이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Study of the Glycemic Effects of Nebivolol Compared With Metoprolol and HCTZ in Diabetic Hypertensive Patients

2011년 6월 30일 업데이트: Forest Laboratories

Glycemic Effects of Nebivolol Compared With Metoprolol Extended Release and Compared With Hydrochlorothiazide In Hypertensive Patients With Type 2 Diabetes Mellitus: A Pilot Study

This study will evaluate the effects of nebivolol on glycemic control compared with metoprolol and HCTZ in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

231

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Athens, Alabama, 미국, 35611
        • Forest Investigative Site 15
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Forest Investigative Site 16
    • California
      • Bell Gardens, California, 미국, 90201
        • Forest Investigative Site 35
      • Buena Park, California, 미국, 90620
        • Forest Investigative Site
      • Chino, California, 미국, 91710
        • Forest Investigative Site 54
      • Fremont, California, 미국, 94538
        • Forest Investigative Site 40
      • Palm Springs, California, 미국, 92262
        • Forest Investigative Site
      • Pomona, California, 미국, 91767
        • Forest Investigative Site
      • Sacramento, California, 미국, 95821
        • Forest Investigative Site 55
      • San Diego, California, 미국, 92128
        • Forest Investigative Site 11
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Forest Investigative Site
      • Spring Valley, California, 미국, 91978
        • Forest Investigative Site
      • Tustin, California, 미국, 92780
        • Forest Investigative Site 49
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • Forest Investigative Site 47
    • Colorado
      • Golden, Colorado, 미국, 80401
        • Forest Investigative Site 61
      • Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
        • Forest Investigative Site 3
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
        • Forest Investigative Site 33
      • Hollywood, Florida, 미국, 33023
        • Forest Investigative Site 36
      • Miami, Florida, 미국, 33135
        • Forest Investigative Site 62
      • Miami, Florida, 미국, 33169
        • Forest Investigative Site 080
      • Miami, Florida, 미국, 33183
        • Forest Investigative Site 59
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
        • Forest Investigative Site 32
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
        • Forest Investigative Site 081
      • Tamarac, Florida, 미국, 33321
        • Forest Investigative Site 2
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Forest Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • Forest Investigative Site 19
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30312
        • Forest Investigative Site 44
      • Augusta, Georgia, 미국, 30904
        • Forest Investigative Site 5
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
        • Forest Investigative Site 56
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, 미국, 83646
        • Forest Investigative Site 57
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60607
        • Forest Investigative Site 39
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67203
        • Forest Investigative Site 37
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21204
        • Forest Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21209
        • Forest Investigative Site 20
      • Oxon Hill, Maryland, 미국, 20745
        • Forest Investigative Site 50
    • Michigan
      • St. Clair Shores, Michigan, 미국, 48081
        • Forest Investigative Site 21
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Forest Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11042
        • Forest Investigative Site
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Forest Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
        • Forest Investigative Site 7
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28262
        • Forest Investigative Site 45
      • Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
        • Forest Investigative Site 24
      • Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
        • Forest Investigative Site 26
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • Forest Investigative Site 18
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, 미국, 45459
        • Forest Investigative Site 51
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Forest Investigative Site 48
      • Wadsworth, Ohio, 미국, 44281
        • Forest Investigative Site 12
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29407
        • Forest Investigative Site 17
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29201
        • Forest Investigative Site 46
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Forest Investigative Site
      • Simpsonville, South Carolina, 미국, 29681
        • Forest Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • Forest Investigative Site 4
    • Tennessee
      • New Tazewell, Tennessee, 미국, 37825
        • Forest Investigative Site 10
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
        • Forest Investigative Site 52
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • Forest Investigative Site 28
      • Hurst, Texas, 미국, 76054
        • Forest Investigative Site 38
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
        • Forest Investigative Site 34
      • St. George, Utah, 미국, 84790
        • Forest Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Forest Investigative Site
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23452
        • Forest Investigative Site 31
  • 푸에르토 리코
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00717
        • Forest Investigative Site 41
      • Salinas, 푸에르토 리코, 00751
        • Forest Investigative Site 60
      • Santurce, 푸에르토 리코, 00909
        • Forest Investigative Site 29

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

INCLUSION CRITERIA:

  • Male or female, 18-85 years of age
  • Blood pressure in the range of 130 to 179/80 to 109 mmHg
  • Currently using either an ACE inhibitor or an ARB alone or (an ACE inhibitor or an ARB and up to two other drugs for treatment of high blood pressure). (Patients may be on both an ACE inhibitor and ARB, but would need to be taken off one.)
  • Stable medication regimen for high blood pressure for at least one month prior to screening
  • Stable type 2 diabetes mellitus for at least 3 months prior to screening that is controlled by any or all of the following: diet and antidiabetic medications that may include fixed-dose insulin
  • HgbA1c 6.5 to 8.5% (This is measured at the screening visit)

EXCLUSION CRITERIA:

  • Use of any beta blocker within one month prior to screening
  • Use of clonidine within 3 months prior to screening
  • Diagnosis of hyperthyroidism as evidenced by abnormal lab markers
  • Any disorder requiring the intermittent or chronic use of systemic corticosteroids
  • Diagnosis of hyperthyroidism as determined by lab markers done at screening
  • Active liver disease as determined by lab markers
  • Kidney impairment; estimated GFR < 60 mL/min/1.73 m2
  • History of heart attack, clinically significant arrhythmia, unstable angina, coronary angioplasty/bypass surgery, stroke, or TIA in 3 months prior to screening
  • Chronic heart failure
  • Drug or alcohol abuse within 2 years prior to screening
  • History of sensitivity to any beta blocker, HCTZ, sulfa drug, or calcium channel blocker
  • Participation in another research study within 30 days prior to screening

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
  • Nebivolol 5 mg (overencapsulated 5-mg marketed tablet), oral administration
  • Nebivolol 10 mg (overencapsulated 10-mg marketed tablet), oral administration
  • Nebivolol 20 mg (overencapsulated 20-mg marketed tablet) oral administration
  • Nebivolol 40 mg (two overencapsulated 20-mg tablets) oral administration
  • Open-label amlodipine may be given
의약품: Nebivolol
  • Nebivolol 5 mg (overencapsulated 5-mg marketed tablet), oral administration
  • Nebivolol 10 mg (overencapsulated 10-mg marketed tablet), oral administration
  • Nebivolol 20 mg (overencapsulated 20-mg marketed tablet) oral administration
  • Nebivolol 40 mg (two overencapsulated 20-mg tablets) oral administration
다른 이름들:
  • 비스토릭(TM)
활성 비교기: 2
  • Metoprolol ER 50 mg (overencapsulated 50-mg tablet) oral administration
  • Metoprolol ER 100 mg (two overencapsulated 50-mg tablets) oral administration
  • Metoprolol ER 200 mg (overencapsulated 200-mg tablet) oral administration
  • Metoprolol ER 400 mg (two overencapsulated 200-mg tablets) oral administration
  • Open-label amlodipine may be given
의약품: Metoprolol ER
  • Metoprolol ER 50 mg (overencapsulated 50-mg tablet) oral administration
  • Metoprolol ER 100 mg (two overencapsulated 50-mg tablets) oral administration
  • Metoprolol ER 200 mg (overencapsulated 200-mg tablet) oral administration
  • Metoprolol ER 400 mg (two overencapsulated 200-mg tablets) oral administration
활성 비교기: 3
  • HCTZ 12.5 mg (overencapsulated 12.5 capsule), oral administration
  • HCTZ 25 mg (two capsules, overencapsulated 12.5-mg capsules), oral administration
  • Open-label amlodipine may be given
의약품: HCTZ
  • HCTZ 12.5 mg (overencapsulated 12.5 capsule), oral administration
  • HCTZ 25 mg (two capsules, overencapsulated 12.5-mg capsules), oral administration
다른 이름들:
  • Hydrochlorothorazide

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change From Baseline in Mean Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) at Week 26
기간: visit 5(week 0) and visit 14(week 26)
Change from baseline in glycosylated hemoglobin (HbA1c) over 26 weeks, Last Observation Carried Forward.
visit 5(week 0) and visit 14(week 26)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change From Baseline in Insulin Resistance Based on Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
기간: [visit 5(week 0) and visit 14(week 26)]
Change from Baseline in Insulin Resistance based on homeostasis model assessment of insulin resistance (HOMA-IR) at week 26, Last Observation Carried Forward (LOCF). The HOMA-IR is the the product of the blood Glucose and Insulin levels, divided by a constant. HOMA-IR is expressed as the following: HOMA-IR = fasting serum insulin (μU/ml) × fasting plasma glucose (mmol/l) / 22.5
[visit 5(week 0) and visit 14(week 26)]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Forest Laboratories

수사관

  • 연구 책임자: John Shea, MS, Forest Research Institute, a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 8월 28일

처음 게시됨 (추정)

2008년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2011년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NEB-MD-19

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Nebivolol에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ghana

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다