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Hepatitis-B-Akzeptanz- und Impfanreizstudie (HAVIT)

14. Juni 2011 aktualisiert von: Kirby Institute

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines kleinen finanziellen Anreizes nach der zweiten und dritten Dosis eines Hepatitis-B-Impfstoffs auf den Abschluss der Impfung bei Menschen, die Drogen injizieren

Ziele:

Ziel dieser prospektiven Studie ist es, die Wirksamkeit eines finanziellen Anreizes zur Steigerung der Aufnahme und Vervollständigung der HBV-Impfstoffserie bei Menschen zu untersuchen, die Drogen injizieren (PWID). Unter Verwendung eines randomisierten, kontrollierten Studiendesigns bieten die Forscher berechtigten PWID, die entweder einem Pflegestandard oder einer Anreizbedingung zugewiesen sind, den beschleunigten HBV-Plan mit 3 Dosen an. Teilnehmer, die der Anreizbedingung zugeteilt werden, erhalten nach der zweiten und dritten Impfdosis eine kleine Anreizzahlung. Es wird angenommen, dass der Anteil der Teilnehmer, die die Impfserie im Zweig mit Anreizzahlung abschließen, höher sein wird als im Zweig ohne Anreizzahlung (Pflegestandard).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Australien ist der intravenöse Drogenkonsum die wichtigste Expositionskategorie für Meldungen über eine neu erworbene Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV). Obwohl es einen sicheren und wirksamen Impfstoff gibt, ist die Hepatitis-B-Abdeckung bei injizierenden australischen Drogenkonsumenten (PWID) nach wie vor gering, und es ist wenig über die Einstellung zur Impfung, die Hürden bei der Aufnahme und die Bereitschaft zur Teilnahme an Impfstoffversuchen in dieser Gruppe bekannt. Derzeit werden Impfstoffkandidaten gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) und HIV entwickelt, und die HBV-Impfung bietet einen Ersatz für die Prüfung von Strategien zur Bereitstellung von Impfstoffen für diese Gruppe.

Sekundäre Ziele dieser Studie sind (i) die Bewertung der Kostenwirksamkeit der Interventionen; (ii) die Korrelate der Immunität in dieser Gruppe identifizieren; (iii) Bewertung der Akzeptanz von Impfstoffen, einschließlich HBV-Impfstoffen, Hindernissen für die Aufnahme von Impfungen und der Bereitschaft zur Teilnahme an Impfstoffversuchen bei PWID; und (iv) Bewertung des Hepatitis-B-bezogenen Wissens in dieser Gruppe.

Forschungsdesign: Insgesamt 200 geeignete Menschen mit Behinderungen oder Personen, bei denen das Risiko besteht, mit dem Drogenkonsum zu beginnen (Personen, die in der Vergangenheit nicht mehr als einer Impfung gegen HBV ausgesetzt waren oder diese erhalten haben) werden vor der Randomisierung auf einer 1:1-Basis rekrutiert und befragt (100). pro Arm) entweder an die (1) Kontroll- (Pflegestandard) oder (2) Anreizbedingungen. Allen Teilnehmern wird der beschleunigte Impfplan mit 3 Dosen (20 ug am 0., 7. und 21. Tag) angeboten und in Woche 12 nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • The Kirby Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 16 Jahren.
  • Mindestens einmal injizierte Drogen in den letzten sechs Monaten ODER (i) Konsum illegaler/nicht verschreibungspflichtiger Drogen außer Cannabis (z. B. Speed, Koks, Eis, Heroin) in den letzten drei Monaten UND (ii) Zeitaufwand bei 2 oder mehr Personen, die in den letzten drei Monaten wöchentlich oder häufiger Drogen spritzten.
  • Keine vorherige Hepatitis-B-Infektion und maximal eine vorherige Hepatitis-B-Impfdosis oder unbekannter Infektions- und Impfstatus, basierend auf Selbstbericht und, sofern verfügbar, medizinischen Unterlagen
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, randomisiert zu werden und über einen Zeitraum von drei Wochen an Impfungen teilzunehmen und 12 Wochen nach der Randomisierung an der Nachuntersuchung teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer natürlichen oder impfstoffinduzierten Immunität.
  • Vorherige Exposition oder mehr als zwei Impfungen (gemäß Selbstbericht), bei denen HBV-Oberflächenantikörper >= 10 mIU/ml vorliegen
  • Schwere geistige oder körperliche Erkrankungen oder Behinderungen, die sich wahrscheinlich auf die Fähigkeit auswirken, die Studienabläufe abzuschließen
  • Unzureichende Englischkenntnisse, die die Fähigkeit beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung abzugeben oder verlässliche Antworten auf Studieninterviews/Fragebögen zu geben
  • Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus
  • Verweigerung der Impfung gegen das Hepatitis-B-Virus (HBV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Arm 1
Teilnehmer an Arm 1 erhalten keinen finanziellen Anreiz, nachdem die zweite und dritte Dosis des Hepatitis-B-Impfstoffs verabreicht wurden.
Sonstiges: Arm 2
Teilnehmer an Arm 2 erhalten nach der zweiten und dritten Dosis des Hepatitis-B-Impfstoffs einen kleinen finanziellen Anreiz
Sonstiges: Anreizbedingung
Erhalt eines kleinen finanziellen Anreizes nach der zweiten und dritten Dosis des Hepatitis-B-Impfstoffs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie im Vergleich zu einer „Standard-of-Care“-Kontrollbedingung die Wirksamkeit von Anreizzahlungen, um den Abschluss der HBV-Impfung mithilfe eines beschleunigten Zeitplans (0, 7 und 21 Tage) zu erhöhen.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die relative Kostenwirksamkeit der Standardversorgung im Vergleich zu Anreizzahlungen als Methoden zur Verbesserung der Erfolgsquoten erfolgreicher Impfserien und der impfinduzierten Immunität
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Identifizieren Sie die Korrelate der Immunität (definiert als Hepatitis-B-Oberflächenantikörperspiegel von mehr als 10 mIU/ml).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 12
Zu Studienbeginn und in Woche 12
Bewerten Sie die Akzeptanz von Impfstoffen, einschließlich HBV-Impfstoffen, Hindernisse für die Aufnahme von Impfungen und die Bereitschaft zur Teilnahme an Impfstoffversuchen bei Menschen mit Behinderungen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 12
Zu Studienbeginn und in Woche 12
Bewerten Sie das Wissen über Hepatitis B in dieser Gruppe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 12
Zu Studienbeginn und in Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kirby Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Maher, PhD, Kirby Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • X08-0161

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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