Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study of the Glycemic Effects of Nebivolol Compared With Metoprolol and HCTZ in Diabetic Hypertensive Patients

30 juni 2011 bijgewerkt door: Forest Laboratories

Glycemic Effects of Nebivolol Compared With Metoprolol Extended Release and Compared With Hydrochlorothiazide In Hypertensive Patients With Type 2 Diabetes Mellitus: A Pilot Study

This study will evaluate the effects of nebivolol on glycemic control compared with metoprolol and HCTZ in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

231

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Forest Investigative Site 41
      • Salinas, Puerto Rico, 00751
        • Forest Investigative Site 60
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
        • Forest Investigative Site 29
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Verenigde Staten, 35611
        • Forest Investigative Site 15
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Forest Investigative Site 16
    • California
      • Bell Gardens, California, Verenigde Staten, 90201
        • Forest Investigative Site 35
      • Buena Park, California, Verenigde Staten, 90620
        • Forest Investigative Site
      • Chino, California, Verenigde Staten, 91710
        • Forest Investigative Site 54
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Forest Investigative Site 40
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Forest Investigative Site
      • Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
        • Forest Investigative Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • Forest Investigative Site 55
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92128
        • Forest Investigative Site 11
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Forest Investigative Site
      • Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
        • Forest Investigative Site
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Forest Investigative Site 49
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Forest Investigative Site 47
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • Forest Investigative Site 61
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • Forest Investigative Site 3
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Forest Investigative Site 33
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33023
        • Forest Investigative Site 36
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Forest Investigative Site 62
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33169
        • Forest Investigative Site 080
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33183
        • Forest Investigative Site 59
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Forest Investigative Site 32
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Forest Investigative Site 081
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • Forest Investigative Site 2
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Forest Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Forest Investigative Site 19
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30312
        • Forest Investigative Site 44
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30904
        • Forest Investigative Site 5
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
        • Forest Investigative Site 56
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83646
        • Forest Investigative Site 57
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Forest Investigative Site 39
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67203
        • Forest Investigative Site 37
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Forest Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21209
        • Forest Investigative Site 20
      • Oxon Hill, Maryland, Verenigde Staten, 20745
        • Forest Investigative Site 50
    • Michigan
      • St. Clair Shores, Michigan, Verenigde Staten, 48081
        • Forest Investigative Site 21
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Forest Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Forest Investigative Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Forest Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
        • Forest Investigative Site 7
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28262
        • Forest Investigative Site 45
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Forest Investigative Site 24
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • Forest Investigative Site 26
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Forest Investigative Site 18
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Forest Investigative Site 51
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Forest Investigative Site 48
      • Wadsworth, Ohio, Verenigde Staten, 44281
        • Forest Investigative Site 12
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Forest Investigative Site 17
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • Forest Investigative Site 46
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Forest Investigative Site
      • Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten, 29681
        • Forest Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Forest Investigative Site 4
    • Tennessee
      • New Tazewell, Tennessee, Verenigde Staten, 37825
        • Forest Investigative Site 10
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78404
        • Forest Investigative Site 52
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Forest Investigative Site 28
      • Hurst, Texas, Verenigde Staten, 76054
        • Forest Investigative Site 38
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
        • Forest Investigative Site 34
      • St. George, Utah, Verenigde Staten, 84790
        • Forest Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Forest Investigative Site
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23452
        • Forest Investigative Site 31

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INCLUSION CRITERIA:

  • Male or female, 18-85 years of age
  • Blood pressure in the range of 130 to 179/80 to 109 mmHg
  • Currently using either an ACE inhibitor or an ARB alone or (an ACE inhibitor or an ARB and up to two other drugs for treatment of high blood pressure). (Patients may be on both an ACE inhibitor and ARB, but would need to be taken off one.)
  • Stable medication regimen for high blood pressure for at least one month prior to screening
  • Stable type 2 diabetes mellitus for at least 3 months prior to screening that is controlled by any or all of the following: diet and antidiabetic medications that may include fixed-dose insulin
  • HgbA1c 6.5 to 8.5% (This is measured at the screening visit)

EXCLUSION CRITERIA:

  • Use of any beta blocker within one month prior to screening
  • Use of clonidine within 3 months prior to screening
  • Diagnosis of hyperthyroidism as evidenced by abnormal lab markers
  • Any disorder requiring the intermittent or chronic use of systemic corticosteroids
  • Diagnosis of hyperthyroidism as determined by lab markers done at screening
  • Active liver disease as determined by lab markers
  • Kidney impairment; estimated GFR < 60 mL/min/1.73 m2
  • History of heart attack, clinically significant arrhythmia, unstable angina, coronary angioplasty/bypass surgery, stroke, or TIA in 3 months prior to screening
  • Chronic heart failure
  • Drug or alcohol abuse within 2 years prior to screening
  • History of sensitivity to any beta blocker, HCTZ, sulfa drug, or calcium channel blocker
  • Participation in another research study within 30 days prior to screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
  • Nebivolol 5 mg (overencapsulated 5-mg marketed tablet), oral administration
  • Nebivolol 10 mg (overencapsulated 10-mg marketed tablet), oral administration
  • Nebivolol 20 mg (overencapsulated 20-mg marketed tablet) oral administration
  • Nebivolol 40 mg (two overencapsulated 20-mg tablets) oral administration
  • Open-label amlodipine may be given
Geneesmiddel: Nebivolol
  • Nebivolol 5 mg (overencapsulated 5-mg marketed tablet), oral administration
  • Nebivolol 10 mg (overencapsulated 10-mg marketed tablet), oral administration
  • Nebivolol 20 mg (overencapsulated 20-mg marketed tablet) oral administration
  • Nebivolol 40 mg (two overencapsulated 20-mg tablets) oral administration
Andere namen:
  • Bystolisch (TM)
Actieve vergelijker: 2
  • Metoprolol ER 50 mg (overencapsulated 50-mg tablet) oral administration
  • Metoprolol ER 100 mg (two overencapsulated 50-mg tablets) oral administration
  • Metoprolol ER 200 mg (overencapsulated 200-mg tablet) oral administration
  • Metoprolol ER 400 mg (two overencapsulated 200-mg tablets) oral administration
  • Open-label amlodipine may be given
Geneesmiddel: Metoprolol ER
  • Metoprolol ER 50 mg (overencapsulated 50-mg tablet) oral administration
  • Metoprolol ER 100 mg (two overencapsulated 50-mg tablets) oral administration
  • Metoprolol ER 200 mg (overencapsulated 200-mg tablet) oral administration
  • Metoprolol ER 400 mg (two overencapsulated 200-mg tablets) oral administration
Actieve vergelijker: 3
  • HCTZ 12.5 mg (overencapsulated 12.5 capsule), oral administration
  • HCTZ 25 mg (two capsules, overencapsulated 12.5-mg capsules), oral administration
  • Open-label amlodipine may be given
Geneesmiddel: HCTZ
  • HCTZ 12.5 mg (overencapsulated 12.5 capsule), oral administration
  • HCTZ 25 mg (two capsules, overencapsulated 12.5-mg capsules), oral administration
Andere namen:
  • Hydrochlorothorazide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline in Mean Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) at Week 26
Tijdsspanne: visit 5(week 0) and visit 14(week 26)
Change from baseline in glycosylated hemoglobin (HbA1c) over 26 weeks, Last Observation Carried Forward.
visit 5(week 0) and visit 14(week 26)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline in Insulin Resistance Based on Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
Tijdsspanne: [visit 5(week 0) and visit 14(week 26)]
Change from Baseline in Insulin Resistance based on homeostasis model assessment of insulin resistance (HOMA-IR) at week 26, Last Observation Carried Forward (LOCF). The HOMA-IR is the the product of the blood Glucose and Insulin levels, divided by a constant. HOMA-IR is expressed as the following: HOMA-IR = fasting serum insulin (μU/ml) × fasting plasma glucose (mmol/l) / 22.5
[visit 5(week 0) and visit 14(week 26)]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Forest Laboratories

Onderzoekers

  • Studie directeur: John Shea, MS, Forest Research Institute, a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

29 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEB-MD-19

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren