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Essai d'acceptation de l'hépatite B et d'incitation à la vaccination (HAVIT)

14 juin 2011 mis à jour par: Kirby Institute

Un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité d'une petite incitation financière après la deuxième et la troisième dose d'un vaccin contre l'hépatite B, à l'achèvement du vaccin chez les personnes qui s'injectent des drogues

Objectifs :

Cet essai prospectif vise à étudier l'efficacité d'une incitation financière pour augmenter l'adoption et l'achèvement de la série de vaccins contre le VHB chez les personnes qui s'injectent des drogues (PWID). À l'aide d'un plan d'essai contrôlé randomisé, les chercheurs offriront le calendrier accéléré du VHB à 3 doses aux PWID éligibles affectés à une norme de soins ou à une condition incitative. Les participants affectés à la condition incitative recevront un petit paiement incitatif après la deuxième et la troisième dose du vaccin. On suppose que la proportion de participants qui terminent la série de vaccins dans le bras de paiement incitatif sera plus élevée par rapport au bras de paiement non incitatif (norme de soins).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La consommation de drogues injectables est la principale catégorie d'exposition pour les notifications d'infection par le virus de l'hépatite B (VHB) nouvellement acquise en Australie. Malgré l'existence d'un vaccin sûr et efficace, la couverture de l'hépatite B reste faible chez les Australiens qui s'injectent des drogues (PWID) et on sait peu de choses sur les attitudes à l'égard de la vaccination, les obstacles à l'adoption et la volonté de participer aux essais de vaccins au sein de ce groupe. Des vaccins candidats contre le virus de l'hépatite C (VHC) et le VIH sont actuellement en cours de développement et la vaccination contre le VHB fournit un substitut pour examiner les stratégies d'administration de vaccins à ce groupe.

Les objectifs secondaires de cet essai sont (i) d'évaluer le rapport coût-efficacité des interventions ; (ii) identifier les corrélats de l'immunité dans ce groupe ; (iii) évaluer l'acceptabilité des vaccins, y compris les vaccins contre le VHB, les obstacles à la vaccination et la volonté de participer aux essais de vaccins chez les PWID ; et (iv) évaluer les connaissances liées à l'hépatite B dans ce groupe.

Conception de la recherche : Un total de 200 PWID éligibles ou personnes à risque de commencer à s'injecter (ceux qui n'ont pas d'antécédents d'exposition ou de réception de plus d'un vaccin contre le VHB) seront recrutés et interrogés avant la randomisation sur une base 1:1 (100 par bras) aux conditions (1) de contrôle (norme de soins) ou (2) incitatives. Tous les participants se verront proposer le schéma vaccinal accéléré à 3 doses (20 ug à 0, 7 et 21 jours) et seront suivis à la semaine 12.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

204

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie
        • The Kirby Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 16 ans et plus.
  • Drogues injectées au moins une fois au cours des six mois précédents, OU (i) Utilisation de toute drogue illégale/sans ordonnance autre que le cannabis (par exemple, speed, coke, glace, héroïne) au cours des trois derniers mois, ET (ii) Temps passé avec 2 personnes ou plus qui s'injectent des drogues sur une base hebdomadaire ou plus fréquente au cours des trois derniers mois.
  • Aucune infection antérieure par l'hépatite B, et un maximum d'une dose précédente de vaccination contre l'hépatite B, ou statut d'infection et de vaccination inconnu, sur la base de l'auto-déclaration et, le cas échéant, des dossiers médicaux
  • Capacité à fournir un consentement éclairé, à être randomisé et à assister aux vaccinations sur une période de trois semaines et à assister au suivi 12 semaines après la randomisation.

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'immunité naturelle ou induite par le vaccin.
  • Exposition antérieure ou deux+ vaccinations (telles qu'identifiées par l'auto-déclaration), où les anticorps de surface du VHB >= 10 mUI/ml
  • Maladie mentale ou physique grave ou handicap susceptible d'avoir un impact sur la capacité à terminer les procédures d'étude
  • Compétences linguistiques en anglais insuffisantes qui nuiront à la capacité de donner un consentement éclairé ou de fournir des réponses fiables aux entretiens / questionnaires d'étude
  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine
  • Refus de se faire vacciner contre le virus de l'hépatite B (VHB)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras 1
Les participants au bras 1 ne recevront aucune incitation financière après l'administration des deuxième et troisième doses de vaccin contre l'hépatite B.
Autre: Bras 2
Les participants au bras 2 recevront une petite incitation financière après la deuxième et la troisième dose du vaccin contre l'hépatite B
Autre: Condition incitative
Réception d'une petite incitation financière après la deuxième et la troisième dose du vaccin contre l'hépatite B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer, par rapport à une condition de contrôle « standard de soins », l'efficacité des paiements incitatifs pour augmenter l'achèvement du vaccin contre le VHB en utilisant un calendrier accéléré (0, 7 et 21 jours).
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer le rapport coût-efficacité relatif des soins standard par rapport aux paiements incitatifs en tant que méthodes d'amélioration des taux d'achèvement réussi de la série de vaccins et de l'immunité induite par le vaccin
Délai: 12 semaines
12 semaines
Identifier les corrélats de l'immunité (définis comme des niveaux d'anticorps de surface de l'hépatite B supérieurs à 10 mUI/ml)
Délai: Au départ et semaine 12
Au départ et semaine 12
Évaluer l'acceptabilité des vaccins, y compris les vaccins contre le VHB, les obstacles à la vaccination et la volonté de participer aux essais de vaccins chez les PWID
Délai: Au départ et semaine 12
Au départ et semaine 12
Évaluer les connaissances liées à l'hépatite B dans ce groupe
Délai: Au départ et semaine 12
Au départ et semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kirby Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lisa Maher, PhD, Kirby Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2008

Première publication (Estimation)

29 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • X08-0161

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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