Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška přijatelnosti a pobídky k očkování proti hepatitidě B (HAVIT)

14. června 2011 aktualizováno: Kirby Institute

Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti malé finanční pobídky po druhé a třetí dávce vakcíny proti hepatitidě B o dokončení vakcíny u lidí, kteří si injekčně užívají drogy

Cíle:

Tato prospektivní studie se snaží prozkoumat účinnost finanční pobídky ke zvýšení absorpce a dokončení série vakcín proti HBV mezi lidmi, kteří injekčně užívají drogy (PWID). Pomocí randomizovaného kontrolovaného pokusu výzkumníci nabídnou 3dávkové, zrychlené HBV schéma způsobilým PWID přiděleným buď standardní péči, nebo motivačnímu stavu. Účastníci přiřazení k motivační podmínce obdrží malou motivační platbu po druhé a třetí dávce vakcíny. Předpokládá se, že podíl účastníků, kteří absolvují sérii vakcín ve větvi s pobídkovými platbami, bude vyšší ve srovnání s větví bez pobídek (standardní péče).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Injekční užívání drog je v Austrálii hlavní kategorií expozice pro oznámení nově získané infekce virem hepatitidy B (HBV). Navzdory existenci bezpečné a účinné vakcíny zůstává pokrytí hepatitidou B mezi Australany, kteří si injekčně užívají drogy (PWID), nízké a o postojích k imunizaci, překážkách pro adopci a ochotě účastnit se testů vakcín v této skupině je málo známo. Kandidátské vakcíny proti viru hepatitidy C (HCV) a HIV jsou v současné době ve vývoji a imunizace proti HBV poskytuje náhradu pro zkoumání strategií pro dodávání vakcín této skupině.

Sekundárními cíli této studie je (i) posoudit nákladovou efektivnost intervencí; (ii) identifikovat koreláty imunity v této skupině; iii) posoudit přijatelnost očkovacích látek, včetně očkovacích látek proti HBV, překážky absorpce imunizace a ochotu účastnit se zkoušek očkovacích látek mezi PWID; a (iv) posoudit znalosti týkající se hepatitidy B v této skupině.

Uspořádání výzkumu: Celkem 200 způsobilých PWID nebo lidí s rizikem zahájení injekčního užívání (ti, kteří v minulosti nebyli vystaveni více než jednomu očkování proti HBV) bude přijato a dotazováno před randomizací na základě 1:1 (100 na paži) buď na (1) kontrolní (standardní péči) nebo (2) motivační podmínky. Všem účastníkům bude nabídnuto schéma 3 dávek zrychlené vakcíny (20 ug v 0, 7 a 21 dnech) a bude následovat ve 12. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

204

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • The Kirby Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 16 let a více.
  • injekčně aplikované drogy alespoň jednou za posledních šest měsíců, NEBO (i) užívání jakékoli nelegální/nepředepsané drogy kromě konopí (např. speed, koks, led, heroin) v posledních třech měsících, A (ii) strávený čas se 2 nebo více lidmi, kteří injekčně užívají drogy týdně nebo častěji v posledních třech měsících.
  • Žádná předchozí infekce hepatitidou B a maximálně jedna předchozí dávka očkování proti hepatitidě B nebo neznámý stav infekce a očkování na základě vlastního hlášení a lékařských záznamů, jsou-li k dispozici
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas, být randomizován a navštěvovat očkování po dobu tří týdnů a zúčastnit se následné kontroly 12 týdnů po randomizaci.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz přirozené nebo vakcínou indukované imunity.
  • Předchozí expozice nebo dvě a více očkování (jak bylo identifikováno vlastní zprávou), kde povrchové protilátky HBV >= 10 mIU/ml
  • Závažné duševní nebo fyzické onemocnění nebo postižení, které pravděpodobně bude mít dopad na schopnost dokončit studijní postupy
  • Nedostatečné znalosti angličtiny, které zhorší schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo poskytnout spolehlivé odpovědi na studijní rozhovory/dotazníky
  • Infekce virem lidské imunodeficience
  • Odmítnutí očkování proti viru hepatitidy B (HBV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Rameno 1
Po podání druhé a třetí dávky vakcíny proti hepatitidě B nebudou účastníci v rameni 1 dostávat žádnou finanční pobídku.
Jiný: Rameno 2
Účastníci Arm 2 obdrží malou finanční pobídku po druhé a třetí dávce vakcíny proti hepatitidě B
Jiný: Motivační podmínka
Příjem malé finanční pobídky po druhé a třetí dávce vakcíny proti hepatitidě B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete, ve vztahu ke kontrolnímu stavu „standardní péče“, účinnost pobídkových plateb ke zvýšení dokončení vakcíny proti HBV pomocí zrychleného plánu (0, 7 a 21 dní).
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit relativní nákladovou efektivnost standardní péče ve srovnání s pobídkovými platbami jako metodami pro zlepšení míry úspěšného dokončení série vakcín a imunity vyvolané vakcínou
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Identifikujte koreláty imunity (definované jako hladiny povrchových protilátek proti hepatitidě B vyšší než 10 mIU/ml)
Časové okno: Na začátku a týden 12
Na začátku a týden 12
Posoudit přijatelnost vakcín, včetně vakcín proti HBV, překážky pro imunizaci a ochotu účastnit se zkoušek vakcín mezi PWID
Časové okno: Na začátku a týden 12
Na začátku a týden 12
Zhodnoťte znalosti týkající se hepatitidy B v této skupině
Časové okno: Na začátku a týden 12
Na začátku a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kirby Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Maher, PhD, Kirby Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • X08-0161

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na Motivační podmínka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit