Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study of the Glycemic Effects of Nebivolol Compared With Metoprolol and HCTZ in Diabetic Hypertensive Patients

30 juni 2011 uppdaterad av: Forest Laboratories

Glycemic Effects of Nebivolol Compared With Metoprolol Extended Release and Compared With Hydrochlorothiazide In Hypertensive Patients With Type 2 Diabetes Mellitus: A Pilot Study

This study will evaluate the effects of nebivolol on glycemic control compared with metoprolol and HCTZ in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

231

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Förenta staterna, 35611
        • Forest Investigative Site 15
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Forest Investigative Site 16
    • California
      • Bell Gardens, California, Förenta staterna, 90201
        • Forest Investigative Site 35
      • Buena Park, California, Förenta staterna, 90620
        • Forest Investigative Site
      • Chino, California, Förenta staterna, 91710
        • Forest Investigative Site 54
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Forest Investigative Site 40
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
        • Forest Investigative Site
      • Pomona, California, Förenta staterna, 91767
        • Forest Investigative Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
        • Forest Investigative Site 55
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92128
        • Forest Investigative Site 11
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Forest Investigative Site
      • Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
        • Forest Investigative Site
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • Forest Investigative Site 49
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Forest Investigative Site 47
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
        • Forest Investigative Site 61
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
        • Forest Investigative Site 3
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Forest Investigative Site 33
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33023
        • Forest Investigative Site 36
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Forest Investigative Site 62
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33169
        • Forest Investigative Site 080
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33183
        • Forest Investigative Site 59
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Forest Investigative Site 32
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
        • Forest Investigative Site 081
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
        • Forest Investigative Site 2
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Forest Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Forest Investigative Site 19
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30312
        • Forest Investigative Site 44
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30904
        • Forest Investigative Site 5
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
        • Forest Investigative Site 56
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83646
        • Forest Investigative Site 57
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
        • Forest Investigative Site 39
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67203
        • Forest Investigative Site 37
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Forest Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21209
        • Forest Investigative Site 20
      • Oxon Hill, Maryland, Förenta staterna, 20745
        • Forest Investigative Site 50
    • Michigan
      • St. Clair Shores, Michigan, Förenta staterna, 48081
        • Forest Investigative Site 21
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Forest Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
        • Forest Investigative Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Forest Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
        • Forest Investigative Site 7
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28262
        • Forest Investigative Site 45
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
        • Forest Investigative Site 24
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • Forest Investigative Site 26
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Forest Investigative Site 18
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Forest Investigative Site 51
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Forest Investigative Site 48
      • Wadsworth, Ohio, Förenta staterna, 44281
        • Forest Investigative Site 12
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Forest Investigative Site 17
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
        • Forest Investigative Site 46
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Forest Investigative Site
      • Simpsonville, South Carolina, Förenta staterna, 29681
        • Forest Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
        • Forest Investigative Site 4
    • Tennessee
      • New Tazewell, Tennessee, Förenta staterna, 37825
        • Forest Investigative Site 10
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78404
        • Forest Investigative Site 52
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Forest Investigative Site 28
      • Hurst, Texas, Förenta staterna, 76054
        • Forest Investigative Site 38
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
        • Forest Investigative Site 34
      • St. George, Utah, Förenta staterna, 84790
        • Forest Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Forest Investigative Site
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23452
        • Forest Investigative Site 31
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Forest Investigative Site 41
      • Salinas, Puerto Rico, 00751
        • Forest Investigative Site 60
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
        • Forest Investigative Site 29

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INCLUSION CRITERIA:

  • Male or female, 18-85 years of age
  • Blood pressure in the range of 130 to 179/80 to 109 mmHg
  • Currently using either an ACE inhibitor or an ARB alone or (an ACE inhibitor or an ARB and up to two other drugs for treatment of high blood pressure). (Patients may be on both an ACE inhibitor and ARB, but would need to be taken off one.)
  • Stable medication regimen for high blood pressure for at least one month prior to screening
  • Stable type 2 diabetes mellitus for at least 3 months prior to screening that is controlled by any or all of the following: diet and antidiabetic medications that may include fixed-dose insulin
  • HgbA1c 6.5 to 8.5% (This is measured at the screening visit)

EXCLUSION CRITERIA:

  • Use of any beta blocker within one month prior to screening
  • Use of clonidine within 3 months prior to screening
  • Diagnosis of hyperthyroidism as evidenced by abnormal lab markers
  • Any disorder requiring the intermittent or chronic use of systemic corticosteroids
  • Diagnosis of hyperthyroidism as determined by lab markers done at screening
  • Active liver disease as determined by lab markers
  • Kidney impairment; estimated GFR < 60 mL/min/1.73 m2
  • History of heart attack, clinically significant arrhythmia, unstable angina, coronary angioplasty/bypass surgery, stroke, or TIA in 3 months prior to screening
  • Chronic heart failure
  • Drug or alcohol abuse within 2 years prior to screening
  • History of sensitivity to any beta blocker, HCTZ, sulfa drug, or calcium channel blocker
  • Participation in another research study within 30 days prior to screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
  • Nebivolol 5 mg (overencapsulated 5-mg marketed tablet), oral administration
  • Nebivolol 10 mg (overencapsulated 10-mg marketed tablet), oral administration
  • Nebivolol 20 mg (overencapsulated 20-mg marketed tablet) oral administration
  • Nebivolol 40 mg (two overencapsulated 20-mg tablets) oral administration
  • Open-label amlodipine may be given
Läkemedel: Nebivolol
  • Nebivolol 5 mg (overencapsulated 5-mg marketed tablet), oral administration
  • Nebivolol 10 mg (overencapsulated 10-mg marketed tablet), oral administration
  • Nebivolol 20 mg (overencapsulated 20-mg marketed tablet) oral administration
  • Nebivolol 40 mg (two overencapsulated 20-mg tablets) oral administration
Andra namn:
  • Bystolisk (TM)
Aktiv komparator: 2
  • Metoprolol ER 50 mg (overencapsulated 50-mg tablet) oral administration
  • Metoprolol ER 100 mg (two overencapsulated 50-mg tablets) oral administration
  • Metoprolol ER 200 mg (overencapsulated 200-mg tablet) oral administration
  • Metoprolol ER 400 mg (two overencapsulated 200-mg tablets) oral administration
  • Open-label amlodipine may be given
Läkemedel: Metoprolol ER
  • Metoprolol ER 50 mg (overencapsulated 50-mg tablet) oral administration
  • Metoprolol ER 100 mg (two overencapsulated 50-mg tablets) oral administration
  • Metoprolol ER 200 mg (overencapsulated 200-mg tablet) oral administration
  • Metoprolol ER 400 mg (two overencapsulated 200-mg tablets) oral administration
Aktiv komparator: 3
  • HCTZ 12.5 mg (overencapsulated 12.5 capsule), oral administration
  • HCTZ 25 mg (two capsules, overencapsulated 12.5-mg capsules), oral administration
  • Open-label amlodipine may be given
Läkemedel: HCTZ
  • HCTZ 12.5 mg (overencapsulated 12.5 capsule), oral administration
  • HCTZ 25 mg (two capsules, overencapsulated 12.5-mg capsules), oral administration
Andra namn:
  • Hydrochlorothorazide

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change From Baseline in Mean Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) at Week 26
Tidsram: visit 5(week 0) and visit 14(week 26)
Change from baseline in glycosylated hemoglobin (HbA1c) over 26 weeks, Last Observation Carried Forward.
visit 5(week 0) and visit 14(week 26)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change From Baseline in Insulin Resistance Based on Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
Tidsram: [visit 5(week 0) and visit 14(week 26)]
Change from Baseline in Insulin Resistance based on homeostasis model assessment of insulin resistance (HOMA-IR) at week 26, Last Observation Carried Forward (LOCF). The HOMA-IR is the the product of the blood Glucose and Insulin levels, divided by a constant. HOMA-IR is expressed as the following: HOMA-IR = fasting serum insulin (μU/ml) × fasting plasma glucose (mmol/l) / 22.5
[visit 5(week 0) and visit 14(week 26)]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Forest Laboratories

Utredare

  • Studierektor: John Shea, MS, Forest Research Institute, a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2008

Första postat (Uppskatta)

29 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NEB-MD-19

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera