Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hepatitis B-aanvaardbaarheid en vaccinatiestimuleringsonderzoek (HAVIT)

14 juni 2011 bijgewerkt door: Kirby Institute

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de effectiviteit te evalueren van een kleine financiële prikkel na de tweede en derde dosis van een hepatitis B-vaccin, over het voltooien van het vaccin bij mensen die drugs injecteren

Doelstellingen:

Deze prospectieve studie probeert de doeltreffendheid te onderzoeken van een financiële stimulans bij het verhogen van de acceptatie en voltooiing van de HBV-vaccinreeks onder mensen die drugs injecteren (PWID). Met behulp van een gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksopzet zullen de onderzoekers het versnelde HBV-schema met 3 doses aanbieden aan in aanmerking komende PWID's die zijn toegewezen aan een zorgstandaard of een stimulerende aandoening. Deelnemers die aan de stimuleringsvoorwaarde zijn toegewezen, ontvangen na de tweede en derde dosis van het vaccin een kleine aanmoedigingsvergoeding. Er wordt verondersteld dat het aandeel deelnemers dat de vaccinreeks voltooit in de arm met stimuleringsbetalingen hoger zal zijn in vergelijking met de niet-stimuleringstak (zorgstandaard).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Injecterend drugsgebruik is de belangrijkste blootstellingscategorie voor meldingen van nieuw opgelopen hepatitis B-virus (HBV)-infectie in Australië. Ondanks het bestaan ​​van een veilig en effectief vaccin, blijft de hepatitis B-dekking laag onder Australische mensen die drugs injecteren (PWID) en is er weinig bekend over de houding ten opzichte van immunisatie, belemmeringen voor opname en bereidheid om deel te nemen aan vaccinonderzoeken onder deze groep. Kandidaat-vaccins voor hepatitis C-virus (HCV) en HIV zijn momenteel in ontwikkeling en HBV-immunisatie biedt een surrogaat voor het onderzoeken van strategieën om vaccins aan deze groep te leveren.

Secundaire doelstellingen van deze proef zijn om (i) de kosteneffectiviteit van de interventies te beoordelen; (ii) identificeer de correlaten van immuniteit in deze groep; (iii) beoordelen van de aanvaardbaarheid van vaccins, met inbegrip van HBV-vaccins, belemmeringen voor de opname van immunisatie en de bereidheid om deel te nemen aan vaccinproeven onder PWID; en (iv) hepatitis B-gerelateerde kennis in deze groep beoordelen.

Onderzoeksopzet: een totaal van 200 in aanmerking komende PWID of mensen die het risico lopen om te beginnen met injecteren (degenen zonder geschiedenis van blootstelling aan of ontvangen van meer dan één vaccinatie tegen HBV) zullen worden gerekruteerd en geïnterviewd voorafgaand aan randomisatie op een 1:1 basis (100 per arm) aan ofwel de (1) controle (zorgstandaard) of (2) stimuleringscondities. Alle deelnemers krijgen het versnelde vaccinatieschema met 3 doses aangeboden (20 µg op 0, 7 en 21 dagen) en worden opgevolgd in week 12.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

204

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië
        • The Kirby Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 16 jaar en ouder.
  • Minstens één keer in de voorgaande zes maanden drugs geïnjecteerd, OF (i) Gebruik van illegale/niet-voorgeschreven drugs behalve cannabis (bijv. speed, coke, ijs, heroïne) in de afgelopen drie maanden, EN (ii) Tijd doorgebracht met 2 of meer mensen die in de afgelopen drie maanden wekelijks of vaker drugs injecteerden.
  • Geen eerdere hepatitis B-infectie en maximaal één eerdere dosis hepatitis B-vaccinatie, of onbekende infectie en vaccinatiestatus, op basis van zelfrapportage en, indien beschikbaar, medische dossiers
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven, om gerandomiseerd te worden en vaccinaties bij te wonen gedurende een periode van drie weken en om follow-up bij te wonen 12 weken na randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van natuurlijke of door vaccins geïnduceerde immuniteit.
  • Eerdere blootstelling of twee+ vaccinaties (zoals geïdentificeerd door zelfrapportage), waarbij HBV-oppervlakte-antilichaam >= 10 mIU/ml
  • Ernstige mentale of fysieke ziekte of handicap die waarschijnlijk van invloed is op het vermogen om de studieprocedures te voltooien
  • Onvoldoende Engelse taalvaardigheid die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of betrouwbare antwoorden op studie-interviews/vragenlijsten te geven, belemmert
  • Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus
  • Weigering om gevaccineerd te worden tegen Hepatitis B Virus (HBV)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Arm 1
Deelnemers aan arm 1 ontvangen geen financiële prikkel nadat de tweede en derde dosis hepatitis B-vaccin zijn toegediend.
Ander: Arm 2
Deelnemers aan Arm 2 krijgen een kleine financiële prikkel na de tweede en derde dosis van het hepatitis B-vaccin
Ander: Stimulerende voorwaarde
Ontvangst van een kleine financiële prikkel na de tweede en derde dosis van het hepatitis B-vaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal, ten opzichte van een 'standaardzorg'-controleconditie, de doeltreffendheid van stimuleringsbetalingen om de voltooiing van het HBV-vaccin te verhogen met behulp van een versneld schema (0, 7 en 21 dagen).
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeel de relatieve kosteneffectiviteit van standaardzorg in vergelijking met stimuleringsbetalingen als methoden om het aantal succesvolle voltooiing van vaccinreeksen en door vaccins geïnduceerde immuniteit te verbeteren
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Identificeer de correlaten van immuniteit (gedefinieerd als hepatitis B-oppervlakte-antilichaamniveaus van meer dan 10 mIU/ml)
Tijdsspanne: Bij baseline en week 12
Bij baseline en week 12
Beoordeel de aanvaardbaarheid van vaccins, inclusief HBV-vaccins, belemmeringen voor de opname van immunisatie en bereidheid om deel te nemen aan vaccinonderzoeken onder PWID
Tijdsspanne: Bij baseline en week 12
Bij baseline en week 12
Beoordeel hepatitis B-gerelateerde kennis in deze groep
Tijdsspanne: Bij baseline en week 12
Bij baseline en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kirby Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lisa Maher, PhD, Kirby Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

29 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • X08-0161

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B

Klinische onderzoeken op Stimulerende voorwaarde

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren