Study of the Glycemic Effects of Nebivolol Compared With Metoprolol and HCTZ in Diabetic Hypertensive Patients
30 juin 2011 mis à jour par: Forest Laboratories
Glycemic Effects of Nebivolol Compared With Metoprolol Extended Release and Compared With Hydrochlorothiazide In Hypertensive Patients With Type 2 Diabetes Mellitus: A Pilot Study
This study will evaluate the effects of nebivolol on glycemic control compared with metoprolol and HCTZ in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
231
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Ponce, Porto Rico, 00717
- Forest Investigative Site 41
-
Salinas, Porto Rico, 00751
- Forest Investigative Site 60
-
Santurce, Porto Rico, 00909
- Forest Investigative Site 29
-
-
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, États-Unis, 35611
- Forest Investigative Site 15
-
Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Forest Investigative Site 16
-
-
California
-
Bell Gardens, California, États-Unis, 90201
- Forest Investigative Site 35
-
Buena Park, California, États-Unis, 90620
- Forest Investigative Site
-
Chino, California, États-Unis, 91710
- Forest Investigative Site 54
-
Fremont, California, États-Unis, 94538
- Forest Investigative Site 40
-
Palm Springs, California, États-Unis, 92262
- Forest Investigative Site
-
Pomona, California, États-Unis, 91767
- Forest Investigative Site
-
Sacramento, California, États-Unis, 95821
- Forest Investigative Site 55
-
San Diego, California, États-Unis, 92128
- Forest Investigative Site 11
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Forest Investigative Site
-
Spring Valley, California, États-Unis, 91978
- Forest Investigative Site
-
Tustin, California, États-Unis, 92780
- Forest Investigative Site 49
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Forest Investigative Site 47
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, États-Unis, 80401
- Forest Investigative Site 61
-
Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
- Forest Investigative Site
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- Forest Investigative Site 3
-
DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Forest Investigative Site 33
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33023
- Forest Investigative Site 36
-
Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Forest Investigative Site 62
-
Miami, Florida, États-Unis, 33169
- Forest Investigative Site 080
-
Miami, Florida, États-Unis, 33183
- Forest Investigative Site 59
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
- Forest Investigative Site 32
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
- Forest Investigative Site 081
-
Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- Forest Investigative Site 2
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Forest Investigative Site
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Forest Investigative Site 19
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30312
- Forest Investigative Site 44
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30904
- Forest Investigative Site 5
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
- Forest Investigative Site 56
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83646
- Forest Investigative Site 57
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
- Forest Investigative Site 39
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67203
- Forest Investigative Site 37
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
- Forest Investigative Site
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21209
- Forest Investigative Site 20
-
Oxon Hill, Maryland, États-Unis, 20745
- Forest Investigative Site 50
-
-
Michigan
-
St. Clair Shores, Michigan, États-Unis, 48081
- Forest Investigative Site 21
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Forest Investigative Site
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Forest Investigative Site
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
- Forest Investigative Site
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Forest Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
- Forest Investigative Site 7
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28262
- Forest Investigative Site 45
-
Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
- Forest Investigative Site 24
-
Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
- Forest Investigative Site 26
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Forest Investigative Site 18
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
- Forest Investigative Site 51
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Forest Investigative Site 48
-
Wadsworth, Ohio, États-Unis, 44281
- Forest Investigative Site 12
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- Forest Investigative Site 17
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
- Forest Investigative Site 46
-
North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Forest Investigative Site
-
Simpsonville, South Carolina, États-Unis, 29681
- Forest Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
- Forest Investigative Site 4
-
-
Tennessee
-
New Tazewell, Tennessee, États-Unis, 37825
- Forest Investigative Site 10
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78404
- Forest Investigative Site 52
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Forest Investigative Site 28
-
Hurst, Texas, États-Unis, 76054
- Forest Investigative Site 38
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
- Forest Investigative Site 34
-
St. George, Utah, États-Unis, 84790
- Forest Investigative Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Forest Investigative Site
-
Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23452
- Forest Investigative Site 31
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
INCLUSION CRITERIA:
- Male or female, 18-85 years of age
- Blood pressure in the range of 130 to 179/80 to 109 mmHg
- Currently using either an ACE inhibitor or an ARB alone or (an ACE inhibitor or an ARB and up to two other drugs for treatment of high blood pressure). (Patients may be on both an ACE inhibitor and ARB, but would need to be taken off one.)
- Stable medication regimen for high blood pressure for at least one month prior to screening
- Stable type 2 diabetes mellitus for at least 3 months prior to screening that is controlled by any or all of the following: diet and antidiabetic medications that may include fixed-dose insulin
- HgbA1c 6.5 to 8.5% (This is measured at the screening visit)
EXCLUSION CRITERIA:
- Use of any beta blocker within one month prior to screening
- Use of clonidine within 3 months prior to screening
- Diagnosis of hyperthyroidism as evidenced by abnormal lab markers
- Any disorder requiring the intermittent or chronic use of systemic corticosteroids
- Diagnosis of hyperthyroidism as determined by lab markers done at screening
- Active liver disease as determined by lab markers
- Kidney impairment; estimated GFR < 60 mL/min/1.73 m2
- History of heart attack, clinically significant arrhythmia, unstable angina, coronary angioplasty/bypass surgery, stroke, or TIA in 3 months prior to screening
- Chronic heart failure
- Drug or alcohol abuse within 2 years prior to screening
- History of sensitivity to any beta blocker, HCTZ, sulfa drug, or calcium channel blocker
- Participation in another research study within 30 days prior to screening
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
|
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: 2
|
|
|
Comparateur actif: 3
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Mean Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) at Week 26
Délai: visit 5(week 0) and visit 14(week 26)
|
Change from baseline in glycosylated hemoglobin (HbA1c) over 26 weeks, Last Observation Carried Forward.
|
visit 5(week 0) and visit 14(week 26)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Insulin Resistance Based on Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
Délai: [visit 5(week 0) and visit 14(week 26)]
|
Change from Baseline in Insulin Resistance based on homeostasis model assessment of insulin resistance (HOMA-IR) at week 26, Last Observation Carried Forward (LOCF).
The HOMA-IR is the the product of the blood Glucose and Insulin levels, divided by a constant.
HOMA-IR is expressed as the following: HOMA-IR = fasting serum insulin (μU/ml) × fasting plasma glucose (mmol/l) / 22.5
|
[visit 5(week 0) and visit 14(week 26)]
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: John Shea, MS, Forest Research Institute, a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2008
Première publication (Estimation)
29 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 juillet 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2011
Dernière vérification
1 juin 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Hypertension
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agonistes adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympatholytiques
- Antagonistes des récepteurs bêta-1 adrénergiques
- Agonistes des récepteurs bêta-1 adrénergiques
- Nébivolol
- Métoprolol
Autres numéros d'identification d'étude
- NEB-MD-19
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .