- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00744289
Hepatitis-B-Akzeptanz- und Impfanreizstudie (HAVIT)
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines kleinen finanziellen Anreizes nach der zweiten und dritten Dosis eines Hepatitis-B-Impfstoffs auf den Abschluss der Impfung bei Menschen, die Drogen injizieren
Ziele:
Ziel dieser prospektiven Studie ist es, die Wirksamkeit eines finanziellen Anreizes zur Steigerung der Aufnahme und Vervollständigung der HBV-Impfstoffserie bei Menschen zu untersuchen, die Drogen injizieren (PWID). Unter Verwendung eines randomisierten, kontrollierten Studiendesigns bieten die Forscher berechtigten PWID, die entweder einem Pflegestandard oder einer Anreizbedingung zugewiesen sind, den beschleunigten HBV-Plan mit 3 Dosen an. Teilnehmer, die der Anreizbedingung zugeteilt werden, erhalten nach der zweiten und dritten Impfdosis eine kleine Anreizzahlung. Es wird angenommen, dass der Anteil der Teilnehmer, die die Impfserie im Zweig mit Anreizzahlung abschließen, höher sein wird als im Zweig ohne Anreizzahlung (Pflegestandard).
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In Australien ist der intravenöse Drogenkonsum die wichtigste Expositionskategorie für Meldungen über eine neu erworbene Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV). Obwohl es einen sicheren und wirksamen Impfstoff gibt, ist die Hepatitis-B-Abdeckung bei injizierenden australischen Drogenkonsumenten (PWID) nach wie vor gering, und es ist wenig über die Einstellung zur Impfung, die Hürden bei der Aufnahme und die Bereitschaft zur Teilnahme an Impfstoffversuchen in dieser Gruppe bekannt. Derzeit werden Impfstoffkandidaten gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) und HIV entwickelt, und die HBV-Impfung bietet einen Ersatz für die Prüfung von Strategien zur Bereitstellung von Impfstoffen für diese Gruppe.
Sekundäre Ziele dieser Studie sind (i) die Bewertung der Kostenwirksamkeit der Interventionen; (ii) die Korrelate der Immunität in dieser Gruppe identifizieren; (iii) Bewertung der Akzeptanz von Impfstoffen, einschließlich HBV-Impfstoffen, Hindernissen für die Aufnahme von Impfungen und der Bereitschaft zur Teilnahme an Impfstoffversuchen bei PWID; und (iv) Bewertung des Hepatitis-B-bezogenen Wissens in dieser Gruppe.
Forschungsdesign: Insgesamt 200 geeignete Menschen mit Behinderungen oder Personen, bei denen das Risiko besteht, mit dem Drogenkonsum zu beginnen (Personen, die in der Vergangenheit nicht mehr als einer Impfung gegen HBV ausgesetzt waren oder diese erhalten haben) werden vor der Randomisierung auf einer 1:1-Basis rekrutiert und befragt (100). pro Arm) entweder an die (1) Kontroll- (Pflegestandard) oder (2) Anreizbedingungen. Allen Teilnehmern wird der beschleunigte Impfplan mit 3 Dosen (20 ug am 0., 7. und 21. Tag) angeboten und in Woche 12 nachuntersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien
- The Kirby Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 16 Jahren.
- Mindestens einmal injizierte Drogen in den letzten sechs Monaten ODER (i) Konsum illegaler/nicht verschreibungspflichtiger Drogen außer Cannabis (z. B. Speed, Koks, Eis, Heroin) in den letzten drei Monaten UND (ii) Zeitaufwand bei 2 oder mehr Personen, die in den letzten drei Monaten wöchentlich oder häufiger Drogen spritzten.
- Keine vorherige Hepatitis-B-Infektion und maximal eine vorherige Hepatitis-B-Impfdosis oder unbekannter Infektions- und Impfstatus, basierend auf Selbstbericht und, sofern verfügbar, medizinischen Unterlagen
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, randomisiert zu werden und über einen Zeitraum von drei Wochen an Impfungen teilzunehmen und 12 Wochen nach der Randomisierung an der Nachuntersuchung teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Nachweis einer natürlichen oder impfstoffinduzierten Immunität.
- Vorherige Exposition oder mehr als zwei Impfungen (gemäß Selbstbericht), bei denen HBV-Oberflächenantikörper >= 10 mIU/ml vorliegen
- Schwere geistige oder körperliche Erkrankungen oder Behinderungen, die sich wahrscheinlich auf die Fähigkeit auswirken, die Studienabläufe abzuschließen
- Unzureichende Englischkenntnisse, die die Fähigkeit beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung abzugeben oder verlässliche Antworten auf Studieninterviews/Fragebögen zu geben
- Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus
- Verweigerung der Impfung gegen das Hepatitis-B-Virus (HBV)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Arm 1
Teilnehmer an Arm 1 erhalten keinen finanziellen Anreiz, nachdem die zweite und dritte Dosis des Hepatitis-B-Impfstoffs verabreicht wurden.
|
|
Sonstiges: Arm 2
Teilnehmer an Arm 2 erhalten nach der zweiten und dritten Dosis des Hepatitis-B-Impfstoffs einen kleinen finanziellen Anreiz
|
Erhalt eines kleinen finanziellen Anreizes nach der zweiten und dritten Dosis des Hepatitis-B-Impfstoffs
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie im Vergleich zu einer „Standard-of-Care“-Kontrollbedingung die Wirksamkeit von Anreizzahlungen, um den Abschluss der HBV-Impfung mithilfe eines beschleunigten Zeitplans (0, 7 und 21 Tage) zu erhöhen.
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die relative Kostenwirksamkeit der Standardversorgung im Vergleich zu Anreizzahlungen als Methoden zur Verbesserung der Erfolgsquoten erfolgreicher Impfserien und der impfinduzierten Immunität
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
|
Identifizieren Sie die Korrelate der Immunität (definiert als Hepatitis-B-Oberflächenantikörperspiegel von mehr als 10 mIU/ml).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 12
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Zu Studienbeginn und in Woche 12
|
Bewerten Sie die Akzeptanz von Impfstoffen, einschließlich HBV-Impfstoffen, Hindernisse für die Aufnahme von Impfungen und die Bereitschaft zur Teilnahme an Impfstoffversuchen bei Menschen mit Behinderungen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 12
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Zu Studienbeginn und in Woche 12
|
Bewerten Sie das Wissen über Hepatitis B in dieser Gruppe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 12
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Zu Studienbeginn und in Woche 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lisa Maher, PhD, Kirby Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
Andere Studien-ID-Nummern
- X08-0161
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