B型肝炎の受容性とワクチン接種奨励試験 (HAVIT)
薬物を注射した人々のワクチン接種完了に対する、B型肝炎ワクチンの2回目および3回目の投与後の少額の金銭的インセンティブの有効性を評価するためのランダム化比較試験
目的:
この前向き試験は、薬剤を注射する人々（PWID）のHBVワクチンシリーズの摂取と完了を促進するための金銭的インセンティブの有効性を調査することを目的としています。 ランダム化比較試験デザインを使用して、研究者らは、標準治療またはインセンティブ状態のいずれかに割り当てられた適格な PWID に 3 回投与の加速 HBV スケジュールを提案します。 インセンティブ条件に割り当てられた参加者は、ワクチンの 2 回目と 3 回目の接種後に少額のインセンティブ支払いを受け取ります。 インセンティブ支払い部門で一連のワクチン接種を完了した参加者の割合は、非インセンティブ支払い部門（標準治療）と比較して高くなるという仮説が立てられています。
調査の概要
詳細な説明
注射による薬物使用は、オーストラリアにおける新規 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の通知の主要な暴露カテゴリーです。 安全で有効なワクチンが存在するにもかかわらず、薬物を注射するオーストラリア人（PWID）のB型肝炎罹患率は依然として低く、このグループにおける予防接種に対する態度、摂取の障壁、ワクチン治験への参加意欲についてはほとんど知られていない。 C型肝炎ウイルス（HCV）およびHIVに対する候補ワクチンは現在開発中であり、HBV予防接種は、このグループにワクチンを投与する戦略を検討するための代替手段となる。
この試験の第 2 の目的は、(i) 介入の費用対効果を評価することです。 (ii) このグループにおける免疫の相関関係を特定する。 (iii) HBV ワクチンを含むワクチンの受容性、予防接種の摂取に対する障壁、および PWID 間のワクチン治験への参加意欲を評価する。 (iv) このグループにおける B 型肝炎関連の知識を評価する。
研究デザイン: 合計 200 人の適格な PWID または注射を開始するリスクのある人々 (HBV に対する曝露歴や複数回のワクチン接種歴がない人) が募集され、1 対 1 ベースで無作為化される前にインタビューされます (100 人)。 (1) コントロール (標準治療) または (2) インセンティブ条件のいずれかに適用されます。 すべての参加者には、3回の加速ワクチン接種スケジュール（0、7、21日目に20μg）が提供され、12週目にフォローアップされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
- The Kirby Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 16歳以上。
- 過去 6 か月間に少なくとも 1 回薬物注射を行った、または (i) 過去 3 か月間に大麻以外の違法/非処方薬（スピード、コーラ、氷、ヘロインなど）を使用した、かつ (ii) 時間を過ごした過去 3 か月間に毎週またはそれ以上の頻度で薬物を注射した人が 2 人以上いる。
- 過去にB型肝炎に感染しておらず、自己申告および可能な場合は医療記録に基づいて、過去に最大1回のB型肝炎ワクチン接種を受けたことがある、または感染およびワクチン接種の状況が不明である
- インフォームドコンセントを提供し、無作為化して 3 週間にわたるワクチン接種に参加し、無作為化後 12 週間のフォローアップに参加する能力。
除外基準:
- 自然免疫またはワクチン誘発免疫の証拠。
- 過去の曝露または2回以上のワクチン接種（自己申告により特定）、HBV表面抗体>= 10 mIU/ml
- 研究手順を完了する能力に影響を与える可能性がある重度の精神的または身体的疾患または障害
- インフォームド・コンセントを与えたり、研究面接やアンケートに対して信頼できる回答を提供したりする能力が損なわれる英語スキルが不十分である
- ヒト免疫不全ウイルス感染症
- B型肝炎ウイルス（HBV）に対するワクチン接種の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：アーム1
アーム 1 の参加者は、B 型肝炎ワクチンの 2 回目および 3 回目の接種後に金銭的インセンティブを受け取ることはできません。
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他の：アーム2
第 2 アームの参加者は、B 型肝炎ワクチンの 2 回目と 3 回目の接種後に少額の金銭的インセンティブを受け取ります。
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B型肝炎ワクチンの2回目および3回目の接種後に少額の奨励金を受け取る
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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「標準治療」管理条件と比較して、前倒しスケジュール (0、7、および 21 日) を使用して HBV ワクチン接種完了を増やすためのインセンティブ支払いの有効性を決定します。
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ワクチンシリーズの成功率とワクチン誘発免疫の率を向上させる方法として、標準治療の相対的な費用対効果を奨励金と比較して評価する
時間枠：12週間
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12週間
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免疫の相関関係を特定する（10 mIU/mlを超えるB型肝炎表面抗体レベルとして定義）
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースラインと12週目
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HBV ワクチンを含むワクチンの受け入れ可能性、予防接種の摂取に対する障壁、および PWID 間のワクチン治験への参加意欲を評価する
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースラインと12週目
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このグループの B 型肝炎関連の知識を評価する
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースラインと12週目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Lisa Maher, PhD、Kirby Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- X08-0161
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