Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study of the Glycemic Effects of Nebivolol Compared With Metoprolol and HCTZ in Diabetic Hypertensive Patients

torstai 30. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Forest Laboratories

Glycemic Effects of Nebivolol Compared With Metoprolol Extended Release and Compared With Hydrochlorothiazide In Hypertensive Patients With Type 2 Diabetes Mellitus: A Pilot Study

This study will evaluate the effects of nebivolol on glycemic control compared with metoprolol and HCTZ in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

231

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Forest Investigative Site 41
      • Salinas, Puerto Rico, 00751
        • Forest Investigative Site 60
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
        • Forest Investigative Site 29
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Yhdysvallat, 35611
        • Forest Investigative Site 15
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Forest Investigative Site 16
    • California
      • Bell Gardens, California, Yhdysvallat, 90201
        • Forest Investigative Site 35
      • Buena Park, California, Yhdysvallat, 90620
        • Forest Investigative Site
      • Chino, California, Yhdysvallat, 91710
        • Forest Investigative Site 54
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Forest Investigative Site 40
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
        • Forest Investigative Site
      • Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
        • Forest Investigative Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
        • Forest Investigative Site 55
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92128
        • Forest Investigative Site 11
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Forest Investigative Site
      • Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
        • Forest Investigative Site
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Forest Investigative Site 49
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Forest Investigative Site 47
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
        • Forest Investigative Site 61
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • Forest Investigative Site 3
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Forest Investigative Site 33
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33023
        • Forest Investigative Site 36
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Forest Investigative Site 62
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
        • Forest Investigative Site 080
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33183
        • Forest Investigative Site 59
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Forest Investigative Site 32
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
        • Forest Investigative Site 081
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
        • Forest Investigative Site 2
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Forest Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Forest Investigative Site 19
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30312
        • Forest Investigative Site 44
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30904
        • Forest Investigative Site 5
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
        • Forest Investigative Site 56
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83646
        • Forest Investigative Site 57
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • Forest Investigative Site 39
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67203
        • Forest Investigative Site 37
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Forest Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21209
        • Forest Investigative Site 20
      • Oxon Hill, Maryland, Yhdysvallat, 20745
        • Forest Investigative Site 50
    • Michigan
      • St. Clair Shores, Michigan, Yhdysvallat, 48081
        • Forest Investigative Site 21
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Forest Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Forest Investigative Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Forest Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
        • Forest Investigative Site 7
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28262
        • Forest Investigative Site 45
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Forest Investigative Site 24
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • Forest Investigative Site 26
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Forest Investigative Site 18
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Forest Investigative Site 51
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Forest Investigative Site 48
      • Wadsworth, Ohio, Yhdysvallat, 44281
        • Forest Investigative Site 12
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • Forest Investigative Site 17
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
        • Forest Investigative Site 46
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Forest Investigative Site
      • Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat, 29681
        • Forest Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Forest Investigative Site 4
    • Tennessee
      • New Tazewell, Tennessee, Yhdysvallat, 37825
        • Forest Investigative Site 10
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78404
        • Forest Investigative Site 52
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Forest Investigative Site 28
      • Hurst, Texas, Yhdysvallat, 76054
        • Forest Investigative Site 38
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
        • Forest Investigative Site 34
      • St. George, Utah, Yhdysvallat, 84790
        • Forest Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Forest Investigative Site
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23452
        • Forest Investigative Site 31

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

INCLUSION CRITERIA:

  • Male or female, 18-85 years of age
  • Blood pressure in the range of 130 to 179/80 to 109 mmHg
  • Currently using either an ACE inhibitor or an ARB alone or (an ACE inhibitor or an ARB and up to two other drugs for treatment of high blood pressure). (Patients may be on both an ACE inhibitor and ARB, but would need to be taken off one.)
  • Stable medication regimen for high blood pressure for at least one month prior to screening
  • Stable type 2 diabetes mellitus for at least 3 months prior to screening that is controlled by any or all of the following: diet and antidiabetic medications that may include fixed-dose insulin
  • HgbA1c 6.5 to 8.5% (This is measured at the screening visit)

EXCLUSION CRITERIA:

  • Use of any beta blocker within one month prior to screening
  • Use of clonidine within 3 months prior to screening
  • Diagnosis of hyperthyroidism as evidenced by abnormal lab markers
  • Any disorder requiring the intermittent or chronic use of systemic corticosteroids
  • Diagnosis of hyperthyroidism as determined by lab markers done at screening
  • Active liver disease as determined by lab markers
  • Kidney impairment; estimated GFR < 60 mL/min/1.73 m2
  • History of heart attack, clinically significant arrhythmia, unstable angina, coronary angioplasty/bypass surgery, stroke, or TIA in 3 months prior to screening
  • Chronic heart failure
  • Drug or alcohol abuse within 2 years prior to screening
  • History of sensitivity to any beta blocker, HCTZ, sulfa drug, or calcium channel blocker
  • Participation in another research study within 30 days prior to screening

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
  • Nebivolol 5 mg (overencapsulated 5-mg marketed tablet), oral administration
  • Nebivolol 10 mg (overencapsulated 10-mg marketed tablet), oral administration
  • Nebivolol 20 mg (overencapsulated 20-mg marketed tablet) oral administration
  • Nebivolol 40 mg (two overencapsulated 20-mg tablets) oral administration
  • Open-label amlodipine may be given
Lääke: Nebivolol
  • Nebivolol 5 mg (overencapsulated 5-mg marketed tablet), oral administration
  • Nebivolol 10 mg (overencapsulated 10-mg marketed tablet), oral administration
  • Nebivolol 20 mg (overencapsulated 20-mg marketed tablet) oral administration
  • Nebivolol 40 mg (two overencapsulated 20-mg tablets) oral administration
Muut nimet:
  • Bystolic (TM)
Active Comparator: 2
  • Metoprolol ER 50 mg (overencapsulated 50-mg tablet) oral administration
  • Metoprolol ER 100 mg (two overencapsulated 50-mg tablets) oral administration
  • Metoprolol ER 200 mg (overencapsulated 200-mg tablet) oral administration
  • Metoprolol ER 400 mg (two overencapsulated 200-mg tablets) oral administration
  • Open-label amlodipine may be given
Lääke: Metoprolol ER
  • Metoprolol ER 50 mg (overencapsulated 50-mg tablet) oral administration
  • Metoprolol ER 100 mg (two overencapsulated 50-mg tablets) oral administration
  • Metoprolol ER 200 mg (overencapsulated 200-mg tablet) oral administration
  • Metoprolol ER 400 mg (two overencapsulated 200-mg tablets) oral administration
Active Comparator: 3
  • HCTZ 12.5 mg (overencapsulated 12.5 capsule), oral administration
  • HCTZ 25 mg (two capsules, overencapsulated 12.5-mg capsules), oral administration
  • Open-label amlodipine may be given
Lääke: HCTZ
  • HCTZ 12.5 mg (overencapsulated 12.5 capsule), oral administration
  • HCTZ 25 mg (two capsules, overencapsulated 12.5-mg capsules), oral administration
Muut nimet:
  • Hydrochlorothorazide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change From Baseline in Mean Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) at Week 26
Aikaikkuna: visit 5(week 0) and visit 14(week 26)
Change from baseline in glycosylated hemoglobin (HbA1c) over 26 weeks, Last Observation Carried Forward.
visit 5(week 0) and visit 14(week 26)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change From Baseline in Insulin Resistance Based on Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
Aikaikkuna: [visit 5(week 0) and visit 14(week 26)]
Change from Baseline in Insulin Resistance based on homeostasis model assessment of insulin resistance (HOMA-IR) at week 26, Last Observation Carried Forward (LOCF). The HOMA-IR is the the product of the blood Glucose and Insulin levels, divided by a constant. HOMA-IR is expressed as the following: HOMA-IR = fasting serum insulin (μU/ml) × fasting plasma glucose (mmol/l) / 22.5
[visit 5(week 0) and visit 14(week 26)]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Forest Laboratories

Tutkijat

  • Opintojohtaja: John Shea, MS, Forest Research Institute, a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 29. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEB-MD-19

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa