Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of the Glycemic Effects of Nebivolol Compared With Metoprolol and HCTZ in Diabetic Hypertensive Patients

30. června 2011 aktualizováno: Forest Laboratories

Glycemic Effects of Nebivolol Compared With Metoprolol Extended Release and Compared With Hydrochlorothiazide In Hypertensive Patients With Type 2 Diabetes Mellitus: A Pilot Study

This study will evaluate the effects of nebivolol on glycemic control compared with metoprolol and HCTZ in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

231

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00717
        • Forest Investigative Site 41
      • Salinas, Portoriko, 00751
        • Forest Investigative Site 60
      • Santurce, Portoriko, 00909
        • Forest Investigative Site 29
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Spojené státy, 35611
        • Forest Investigative Site 15
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Forest Investigative Site 16
    • California
      • Bell Gardens, California, Spojené státy, 90201
        • Forest Investigative Site 35
      • Buena Park, California, Spojené státy, 90620
        • Forest Investigative Site
      • Chino, California, Spojené státy, 91710
        • Forest Investigative Site 54
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Forest Investigative Site 40
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Forest Investigative Site
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • Forest Investigative Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Forest Investigative Site 55
      • San Diego, California, Spojené státy, 92128
        • Forest Investigative Site 11
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Forest Investigative Site
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • Forest Investigative Site
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Forest Investigative Site 49
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Forest Investigative Site 47
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Forest Investigative Site 61
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Forest Investigative Site 3
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Forest Investigative Site 33
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33023
        • Forest Investigative Site 36
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Forest Investigative Site 62
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33169
        • Forest Investigative Site 080
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33183
        • Forest Investigative Site 59
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • Forest Investigative Site 32
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Forest Investigative Site 081
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Forest Investigative Site 2
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Forest Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Forest Investigative Site 19
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30312
        • Forest Investigative Site 44
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30904
        • Forest Investigative Site 5
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • Forest Investigative Site 56
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646
        • Forest Investigative Site 57
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Forest Investigative Site 39
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67203
        • Forest Investigative Site 37
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Forest Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
        • Forest Investigative Site 20
      • Oxon Hill, Maryland, Spojené státy, 20745
        • Forest Investigative Site 50
    • Michigan
      • St. Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48081
        • Forest Investigative Site 21
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Forest Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Forest Investigative Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Forest Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • Forest Investigative Site 7
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28262
        • Forest Investigative Site 45
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Forest Investigative Site 24
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Forest Investigative Site 26
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Forest Investigative Site 18
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Forest Investigative Site 51
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Forest Investigative Site 48
      • Wadsworth, Ohio, Spojené státy, 44281
        • Forest Investigative Site 12
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Forest Investigative Site 17
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Forest Investigative Site 46
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Forest Investigative Site
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
        • Forest Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Forest Investigative Site 4
    • Tennessee
      • New Tazewell, Tennessee, Spojené státy, 37825
        • Forest Investigative Site 10
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
        • Forest Investigative Site 52
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Forest Investigative Site 28
      • Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
        • Forest Investigative Site 38
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • Forest Investigative Site 34
      • St. George, Utah, Spojené státy, 84790
        • Forest Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Forest Investigative Site
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23452
        • Forest Investigative Site 31

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

INCLUSION CRITERIA:

  • Male or female, 18-85 years of age
  • Blood pressure in the range of 130 to 179/80 to 109 mmHg
  • Currently using either an ACE inhibitor or an ARB alone or (an ACE inhibitor or an ARB and up to two other drugs for treatment of high blood pressure). (Patients may be on both an ACE inhibitor and ARB, but would need to be taken off one.)
  • Stable medication regimen for high blood pressure for at least one month prior to screening
  • Stable type 2 diabetes mellitus for at least 3 months prior to screening that is controlled by any or all of the following: diet and antidiabetic medications that may include fixed-dose insulin
  • HgbA1c 6.5 to 8.5% (This is measured at the screening visit)

EXCLUSION CRITERIA:

  • Use of any beta blocker within one month prior to screening
  • Use of clonidine within 3 months prior to screening
  • Diagnosis of hyperthyroidism as evidenced by abnormal lab markers
  • Any disorder requiring the intermittent or chronic use of systemic corticosteroids
  • Diagnosis of hyperthyroidism as determined by lab markers done at screening
  • Active liver disease as determined by lab markers
  • Kidney impairment; estimated GFR < 60 mL/min/1.73 m2
  • History of heart attack, clinically significant arrhythmia, unstable angina, coronary angioplasty/bypass surgery, stroke, or TIA in 3 months prior to screening
  • Chronic heart failure
  • Drug or alcohol abuse within 2 years prior to screening
  • History of sensitivity to any beta blocker, HCTZ, sulfa drug, or calcium channel blocker
  • Participation in another research study within 30 days prior to screening

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
  • Nebivolol 5 mg (overencapsulated 5-mg marketed tablet), oral administration
  • Nebivolol 10 mg (overencapsulated 10-mg marketed tablet), oral administration
  • Nebivolol 20 mg (overencapsulated 20-mg marketed tablet) oral administration
  • Nebivolol 40 mg (two overencapsulated 20-mg tablets) oral administration
  • Open-label amlodipine may be given
Lék: Nebivolol
  • Nebivolol 5 mg (overencapsulated 5-mg marketed tablet), oral administration
  • Nebivolol 10 mg (overencapsulated 10-mg marketed tablet), oral administration
  • Nebivolol 20 mg (overencapsulated 20-mg marketed tablet) oral administration
  • Nebivolol 40 mg (two overencapsulated 20-mg tablets) oral administration
Ostatní jména:
  • Bystolický (TM)
Aktivní komparátor: 2
  • Metoprolol ER 50 mg (overencapsulated 50-mg tablet) oral administration
  • Metoprolol ER 100 mg (two overencapsulated 50-mg tablets) oral administration
  • Metoprolol ER 200 mg (overencapsulated 200-mg tablet) oral administration
  • Metoprolol ER 400 mg (two overencapsulated 200-mg tablets) oral administration
  • Open-label amlodipine may be given
Lék: Metoprolol ER
  • Metoprolol ER 50 mg (overencapsulated 50-mg tablet) oral administration
  • Metoprolol ER 100 mg (two overencapsulated 50-mg tablets) oral administration
  • Metoprolol ER 200 mg (overencapsulated 200-mg tablet) oral administration
  • Metoprolol ER 400 mg (two overencapsulated 200-mg tablets) oral administration
Aktivní komparátor: 3
  • HCTZ 12.5 mg (overencapsulated 12.5 capsule), oral administration
  • HCTZ 25 mg (two capsules, overencapsulated 12.5-mg capsules), oral administration
  • Open-label amlodipine may be given
Lék: HCTZ
  • HCTZ 12.5 mg (overencapsulated 12.5 capsule), oral administration
  • HCTZ 25 mg (two capsules, overencapsulated 12.5-mg capsules), oral administration
Ostatní jména:
  • Hydrochlorothorazide

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in Mean Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) at Week 26
Časové okno: visit 5(week 0) and visit 14(week 26)
Change from baseline in glycosylated hemoglobin (HbA1c) over 26 weeks, Last Observation Carried Forward.
visit 5(week 0) and visit 14(week 26)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in Insulin Resistance Based on Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
Časové okno: [visit 5(week 0) and visit 14(week 26)]
Change from Baseline in Insulin Resistance based on homeostasis model assessment of insulin resistance (HOMA-IR) at week 26, Last Observation Carried Forward (LOCF). The HOMA-IR is the the product of the blood Glucose and Insulin levels, divided by a constant. HOMA-IR is expressed as the following: HOMA-IR = fasting serum insulin (μU/ml) × fasting plasma glucose (mmol/l) / 22.5
[visit 5(week 0) and visit 14(week 26)]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Forest Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: John Shea, MS, Forest Research Institute, a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEB-MD-19

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nebivolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit