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Study of the Glycemic Effects of Nebivolol Compared With Metoprolol and HCTZ in Diabetic Hypertensive Patients

30 de junio de 2011 actualizado por: Forest Laboratories

Glycemic Effects of Nebivolol Compared With Metoprolol Extended Release and Compared With Hydrochlorothiazide In Hypertensive Patients With Type 2 Diabetes Mellitus: A Pilot Study

This study will evaluate the effects of nebivolol on glycemic control compared with metoprolol and HCTZ in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

231

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Estados Unidos, 35611
        • Forest Investigative Site 15
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Forest Investigative Site 16
    • California
      • Bell Gardens, California, Estados Unidos, 90201
        • Forest Investigative Site 35
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
        • Forest Investigative Site
      • Chino, California, Estados Unidos, 91710
        • Forest Investigative Site 54
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Forest Investigative Site 40
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Forest Investigative Site
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Forest Investigative Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Forest Investigative Site 55
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92128
        • Forest Investigative Site 11
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Forest Investigative Site
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Forest Investigative Site
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Forest Investigative Site 49
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Forest Investigative Site 47
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Forest Investigative Site 61
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Forest Investigative Site 3
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Forest Investigative Site 33
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33023
        • Forest Investigative Site 36
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Forest Investigative Site 62
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Forest Investigative Site 080
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
        • Forest Investigative Site 59
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Forest Investigative Site 32
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Forest Investigative Site 081
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Forest Investigative Site 2
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Forest Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Forest Investigative Site 19
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
        • Forest Investigative Site 44
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30904
        • Forest Investigative Site 5
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • Forest Investigative Site 56
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
        • Forest Investigative Site 57
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Forest Investigative Site 39
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
        • Forest Investigative Site 37
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Forest Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
        • Forest Investigative Site 20
      • Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
        • Forest Investigative Site 50
    • Michigan
      • St. Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
        • Forest Investigative Site 21
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Forest Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Forest Investigative Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Forest Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Forest Investigative Site 7
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
        • Forest Investigative Site 45
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Forest Investigative Site 24
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Forest Investigative Site 26
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Forest Investigative Site 18
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Forest Investigative Site 51
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Forest Investigative Site 48
      • Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281
        • Forest Investigative Site 12
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Forest Investigative Site 17
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Forest Investigative Site 46
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Forest Investigative Site
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
        • Forest Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Forest Investigative Site 4
    • Tennessee
      • New Tazewell, Tennessee, Estados Unidos, 37825
        • Forest Investigative Site 10
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • Forest Investigative Site 52
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Forest Investigative Site 28
      • Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
        • Forest Investigative Site 38
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Forest Investigative Site 34
      • St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Forest Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Forest Investigative Site
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23452
        • Forest Investigative Site 31
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Forest Investigative Site 41
      • Salinas, Puerto Rico, 00751
        • Forest Investigative Site 60
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
        • Forest Investigative Site 29

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

INCLUSION CRITERIA:

  • Male or female, 18-85 years of age
  • Blood pressure in the range of 130 to 179/80 to 109 mmHg
  • Currently using either an ACE inhibitor or an ARB alone or (an ACE inhibitor or an ARB and up to two other drugs for treatment of high blood pressure). (Patients may be on both an ACE inhibitor and ARB, but would need to be taken off one.)
  • Stable medication regimen for high blood pressure for at least one month prior to screening
  • Stable type 2 diabetes mellitus for at least 3 months prior to screening that is controlled by any or all of the following: diet and antidiabetic medications that may include fixed-dose insulin
  • HgbA1c 6.5 to 8.5% (This is measured at the screening visit)

EXCLUSION CRITERIA:

  • Use of any beta blocker within one month prior to screening
  • Use of clonidine within 3 months prior to screening
  • Diagnosis of hyperthyroidism as evidenced by abnormal lab markers
  • Any disorder requiring the intermittent or chronic use of systemic corticosteroids
  • Diagnosis of hyperthyroidism as determined by lab markers done at screening
  • Active liver disease as determined by lab markers
  • Kidney impairment; estimated GFR < 60 mL/min/1.73 m2
  • History of heart attack, clinically significant arrhythmia, unstable angina, coronary angioplasty/bypass surgery, stroke, or TIA in 3 months prior to screening
  • Chronic heart failure
  • Drug or alcohol abuse within 2 years prior to screening
  • History of sensitivity to any beta blocker, HCTZ, sulfa drug, or calcium channel blocker
  • Participation in another research study within 30 days prior to screening

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
  • Nebivolol 5 mg (overencapsulated 5-mg marketed tablet), oral administration
  • Nebivolol 10 mg (overencapsulated 10-mg marketed tablet), oral administration
  • Nebivolol 20 mg (overencapsulated 20-mg marketed tablet) oral administration
  • Nebivolol 40 mg (two overencapsulated 20-mg tablets) oral administration
  • Open-label amlodipine may be given
Droga: Nebivolol
  • Nebivolol 5 mg (overencapsulated 5-mg marketed tablet), oral administration
  • Nebivolol 10 mg (overencapsulated 10-mg marketed tablet), oral administration
  • Nebivolol 20 mg (overencapsulated 20-mg marketed tablet) oral administration
  • Nebivolol 40 mg (two overencapsulated 20-mg tablets) oral administration
Otros nombres:
  • Bystolic (TM)
Comparador activo: 2
  • Metoprolol ER 50 mg (overencapsulated 50-mg tablet) oral administration
  • Metoprolol ER 100 mg (two overencapsulated 50-mg tablets) oral administration
  • Metoprolol ER 200 mg (overencapsulated 200-mg tablet) oral administration
  • Metoprolol ER 400 mg (two overencapsulated 200-mg tablets) oral administration
  • Open-label amlodipine may be given
Droga: Metoprolol ER
  • Metoprolol ER 50 mg (overencapsulated 50-mg tablet) oral administration
  • Metoprolol ER 100 mg (two overencapsulated 50-mg tablets) oral administration
  • Metoprolol ER 200 mg (overencapsulated 200-mg tablet) oral administration
  • Metoprolol ER 400 mg (two overencapsulated 200-mg tablets) oral administration
Comparador activo: 3
  • HCTZ 12.5 mg (overencapsulated 12.5 capsule), oral administration
  • HCTZ 25 mg (two capsules, overencapsulated 12.5-mg capsules), oral administration
  • Open-label amlodipine may be given
Droga: HCTZ
  • HCTZ 12.5 mg (overencapsulated 12.5 capsule), oral administration
  • HCTZ 25 mg (two capsules, overencapsulated 12.5-mg capsules), oral administration
Otros nombres:
  • Hydrochlorothorazide

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change From Baseline in Mean Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) at Week 26
Periodo de tiempo: visit 5(week 0) and visit 14(week 26)
Change from baseline in glycosylated hemoglobin (HbA1c) over 26 weeks, Last Observation Carried Forward.
visit 5(week 0) and visit 14(week 26)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change From Baseline in Insulin Resistance Based on Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: [visit 5(week 0) and visit 14(week 26)]
Change from Baseline in Insulin Resistance based on homeostasis model assessment of insulin resistance (HOMA-IR) at week 26, Last Observation Carried Forward (LOCF). The HOMA-IR is the the product of the blood Glucose and Insulin levels, divided by a constant. HOMA-IR is expressed as the following: HOMA-IR = fasting serum insulin (μU/ml) × fasting plasma glucose (mmol/l) / 22.5
[visit 5(week 0) and visit 14(week 26)]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Forest Laboratories

Investigadores

  • Director de estudio: John Shea, MS, Forest Research Institute, a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NEB-MD-19

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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