site 55
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92128
        • Forest Investigative Site 11
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Forest Investigative Site
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Forest Investigative Site
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Forest Investigative Site 49
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Forest Investigative Site 47
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Forest Investigative Site 61
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Forest Investigative Site 3
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Forest Investigative Site 33
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33023
        • Forest Investigative Site 36
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Forest Investigative Site 62
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Forest Investigative Site 080
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
        • Forest Investigative Site 59
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Forest Investigative Site 32
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Forest Investigative Site 081
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Forest Investigative Site 2
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Forest Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Forest Investigative Site 19
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
        • Forest Investigative Site 44
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30904
        • Forest Investigative Site 5
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • Forest Investigative Site 56
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
        • Forest Investigative Site 57
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Forest Investigative Site 39
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
        • Forest Investigative Site 37
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Forest Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
        • Forest Investigative Site 20
      • Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
        • Forest Investigative Site 50
    • Michigan
      • St. Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
        • Forest Investigative Site 21
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Forest Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Forest Investigative Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Forest Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Forest Investigative Site 7
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
        • Forest Investigative Site 45
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Forest Investigative Site 24
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Forest Investigative Site 26
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Forest Investigative Site 18
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Forest Investigative Site 51
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Forest Investigative Site 48
      • Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281
        • Forest Investigative Site 12
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Forest Investigative Site 17
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Forest Investigative Site 46
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Forest Investigative Site
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
        • Forest Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Forest Investigative Site 4
    • Tennessee
      • New Tazewell, Tennessee, Estados Unidos, 37825
        • Forest Investigative Site 10
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • Forest Investigative Site 52
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Forest Investigative Site 28
      • Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
        • Forest Investigative Site 38
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Forest Investigative Site 34
      • St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Forest Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Forest Investigative Site
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23452
        • Forest Investigative Site 31
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • Forest Investigative Site 41
      • Salinas, Porto Rico, 00751
        • Forest Investigative Site 60
      • Santurce, Porto Rico, 00909
        • Forest Investigative Site 29

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

INCLUSION CRITERIA:

  • Male or female, 18-85 years of age
  • Blood pressure in the range of 130 to 179/80 to 109 mmHg
  • Currently using either an ACE inhibitor or an ARB alone or (an ACE inhibitor or an ARB and up to two other drugs for treatment of high blood pressure). (Patients may be on both an ACE inhibitor and ARB, but would need to be taken off one.)
  • Stable medication regimen for high blood pressure for at least one month prior to screening
  • Stable type 2 diabetes mellitus for at least 3 months prior to screening that is controlled by any or all of the following: diet and antidiabetic medications that may include fixed-dose insulin
  • HgbA1c 6.5 to 8.5% (This is measured at the screening visit)

EXCLUSION CRITERIA:

  • Use of any beta blocker within one month prior to screening
  • Use of clonidine within 3 months prior to screening
  • Diagnosis of hyperthyroidism as evidenced by abnormal lab markers
  • Any disorder requiring the intermittent or chronic use of systemic corticosteroids
  • Diagnosis of hyperthyroidism as determined by lab markers done at screening
  • Active liver disease as determined by lab markers
  • Kidney impairment; estimated GFR < 60 mL/min/1.73 m2
  • History of heart attack, clinically significant arrhythmia, unstable angina, coronary angioplasty/bypass surgery, stroke, or TIA in 3 months prior to screening
  • Chronic heart failure
  • Drug or alcohol abuse within 2 years prior to screening
  • History of sensitivity to any beta blocker, HCTZ, sulfa drug, or calcium channel blocker
  • Participation in another research study within 30 days prior to screening

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
  • Nebivolol 5 mg (overencapsulated 5-mg marketed tablet), oral administration
  • Nebivolol 10 mg (overencapsulated 10-mg marketed tablet), oral administration
  • Nebivolol 20 mg (overencapsulated 20-mg marketed tablet) oral administration
  • Nebivolol 40 mg (two overencapsulated 20-mg tablets) oral administration
  • Open-label amlodipine may be given
Medicamento: Nebivolol
  • Nebivolol 5 mg (overencapsulated 5-mg marketed tablet), oral administration
  • Nebivolol 10 mg (overencapsulated 10-mg marketed tablet), oral administration
  • Nebivolol 20 mg (overencapsulated 20-mg marketed tablet) oral administration
  • Nebivolol 40 mg (two overencapsulated 20-mg tablets) oral administration
Outros nomes:
  • Bistólico (TM)
Comparador Ativo: 2
  • Metoprolol ER 50 mg (overencapsulated 50-mg tablet) oral administration
  • Metoprolol ER 100 mg (two overencapsulated 50-mg tablets) oral administration
  • Metoprolol ER 200 mg (overencapsulated 200-mg tablet) oral administration
  • Metoprolol ER 400 mg (two overencapsulated 200-mg tablets) oral administration
  • Open-label amlodipine may be given
Medicamento: Metoprolol ER
  • Metoprolol ER 50 mg (overencapsulated 50-mg tablet) oral administration
  • Metoprolol ER 100 mg (two overencapsulated 50-mg tablets) oral administration
  • Metoprolol ER 200 mg (overencapsulated 200-mg tablet) oral administration
  • Metoprolol ER 400 mg (two overencapsulated 200-mg tablets) oral administration
Comparador Ativo: 3
  • HCTZ 12.5 mg (overencapsulated 12.5 capsule), oral administration
  • HCTZ 25 mg (two capsules, overencapsulated 12.5-mg capsules), oral administration
  • Open-label amlodipine may be given
Medicamento: HCTZ
  • HCTZ 12.5 mg (overencapsulated 12.5 capsule), oral administration
  • HCTZ 25 mg (two capsules, overencapsulated 12.5-mg capsules), oral administration
Outros nomes:
  • Hydrochlorothorazide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Baseline in Mean Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) at Week 26
Prazo: visit 5(week 0) and visit 14(week 26)
Change from baseline in glycosylated hemoglobin (HbA1c) over 26 weeks, Last Observation Carried Forward.
visit 5(week 0) and visit 14(week 26)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Baseline in Insulin Resistance Based on Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
Prazo: [visit 5(week 0) and visit 14(week 26)]
Change from Baseline in Insulin Resistance based on homeostasis model assessment of insulin resistance (HOMA-IR) at week 26, Last Observation Carried Forward (LOCF). The HOMA-IR is the the product of the blood Glucose and Insulin levels, divided by a constant. HOMA-IR is expressed as the following: HOMA-IR = fasting serum insulin (μU/ml) × fasting plasma glucose (mmol/l) / 22.5
[visit 5(week 0) and visit 14(week 26)]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Forest Laboratories

Investigadores

  • Diretor de estudo: John Shea, MS, Forest Research Institute, a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

29 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2011

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NEB-MD-19

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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